Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-785F для неинвазивного уменьшения морщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться клиническая безопасность и эффективность системы BTL-785F, оснащенной аппликатором BTL-785-2, для неинвазивного лечения мимических морщин. Исследование представляет собой многоцентровое одногрупповое открытое интервенционное исследование. Субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну группу экспериментального исследования. Субъекты должны будут пройти три (3) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения. При каждом лечебном посещении после первого перед процедурой участники будут оцениваться на наличие побочных эффектов, возникших в результате предыдущего лечения (лечений) с помощью устройства BTL-785F.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ) во время и после процедур.
Будут проведены контрольные визиты через 3 месяца и 6 месяцев после окончательного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stara Zagora, Болгария
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, обращающиеся за лечением и уменьшением мимических морщин.
- Субъекты должны понимать исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
- Наличие четко видимых морщин в обработанной области, когда лицо расслаблено, как считает исследователь уместным.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах для лица, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
- Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и делать фотографии своего лица.
Критерий исключения:
- Бактериальная или вирусная инфекция, острые воспаления
- Нарушение иммунной системы
- Изотретиноин за последние 12 месяцев
- Кожные аутоиммунные заболевания
- Лучевая терапия и/или химиотерапия
- Плохое заживление и незаживающие раны в зоне обработки
- Металлические имплантаты
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в области лечения в течение 6 месяцев до процедуры
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки
- История любого типа рака
- Активные коллагеновые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебиты и тромбозы)
- Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
- В анамнезе геморрагические коагулопатии, применение антикоагулянтов
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
- Острая невралгия и нейропатия
- Почечная или печеночная недостаточность
- Нарушения чувствительности в зоне обработки
- Варикозное расширение вен, выраженные отеки
- Предшествующее использование кожных наполнителей, ботулотоксина, лазеров и т. д. Терапия в обрабатываемой области, которая может повлиять на результаты исследования по усмотрению исследователя.
- Нежелание/неспособность не менять свою обычную косметику и, особенно, не использовать средства против старения или против морщин в обрабатываемой области в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
- Нежелание/невозможность воздержаться от косметических процедур в обрабатываемой зоне не менее чем за 15 дней до каждого осмотра с помощью системы анализа изображений лица VISIA
- Любое другое заболевание или состояние (например, заболевания глаз) по усмотрению исследователя, которые могут представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивное лечение морщин и складок
Субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну группу экспериментального исследования. Субъекты должны будут пройти три (3) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения. При первичном посещении будет проведена оценка состояния здоровья и, при необходимости, будут проведены дополнительные анализы. Критерии включения и исключения будут проверены, и будет подписано информированное согласие. Фаза введения лечения состоит из трех (3) лечебных визитов с интервалом в 1 неделю. При каждом лечебном посещении после первого перед процедурой участники будут оцениваться на наличие побочных эффектов, возникших в результате предыдущего лечения (лечений) с помощью устройства BTL-785F. |
Применение радиочастотного поля, обеспечивающего контролируемый нагрев кожи. Лечебный эффект наблюдается при достижении температуры тканей 40-45 градусов Цельсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уменьшение выраженности морщин по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сбор клинических доказательств того, что Устройство способно уменьшать выраженность морщин в соответствии со шкалой морщин и эластоза Фитцпатрика.
Первичным показателем эффективности является статистически значимое снижение не менее чем на 1,0 балла среднего балла по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика по данным не менее 2 из 3 слепых дерматологов через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности путем регистрации нежелательных явлений.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Все НЯ, включая местные и системные реакции, не соответствующие критериям «серьезных нежелательных явлений», будут отражены в соответствующей ИРК.
Информация, которая должна быть собрана, включает описание события, время начала, оценку тяжести врачом, отношение к исследуемому продукту (оценивается только теми, кто имеет подготовку и полномочия для постановки диагноза, в том числе MD, DDS, DMD, PA, практикующая медсестра или DO) и время разрешения/стабилизации события.
Все нежелательные явления, возникающие во время исследования, должны быть надлежащим образом задокументированы, независимо от связи с исследуемым устройством.
Все НЯ будут отслеживаться до адекватного разрешения.
|
7 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность субъектов лечением с помощью опросника удовлетворенности субъектов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждому субъекту, завершившему лечение, будет предложено заполнить анкету удовлетворенности через 3 месяца и через 6 месяцев. Эта оценка должна отражать общую удовлетворенность результатами по сравнению с комфортом терапии, испытанной болью, продолжительностью и удобством применения. Субъектам будет задан вопрос: «В целом, как вы удовлетворены терапией?» 1 = очень доволен; 2 = удовлетворен; 3 = ни/ни; 4 = не удовлетворен; 5 = очень неудовлетворен. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-785F_WRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .