Utvärdering av beständig immunitet hos 4-åriga barn som tidigare vaccinerats med IPV-Al AJV (Picovax®)
21 juni 2021 uppdaterad av: AJ Vaccines A/S
Utvärdering av immunitetens varaktighet hos 4-åriga barn som tidigare immuniserats med ett adjuvanserat inaktiverat poliovaccin med reducerad dos, IPV-Al AJV (Picovax®) genom att mäta svaret på en ytterligare dos av IPV-Al AJV
Studien är en fas 4, öppen, multicenter klinisk prövning med friska försökspersoner som har vaccinerats med IPV-Al AJV vid 2, 4, 6 och 15 18 månaders ålder i tidigare prövningar.
Nivåer av antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 efter immunisering med IPV Al AJV kommer att mätas hos försökspersonerna vid 4 års ålder.
Ytterligare en dos av IPV-Al AJV (undersökningsvaccin) kommer att administreras och boostersvaret på IPV-Al AJV kommer att undersökas en månad efter administrering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama city, Panama
- Cevaxim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som har vaccinerats med IPV-Al AJV i VIPV-07 och VIPV-07 E1-prövningarna och som har genomfört dessa prövningar
- Frisk, enligt bedömning från sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Föräldrar/vårdnadshavare, enligt lokala lagkrav, har blivit ordentligt informerade om rättegången och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Föräldrar/vårdnadshavare, enligt lokala lagkrav, har fått tillgång till barnets rättegångsrelaterade journaler
- Föräldrar/vårdnadshavare, enligt lokala lagkrav, kommer sannolikt att följa rättegångsförfarandena
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med OPV
- Tidigare vaccination med IPV utanför VIPV-07 och VIPV-07 E1-försöken
- Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. leukemi, lymfom) eller familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist. HIV är inte ett uteslutningskriterium.
- Svår okontrollerad kronisk (t.ex. neurologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur- eller endokrin) sjukdom
- Känd eller misstänkt allergi mot vaccinbeståndsdelar (t.ex. överkänslighet mot formaldehyd och/eller 2-fenoxietanol)
- Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära injektioner eller blodprovstagning
- Behandling med en produkt som sannolikt kommer att modifiera immunsvaret (t. blodprodukter och immunglobuliner) före inkluderingen eller planeras under försöksperioden
- Deltar i en annan interventionell klinisk prövning
- Ej lämplig att ingå enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPV-Al AJV
En dos på 0,5 mL IPV-Al AJV injiceras intramuskulärt vinkelrätt mot huden i HÖGER deltamuskel.
|
adjuvans inaktiverat poliovaccin med reducerad dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskydd (titer ≥8) mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: En månad efter administrering av ytterligare en dos av IPV-Al AJV
|
Individuella serumtitrar mot poliovirus typ 1, 2 och tre kommer att mätas i insamlade serumprover
|
En månad efter administrering av ytterligare en dos av IPV-Al AJV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIPV-07 E2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .