Оценка стойкости иммунитета у 4-летних детей, ранее иммунизированных IPV-Al AJV (Picovax®)
21 июня 2021 г. обновлено: AJ Vaccines A/S
Оценка стойкости иммунитета у 4-летних детей, ранее иммунизированных адъювантной инактивированной вакциной против полиомиелита со сниженной дозой, IPV-Al AJV (Picovax®), путем измерения ответа на дополнительную дозу IPV-Al AJV
Испытание представляет собой открытое многоцентровое клиническое испытание фазы 4 с участием здоровых субъектов, которые были вакцинированы IPV-Al AJV в возрасте 2, 4, 6 и 15 18 месяцев в предыдущих испытаниях.
Уровни антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3 после иммунизации ИПВ A1 AJV будут измерять у испытуемых в возрасте 4 лет.
Будет введена дополнительная доза IPV-Al AJV (исследуемая вакцина), и через месяц после введения будет исследована бустерная реакция на IPV-Al AJV.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama city, Панама
- Cevaxim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, которые были вакцинированы IPV-Al AJV в испытаниях VIPV-07 и VIPV-07 E1 и завершили эти испытания
- Здоров, судя по истории болезни и медицинскому осмотру
- Родитель(и)/опекун(и), в соответствии с требованиями местного законодательства, были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родитель(и)/опекун(и) в соответствии с требованиями местного законодательства получили доступ к медицинским записям ребенка, связанным с исследованием.
- Родитель(и)/опекун(и), в соответствии с требованиями местного законодательства, скорее всего, будут соблюдать судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация ОПВ
- Предыдущая вакцинация ИПВ вне испытаний VIPV-07 и VIPV-07 E1
- Известный или подозреваемый иммунодефицит (например, лейкемия, лимфома) или семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита. ВИЧ не является критерием исключения.
- Тяжелая неконтролируемая хроническая (например, неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные) заболевания
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты вакцины (например, повышенная чувствительность к формальдегиду и/или 2-феноксиэтанолу)
- Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции или забор крови.
- Лечение препаратом, который может изменить иммунный ответ (например, продукты крови и иммуноглобулины) до включения или запланированные в течение испытательного периода
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Не подходит для включения по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПВ-Аль AJV
Одну дозу 0,5 мл IPV-Al AJV вводят внутримышечно перпендикулярно коже в ПРАВУЮ дельтовидную мышцу.
|
адъювантная инактивированная вакцина против полиомиелита в уменьшенной дозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция (титр ≥8) против полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после введения дополнительной дозы ИПВ-Al AJV
|
Индивидуальные титры сыворотки против полиовирусов типов 1, 2 и 3 будут измеряться в собранных образцах сыворотки.
|
Через месяц после введения дополнительной дозы ИПВ-Al AJV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIPV-07 E2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .