先前免疫 IPV-Al AJV (Picovax®) 的 4 岁儿童的免疫持久性评估
2021年6月21日 更新者：AJ Vaccines A/S
通过测量对额外剂量的 IPV-Al AJV 的反应，评估先前用减量灭活脊髓灰质炎疫苗 IPV-Al AJV (Picovax®) 免疫的 4 岁儿童的免疫力持久性
该试验是一项 4 期、开放标签、多中心临床试验，受试者为健康受试者，这些受试者在之前的试验中分别在 2、4、6 和 15-18 个月大时接种了 IPV-Al AJV。
在用 IPV Al AJV 免疫后，将在 4 岁的试验对象中测量针对 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体水平。
将施用额外的 IPV-A1 AJV 剂量（研究疫苗），并在施用一个月后研究对 IPV-A1 AJV 的加强反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Panama city、巴拿马
- Cevaxim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 VIPV-07 和 VIPV-07 E1 试验中接种 IPV-Al AJV 疫苗并已完成这些试验的儿童
- 健康，根据病史和体格检查评估
- 父母/监护人，根据当地法律要求，已被适当告知试验并签署了知情同意书
- 根据当地法律要求，父母/监护人已获准查阅孩子与试验相关的医疗记录
- 根据当地法律要求，父母/监护人可能会遵守审判程序
排除标准：
- 以前接种过 OPV
- 之前在 VIPV-07 和 VIPV-07 E1 试验之外接种过 IPV
- 已知或疑似免疫缺陷（例如 白血病、淋巴瘤）或先天性或遗传性免疫缺陷家族史。 HIV 不是排除标准。
- 严重的不受控制的慢性病（例如 神经、肺、胃肠道、肝、肾或内分泌）疾病
- 已知或疑似对疫苗成分过敏（例如 对甲醛和/或 2-苯氧基乙醇过敏）
- 无法控制的凝血病或血液病禁忌肌内注射或采血
- 用可能改变免疫反应的产品治疗（例如 血液制品和免疫球蛋白）在纳入之前或计划在试验期间
- 参加另一项介入临床试验
- 不适合纳入研究者的意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IPV-Al AJV
一剂 0.5 mL 的 IPV-A1 AJV 垂直于右侧三角肌中的皮肤进行肌内注射。
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佐剂减量灭活脊髓灰质炎疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型的血清保护（效价≥8）
大体时间：施用额外剂量的 IPV-Al AJV 后一个月
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将在收集的血清样本中测量针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的个体血清滴度
|
施用额外剂量的 IPV-Al AJV 后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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