Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van persistentie van immuniteit bij 4-jarige kinderen die eerder zijn geïmmuniseerd met IPV-Al AJV (Picovax®)

21 juni 2021 bijgewerkt door: AJ Vaccines A/S

Evaluatie van de persistentie van de immuniteit bij 4-jarige kinderen die eerder zijn geïmmuniseerd met een met adjuvans verlaagde dosis geïnactiveerd poliovaccin, IPV-Al AJV (Picovax®) door de respons op een extra dosis IPV-Al AJV te meten

Het onderzoek is een fase 4, open-label, multicentrisch klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen die in eerdere onderzoeken zijn gevaccineerd met IPV-Al AJV op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15 18 maanden. Niveaus van antilichamen tegen poliovirus type 1, 2 en 3 na immunisatie met IPV Al AJV zullen worden gemeten bij de proefpersonen op de leeftijd van 4 jaar. Een aanvullende dosis IPV-Al AJV (onderzoeksvaccin) zal worden toegediend en de boosterrespons op IPV-Al AJV zal een maand na toediening worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen die zijn gevaccineerd met IPV-Al AJV in de onderzoeken VIPV-07 en VIPV-07 E1 en deze onderzoeken hebben voltooid
  2. Gezond, zoals beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  3. Ouder(s)/voogd(en) zijn, volgens de lokale wettelijke vereisten, correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
  4. Ouder(s)/voogd(en) hebben, volgens de lokale wettelijke vereisten, toegang gekregen tot de medische dossiers van het kind met betrekking tot het onderzoek
  5. Ouder(s)/voogd(en) zullen zich, volgens de lokale wettelijke vereisten, waarschijnlijk houden aan procesprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met OPV
  2. Eerdere vaccinatie met IPV buiten de onderzoeken VIPV-07 en VIPV-07 E1
  3. Bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. leukemie, lymfoom) of familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie. Hiv is geen uitsluitingscriterium.
  4. Ernstige ongecontroleerde chronische (bijv. neurologische, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene) ziekte
  5. Bekende of vermoede allergie voor vaccinbestanddelen (bijv. overgevoeligheid voor formaldehyde en/of 2-fenoxy-ethanol)
  6. Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties of bloedafname
  7. Behandeling met een product dat de immuunrespons kan wijzigen (bijv. bloedproducten en immunoglobulinen) voorafgaand aan opname of gepland tijdens de proefperiode
  8. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  9. Niet geschikt voor opname naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPV-Al AJV
Eén dosis van 0,5 ml IPV-Al AJV intramusculair geïnjecteerd loodrecht op de huid in de RECHTER deltaspier.
Biologisch: IPV-Al
geadjuveerd verlaagde dosis geïnactiveerd poliovaccin
Andere namen:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectie (titer ≥8) tegen poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Een maand na toediening van een extra dosis IPV-Al AJV
In de verzamelde serummonsters zullen individuele serumtiters tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 worden gemeten
Een maand na toediening van een extra dosis IPV-Al AJV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AJ Vaccines A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIPV-07 E2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren