Évaluation de la persistance de l'immunité chez les enfants de 4 ans déjà vaccinés avec l'IPV-Al AJV (Picovax®)
21 juin 2021 mis à jour par: AJ Vaccines A/S
Évaluation de la persistance de l'immunité chez des enfants de 4 ans préalablement immunisés avec un vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose réduite, IPV-Al AJV (Picovax®) en mesurant la réponse à une dose supplémentaire d'IPV-Al AJV
L'essai est un essai clinique multicentrique de phase 4, en ouvert, avec des sujets sains qui ont été vaccinés avec l'IPV-Al AJV à l'âge de 2, 4, 6 et 15 18 mois lors d'essais précédents.
Les niveaux d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 après immunisation avec l'IPV Al AJV seront mesurés chez les sujets de l'essai à l'âge de 4 ans.
Une dose supplémentaire d'IPV-Al AJV (vaccin expérimental) sera administrée et la réponse de rappel à l'IPV-Al AJV sera étudiée un mois après l'administration.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama city, Panama
- Cevaxim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui ont été vaccinés avec l'IPV-Al AJV dans les essais VIPV-07 et VIPV-07 E1 et qui ont terminé ces essais
- En bonne santé, tel qu'évalué à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Les parents/tuteurs, conformément aux exigences légales locales, ont été correctement informés de l'essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Le(s) parent(s)/tuteur(s), conformément aux exigences légales locales, ont été autorisés à accéder aux dossiers médicaux liés à l'essai de l'enfant
- Le(s) parent(s)/tuteur(s), selon les exigences légales locales, sont susceptibles de se conformer aux procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec le VPO
- Vaccination antérieure avec le VPI en dehors des essais VIPV-07 et VIPV-07 E1
- Immunodéficience connue ou suspectée (par ex. leucémie, lymphome) ou des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire. Le VIH n'est pas un critère d'exclusion.
- Chronique sévère non contrôlée (par ex. maladie neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou endocrinienne)
- Allergie connue ou suspectée aux constituants du vaccin (par ex. hypersensibilité au formaldéhyde et/ou au 2-phénoxy-éthanol)
- Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires ou les prélèvements sanguins
- Traitement par un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire (ex. produits sanguins et immunoglobulines) avant l'inclusion ou prévu pendant la période d'essai
- Participer à un autre essai clinique interventionnel
- Ne convient pas à l'inclusion de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IPV-Al AJV
Une dose de 0,5 mL d'IPV-Al AJV injectée par voie intramusculaire perpendiculairement à la peau dans le muscle deltoïde DROIT.
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vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose réduite avec adjuvant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroprotection (titre ≥8) contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Un mois après l'administration d'une dose supplémentaire d'IPV-Al AJV
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Les titres sériques individuels contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 seront mesurés dans les échantillons de sérum collectés
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Un mois après l'administration d'une dose supplémentaire d'IPV-Al AJV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIPV-07 E2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .