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Valutazione della persistenza dell'immunità in bambini di 4 anni precedentemente immunizzati con IPV-Al AJV (Picovax®)

21 giugno 2021 aggiornato da: AJ Vaccines A/S

Valutazione della persistenza dell'immunità in bambini di 4 anni precedentemente immunizzati con un vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato, IPV-Al AJV (Picovax®) misurando la risposta a una dose aggiuntiva di IPV-Al AJV

Lo studio è uno studio clinico di fase 4, in aperto, multicentrico con soggetti sani che sono stati vaccinati con IPV-Al AJV a 2, 4, 6 e 15 18 mesi di età in studi precedenti. I livelli di anticorpi contro i tipi di poliovirus 1, 2 e 3 dopo l'immunizzazione con IPV Al AJV saranno misurati nei soggetti sperimentali all'età di 4 anni. Verrà somministrata un'ulteriore dose di IPV-Al AJV (vaccino sperimentale) e la risposta di richiamo a IPV-Al AJV sarà studiata un mese dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini che sono stati vaccinati con IPV-Al AJV negli studi VIPV-07 e VIPV-07 E1 e che hanno completato questi studi
  2. Sano, come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  3. Il/i genitore/i/tutore/i, secondo i requisiti legali locali, sono stati adeguatamente informati sulla sperimentazione e hanno firmato il modulo di consenso informato
  4. Ai genitori/tutori, in base ai requisiti legali locali, è stato concesso l'accesso alle cartelle cliniche relative allo studio del bambino
  5. Il/i genitore/i/tutore/i, in base ai requisiti legali locali, è probabile che rispettino le procedure del processo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con OPV
  2. Precedente vaccinazione con IPV al di fuori degli studi VIPV-07 e VIPV-07 E1
  3. Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. leucemia, linfoma) o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria. L'HIV non è un criterio di esclusione.
  4. Cronico grave non controllato (ad es. malattie neurologiche, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali o endocrine).
  5. Allergia nota o sospetta ai componenti del vaccino (ad es. ipersensibilità alla formaldeide e/o al 2-fenossi-etanolo)
  6. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari o il prelievo di sangue
  7. Il trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria (ad es. emoderivati ​​e immunoglobuline) prima dell'inclusione o pianificati durante il periodo di prova
  8. Partecipare a un altro studio clinico interventistico
  9. Non adatto per l'inclusione secondo il parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPV-Al AJV
Una dose di 0,5 ml di IPV-Al AJV iniettata per via intramuscolare perpendicolare alla pelle nel muscolo deltoide DESTRO.
Biologico: IPV-Al
Vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato
Altri nomi:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprotezione (titolo ≥8) contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione di una dose aggiuntiva di IPV-Al AJV
I titoli sierici individuali contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 saranno misurati nei campioni di siero raccolti
Un mese dopo la somministrazione di una dose aggiuntiva di IPV-Al AJV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJ Vaccines A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIPV-07 E2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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