Avaliação da persistência da imunidade em crianças de 4 anos previamente imunizadas com IPV-Al AJV (Picovax®)
21 de junho de 2021 atualizado por: AJ Vaccines A/S
Avaliação da persistência da imunidade em crianças de 4 anos de idade previamente imunizadas com uma vacina inativada contra poliomielite adjuvante em dose reduzida, IPV-Al AJV (Picovax®), medindo a resposta a uma dose adicional de IPV-Al AJV
O ensaio é um ensaio clínico multicêntrico aberto de fase 4 com indivíduos saudáveis que foram vacinados com IPV-Al AJV aos 2, 4, 6 e 15 18 meses de idade em ensaios anteriores.
Os níveis de anticorpos contra os tipos de poliovírus 1, 2 e 3 após a imunização com IPV Al AJV serão medidos nos participantes do estudo com 4 anos de idade.
Uma dose adicional de IPV-Al AJV (vacina experimental) será administrada e a resposta de reforço a IPV-Al AJV será investigada um mês após a administração.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama city, Panamá
- Cevaxim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que foram vacinadas com IPV-Al AJV nos ensaios VIPV-07 e VIPV-07 E1 e completaram esses ensaios
- Saudável, conforme avaliado pelo histórico médico e exame físico
- Os pais/responsáveis, de acordo com os requisitos legais locais, foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- Os pais/responsáveis, de acordo com os requisitos legais locais, tiveram acesso aos registros médicos relacionados ao estudo da criança
- Os pais/responsáveis, de acordo com os requisitos legais locais, provavelmente cumprirão os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com OPV
- Vacinação anterior com IPV fora dos ensaios VIPV-07 e VIPV-07 E1
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, leucemia, linfoma) ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária. O HIV não é um critério de exclusão.
- Crônica grave descontrolada (p. neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou endócrina)
- Alergia conhecida ou suspeita aos constituintes da vacina (p. hipersensibilidade ao formaldeído e/ou 2-fenoxi-etanol)
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbio do sangue contraindicando injeções intramusculares ou coleta de sangue
- O tratamento com um produto que é susceptível de modificar a resposta imunitária (p. hemoderivados e imunoglobulinas) antes da inclusão ou planejado durante o período experimental
- Participar de outro ensaio clínico intervencionista
- Não adequado para inclusão na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IPV-Al AJV
Uma dose de 0,5 mL de IPV-Al AJV injetada por via intramuscular perpendicular à pele no músculo deltóide DIREITO.
|
vacina de poliomielite inativada de dose reduzida com adjuvante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroproteção (título ≥8) contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a administração de uma dose adicional de IPV-Al AJV
|
Os títulos séricos individuais contra poliovírus tipos 1, 2 e três serão medidos em amostras de soro coletadas
|
Um mês após a administração de uma dose adicional de IPV-Al AJV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIPV-07 E2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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