Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunitás tartósságának értékelése 4 éves gyermekeknél, akik korábban IPV-Al AJV-vel (Picovax®) immunizáltak

2021. június 21. frissítette: AJ Vaccines A/S

Korábban adjuvánssal csökkentett dózisú inaktivált polio-vakcinával, IPV-Al AJV (Picovax®) immunizált 4 éves gyermekek immunitásának értékelése további dózis IPV-Al AJV-re adott válasz mérésével

A vizsgálat egy 4. fázisú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, olyan egészséges alanyokkal, akiket 2, 4, 6 és 15, 18 hónapos korukban oltottak be IPV-Al AJV-vel a korábbi vizsgálatok során. Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni antitestek szintjét az IPV Al AJV-vel végzett immunizálás után a kísérleti alanyoknál 4 éves korukban mérik. További IPV-Al AJV-dózist (vizsgálati vakcina) adnak be, és egy hónappal a beadás után megvizsgálják az IPV-Al AJV-re adott emlékeztető oltást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek, akiket a VIPV-07 és VIPV-07 E1 vizsgálatok során IPV-Al AJV-vel oltottak be, és befejezték ezeket a vizsgálatokat
  2. Egészséges, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
  3. A szülő(k)/gondviselő(k) a helyi törvényi előírásoknak megfelelően megfelelően tájékoztatták a tárgyalásról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  4. A szülő(k)/gondviselő(k) a helyi jogi előírásoknak megfelelően hozzáférést kaptak a gyermek vizsgálatával kapcsolatos egészségügyi dokumentációhoz
  5. A szülő(k)/gondviselő(k) a helyi törvényi előírásoknak megfelelően valószínűleg betartják a próbaeljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi oltás OPV-vel
  2. Korábbi oltás IPV-vel a VIPV-07 és VIPV-07 E1 vizsgálatokon kívül
  3. Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. leukémia, limfóma) vagy veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban. A HIV nem kizárási kritérium.
  4. Súlyos, nem kontrollált krónikus (pl. neurológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy endokrin betegségek).
  5. Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina összetevőire (pl. túlérzékenység formaldehiddel és/vagy 2-fenoxi-etanollal)
  6. Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérmintavétel
  7. Olyan termékkel végzett kezelés, amely valószínűleg módosítja az immunválaszt (pl. vérkészítmények és immunglobulinok) a felvétel előtt vagy a kísérleti időszak alatt tervezett
  8. Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
  9. Nem alkalmas a vizsgáló véleményébe való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPV-Al AJV
Egy adag 0,5 ml IPV-Al AJV intramuszkulárisan, a bőrre merőlegesen injektálva a JOBB oldali deltoid izomba.
Biológiai: IPV-Al
adjuváns csökkentett dózisú inaktivált polio vakcina
Más nevek:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekció (titer ≥8) az 1., 2. és 3. típusú poliovírus ellen
Időkeret: Egy hónappal az IPV-Al AJV további adagjának beadása után
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni egyéni szérumtitereket az összegyűjtött szérummintákban mérik.
Egy hónappal az IPV-Al AJV további adagjának beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AJ Vaccines A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIPV-07 E2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a IPV-Al

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel