IPV-Al AJV (Picovax®) で以前に予防接種を受けた 4 歳児の免疫持続性の評価
2021年6月21日 更新者：AJ Vaccines A/S
IPV-Al AJVの追加用量に対する反応を測定することによる、アジュバント添加減量不活化ポリオワクチンIPV-Al AJV（Picovax®）で以前に予防接種を受けた4歳児の免疫持続性の評価
この試験は、以前の試験で生後2、4、6、および15、18か月の時点でIPV-Al AJVワクチン接種を受けた健康な被験者を対象とした第4相、非盲検、多施設共同臨床試験である。
ＩＰＶ Ａ１ ＡＪＶによる免疫化後のポリオウイルス１型、２型および３型に対する抗体レベルを、４歳の試験対象者において測定する。
追加のＩＰＶ－Ａ１ ＡＪＶ用量（治験ワクチン）が投与され、ＩＰＶ－Ａ１ ＡＪＶに対するブースター反応が投与１か月後に調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama city、パナマ
- Cevaxim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VIPV-07およびVIPV-07 E1試験でIPV-Al AJVのワクチン接種を受け、これらの試験を完了した小児
- 病歴と身体検査から判断された健康状態
- 親/保護者は、現地の法的要件に従って、治験について適切に説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 親/保護者は、現地の法的要件に従って、子供の治験関連の医療記録へのアクセスが許可されています。
- 親/保護者は、現地の法的要件に従って、裁判手続きに従う可能性があります。
除外基準:
- 過去に OPV ワクチン接種を受けたことがある
- VIPV-07およびVIPV-07 E1試験以外でのIPVワクチン接種歴がある
- 既知または免疫不全の疑い（例： 白血病、リンパ腫）、または先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。 HIV は除外基準ではありません。
- 重度の制御不能な慢性疾患（例： 神経疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患）
- ワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い（例： ホルムアルデヒドおよび/または2-フェノキシ-エタノールに対する過敏症)
- 筋肉内注射や採血を禁忌とする制御不能な凝固障害または血液疾患
- 免疫反応を変化させる可能性のある製品による治療（例： 血液製剤および免疫グロブリン）を含める前または試験期間中に計画
- 別の介入臨床試験に参加する
- 研究者の意見に含めるには適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IPV-Al AJV
０．５ｍＬのＩＰＶ－Ａ１ ＡＪＶを１回投与し、右三角筋の皮膚に垂直に筋肉内注射した。
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アジュバント添加減量不活化ポリオワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する血清保護 (力価 ≥8)
時間枠：IPV-Al AJV追加投与1ヶ月後
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収集された血清サンプルで、ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する個々の血清力価が測定されます。
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IPV-Al AJV追加投与1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIPV-07 E2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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