A BTL-785F eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ráncok nem invazív csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a BTL-785-2 applikátorral felszerelt BTL-785F rendszer klinikai biztonságát és teljesítményét értékeli az arcráncok nem invazív kezelésére. A tanulmány egy többközpontú, egykarú, nyílt, intervenciós vizsgálat. Az alanyok egy kísérleti vizsgálati ágba kerülnek besorolásra és besorolásra. Az alanyoknak három (3) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük. Az első kezelést követő minden kezelési vizit alkalmával, az eljárást megelőzően a résztvevőket megvizsgálják a BTL-785F készülékkel végzett korábbi kezelés(ek)ből eredő káros hatások tekintetében.
A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása az eljárások alatt és után.
Az utolsó kezelést követő 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stara Zagora, Bulgária
- Dermatological center "Lege Artis"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik kezelésre és a mimikai ráncok csökkentésére vágynak
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Jól látható ráncok jelenléte a kezelt területen, amikor az arc a vizsgáló által megfelelőnek ítélt ellazított
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arckezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
- Hajlandóság betartani a tanulmányi utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és lefényképezni az arcukat
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális vagy vírusos fertőzés, akut gyulladások
- Károsodott immunrendszer
- Izotretinoin az elmúlt 12 hónapban
- Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
- Sugárterápia és/vagy kemoterápia
- Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
- Fém implantátumok
- Tartós implantátum a kezelt területen
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
- Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 6 hónapon belül
- Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
- Bármilyen típusú rák története
- Aktív kollagén betegségek
- Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis és trombózis)
- Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
- Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
- Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelési területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
- Akut neuralgia és neuropátia
- Vese- vagy májelégtelenség
- Érzékenységi zavarok a kezelési területen
- Visszér, kifejezett ödémák
- Dermális töltőanyagok, botulinum toxin, lézerek stb. terápiák előzetes alkalmazása a kezelt területen, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Nem hajlandó/képtelenség arra, hogy ne változtassák meg megszokott kozmetikumaikat, és különösen ne használjanak öregedésgátló vagy ránctalanító termékeket a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
- Nem hajlandó/nem tud tartózkodni a kozmetikai eljárásoktól a kezelt területen legalább 15 nappal a VISIA arcképelemző rendszerrel végzett minden vizsgálat előtt
- Bármilyen más betegség vagy állapot (pl. szembetegség) a vizsgáló döntése szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ráncok és szívritmusok non-invazív kezelése
Az alanyok egy kísérleti vizsgálati ágba kerülnek besorolásra és besorolásra. Az alanyoknak három (3) kezelési látogatáson és két utóellenőrzésen kell részt venniük. A kiindulási vizit alkalmával felmérik az egészségi állapotot, és szükség esetén további vizsgálatokat végeznek. A felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizni kell, és aláírják a beleegyezésüket. A kezelés beadási szakasza három (3) kezelési vizitből áll, 1 hét különbséggel. Az első kezelést követő minden kezelési vizit alkalmával, az eljárást megelőzően a résztvevőket megvizsgálják a BTL-785F készülékkel végzett korábbi kezelés(ek)ből eredő káros hatások tekintetében. |
Rádiófrekvenciás mező alkalmazása, amely szabályozott melegítést biztosít a bőrön. Terápiás hatás akkor figyelhető meg, ha a szövet hőmérséklete eléri a 40-45 Celsius fokot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a ráncok súlyosságának csökkenését a Fitzpatrick ránc- és elasztikus skála alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai bizonyítékok gyűjtése arra vonatkozóan, hogy a készülék képes a ráncok súlyosságának csökkentésére a Fitzpatrick ránc- és rugalmassági skála szerint.
Az elsődleges hatékonysági kimenetel mérőszáma a Fitzpatrick ránc- és rugalmassági skála átlagos pontszámának statisztikailag szignifikáns, legalább 1,0-es csökkenése a 3 vak bőrgyógyászból legalább 2-nél a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a biztonsági profilt a nemkívánatos események rögzítésével
Időkeret: 7 hónap
|
Minden mellékhatás, beleértve a helyi és szisztémás reakciókat, amelyek nem felelnek meg a „súlyos nemkívánatos események” kritériumainak, rögzítésre kerülnek a megfelelő CRF-en.
Az összegyűjtendő információk közé tartozik az esemény leírása, a kezdeti időpont, a klinikus értékelése a súlyosságról, a vizsgálati termékkel való kapcsolat (csak azok értékelik, akik rendelkeznek képzettséggel és felhatalmazással a diagnózis felállítására, amely magában foglalja az MD, DDS, DMD, PA, nővér vagy DO), és az esemény megoldásának/stabilizálásának időpontja.
A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos eseményt megfelelően dokumentálni kell, függetlenül a vizsgálati eszközhöz való viszonytól.
Minden AE megfelelő megoldást követ.
|
7 hónap
|
|
Értékelje az alanyok elégedettségét a kezeléssel az alanyok elégedettségi kérdőívével
Időkeret: 6 hónap
|
Minden alany, aki befejezte a kezelést, felkérést kap, hogy töltse ki az elégedettségi kérdőívet a 3 hónapos és a 6 hónapos utánkövetés során. Ennek az értékelésnek tükröznie kell az eredménnyel kapcsolatos általános elégedettséget, összehasonlítva a terápia kényelmével, a tapasztalt fájdalommal, időtartammal és az alkalmazás kényelmével. Az alanyok megkérdezik: "Összességében mennyire elégedett a terápiával?" 1 = nagyon elégedett; 2 = elégedett; 3 = sem/nem; 4 = elégedetlen; 5 = nagyon elégedetlen. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeni Hristozov, MD, Dermatologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-785F_WRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .