비침습적 주름 개선 장치 BTL-785F의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 얼굴 주름의 비침습적 치료를 위해 BTL-785-2 애플리케이터를 장착한 BTL-785F 시스템의 임상적 안전성과 성능을 평가할 것이다. 이 연구는 다기관 단일군, 개방형, 중재적 연구입니다. 피험자는 등록되어 하나의 실험 연구 부문에 배정됩니다. 피험자는 3회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다. 절차에 앞서 첫 번째 치료 방문 후 모든 치료 방문에서 참가자는 BTL-785F 장치를 사용한 이전 치료로 인한 부작용에 대해 평가됩니다.
안전 조치에는 절차 도중 및 이후에 부작용(AE)에 대한 문서화가 포함됩니다.
최종 치료 후 3개월 및 6개월 후 후속 방문을 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stara Zagora, 불가리아
- Dermatological center "Lege Artis"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안면주름 개선 및 치료를 원하는 21세 이상의 건강한 남녀
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 얼굴을 이완했을 때 치료 부위에 분명히 보이는 주름의 존재
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 이외의 페이셜 트리트먼트에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 얼굴 사진을 찍을 의지
제외 기준:
- 세균 또는 바이러스 감염, 급성 염증
- 손상된 면역 체계
- 지난 12개월 동안의 이소트레티노인
- 피부관련 자가면역질환
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 이식
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
- 시술 전 6개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 딥 케미컬 필링
- 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관계 질환(혈관질환, 말초동맥질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진 및 주사와 같은 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 급성 신경통 및 신경 병증
- 신장 또는 간부전
- 치료 부위의 민감성 장애
- 정맥류, 현저한 부종
- 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 필러, 보툴리눔 독소, 레이저 등의 치료법을 사전에 사용
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 치료 부위에 평소 화장품을 바꾸지 않고 특히 노화 방지 또는 주름 방지 제품을 사용하지 않으려는 의지/무능력
- 안면 이미지 분석 시스템 VISIA를 사용하여 매 검사 최소 15일 전에 치료 부위에서 미용 시술을 삼가고 싶은 의지/불능
- 기타 질병 또는 상태(예: 안과 질환) 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 조사자의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주름 및 주름의 비침습적 치료
피험자는 등록되어 하나의 실험 연구 부문에 배정됩니다. 피험자는 3회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다. 기본 방문에서 건강 상태를 평가하고 필요한 경우 추가 검사를 수행합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 치료 투여 단계는 1주 간격으로 전달되는 3회의 치료 방문으로 구성됩니다. 절차에 앞서 첫 번째 치료 방문 후 모든 치료 방문에서 참가자는 BTL-785F 장치를 사용한 이전 치료로 인한 부작용에 대해 평가됩니다. |
피부에 제어된 가열을 제공하는 고주파 필드 적용. 조직 온도가 섭씨 40-45도에 도달하면 치료 효과가 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale에 따라 주름 심각도 감소 평가
기간: 3 개월
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장치가 Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale에 따라 주름 심각도 감소를 달성할 수 있다는 임상 증거 수집.
1차 효능 결과 척도는 기준선과 비교하여 3개월 추적 조사에서 눈가림 피부과 전문의 3명 중 최소 2명에 따른 Fitzpatrick Wrinkle 및 Elastosis Scale 점수의 평균 점수에서 통계적으로 유의한 최소 1.0점 감소입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 기록을 통한 안전성 프로필 평가
기간: 7개월
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"심각한 유해 사례"에 대한 기준을 충족하지 않는 국소 및 전신 반응을 포함하는 모든 AE는 적절한 CRF에서 캡처됩니다.
수집할 정보에는 사건 설명, 발병 시간, 임상의의 중증도 평가, 연구 제품과의 관계(MD, DDS, DMD, PA, 전문 간호사 또는 DO) 및 이벤트의 해결/안정화 시간.
연구 중에 발생하는 모든 AE는 연구 장치와의 관계에 관계없이 적절하게 문서화해야 합니다.
모든 AE는 적절한 해상도로 이어집니다.
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7개월
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피험자 만족도 설문지를 사용하여 치료에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
기간: 6 개월
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치료를 완료한 모든 피험자는 3개월 후속 조치와 6개월 후속 조치에서 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 이 평가는 치료의 편안함, 경험한 통증, 기간 및 적용 편의성과 비교한 결과에 대한 전반적인 만족도를 반영해야 합니다. 피험자는 "전반적으로 치료에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 1 = 매우 만족; 2 = 만족; 3 = 없음/없음; 4 = 불만족; 5 = 매우 불만족. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-785F_WRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한