Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BTL-785F-enheden til ikke-invasiv reduktion af rynker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af BTL-785F-systemet udstyret med BTL-785-2 applikator til ikke-invasiv behandling af ansigtsrynker. Undersøgelsen er et multicenter enkeltarms, åbent interventionsstudie. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én eksperimentel undersøgelsesarm. Forsøgspersonerne skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Ved hvert behandlingsbesøg efter det første, forud for proceduren, vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger som følge af den eller de tidligere behandling(er) med BTL-785F-enheden.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE) under og efter procedurerne.
Der afholdes opfølgningsbesøg 3 måneder og 6 måneder efter den afsluttende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling og reduktion af ansigtsrynker
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af investigator
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
- Nedsat immunforsvar
- Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og/eller kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Akut neuralgi og neuropati
- Nyre- eller leversvigt
- Følsomhedsforstyrrelser i behandlingsområdet
- Åreknuder, udtalte ødemer
- Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
- Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge anti-aging eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
- Uvilje/manglende evne til at afholde sig fra kosmetiske indgreb i det behandlede område mindst 15 dage før hver undersøgelse med ansigtsbilledanalysesystemet VISIA
- Enhver anden sygdom eller tilstand (f. øjensygdom) efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv behandling af rynker og rhytider
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én eksperimentel undersøgelsesarm. Forsøgspersonerne skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Behandlingsadministrationsfasen består af tre (3) behandlingsbesøg, leveret med 1 uges mellemrum. Ved hvert behandlingsbesøg efter det første, forud for proceduren, vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger som følge af den eller de tidligere behandling(er) med BTL-785F-enheden. |
Anvendelse af radiofrekvensfelt, som giver kontrolleret opvarmning af huden. Terapeutisk effekt observeres, når vævstemperaturen når 40-45 grader Celsius.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder reduktion af rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Indsamling af klinisk bevis for, at enheden er i stand til at opnå reduktion af rynkers sværhedsgrad i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
Det primære effektmål er en statistisk signifikant reduktion på mindst 1,0 score i den gennemsnitlige score for Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale-score ifølge mindst 2 ud af 3 blindede hudlæger ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhedsprofilen ved at registrere uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Alle bivirkninger inklusive lokale og systemiske reaktioner, der ikke opfylder kriterierne for "alvorlige bivirkninger", vil blive fanget på den relevante CRF.
Oplysninger, der skal indsamles, omfatter begivenhedsbeskrivelse, tidspunkt for debut, klinikerens vurdering af sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesproduktet (kun vurderet af dem med uddannelse og autoritet til at stille en diagnose, som vil omfatte MD, DDS, DMD, PA, Nurse Practitioner eller DO), og tidspunktet for opløsning/stabilisering af hændelsen.
Alle AE'er, der opstår under undersøgelsen, skal dokumenteres korrekt uanset forholdet til undersøgelsesudstyret.
Alle AE'er vil blive fulgt til passende opløsning.
|
7 måneder
|
|
Vurder forsøgspersoners tilfredshed med behandlingen ved hjælp af Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert forsøgsperson, der fuldførte behandlingen, vil blive bedt om at udfylde tilfredshedsspørgeskemaet ved 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Denne evaluering bør afspejle den overordnede tilfredshed med resultaterne sammenlignet med terapikomfort, oplevet smerte, varighed og applikationskomfort. Forsøgspersonerne vil blive spurgt: "Hvordan er du samlet set tilfreds med terapien?" 1 = meget tilfreds; 2 = tilfreds; 3 = hverken/eller; 4 = utilfreds; 5 = meget utilfreds. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-785F_WRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .