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Bewertung der Persistenz der Immunität bei 4-jährigen Kindern, die zuvor mit IPV-Al AJV (Picovax®) immunisiert wurden

21. Juni 2021 aktualisiert von: AJ Vaccines A/S

Bewertung der Persistenz der Immunität bei 4-jährigen Kindern, die zuvor mit einem Adjuvans-inaktivierten Polio-Impfstoff mit reduzierter Dosis, IPV-Al AJV (Picovax®), immunisiert wurden, durch Messung der Reaktion auf eine zusätzliche Dosis IPV-Al AJV

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-4-Studie mit gesunden Probanden, die in früheren Studien im Alter von 2, 4, 6 und 15–18 Monaten mit IPV-Al AJV geimpft wurden. Bei den Versuchspersonen im Alter von 4 Jahren werden die Antikörperspiegel gegen die Polioviren Typ 1, 2 und 3 nach der Immunisierung mit IPV Al AJV gemessen. Eine zusätzliche IPV-Al AJV-Dosis (Prüfimpfstoff) wird verabreicht und die Auffrischimpfungsreaktion auf IPV-Al AJV wird einen Monat nach der Verabreichung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die in den Studien VIPV-07 und VIPV-07 E1 mit IPV-Al AJV geimpft wurden und diese Studien abgeschlossen haben
  2. Gesund, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung hervorgeht
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte wurden gemäß den örtlichen gesetzlichen Anforderungen ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
  4. Den Eltern/Erziehungsberechtigten wurde gemäß den örtlichen gesetzlichen Anforderungen Zugang zu den prozessbezogenen Krankenakten des Kindes gewährt
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte sind gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen wahrscheinlich dazu verpflichtet, die Prozessverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit OPV
  2. Vorherige Impfung mit IPV außerhalb der Studien VIPV-07 und VIPV-07 E1
  3. Bekannte oder vermutete Immunschwäche (z.B. Leukämie, Lymphom) oder familiäre Vorgeschichte einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche. HIV ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Schwere unkontrollierte chronische (z. B. neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine Erkrankungen
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Impfstoffbestandteile (z. B. Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd und/oder 2-Phenoxyethanol)
  6. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankung, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen oder Blutentnahmen darstellen
  7. Behandlung mit einem Produkt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. Blutprodukte und Immunglobuline) vor der Aufnahme oder geplant während des Versuchszeitraums
  8. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  9. Für die Einbeziehung in die Meinung des Prüfers nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPV-Al AJV
Eine Dosis von 0,5 ml IPV-Al AJV wird intramuskulär senkrecht zur Haut in den RECHTEN Deltamuskel injiziert.
Biologisch: IPV-Al
adjuvantierter, inaktivierter Polioimpfstoff mit reduzierter Dosis
Andere Namen:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion (Titer ≥8) gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung einer zusätzlichen Dosis IPV-Al AJV
In den gesammelten Serumproben werden die individuellen Serumtiter gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 gemessen
Einen Monat nach Verabreichung einer zusätzlichen Dosis IPV-Al AJV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AJ Vaccines A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPV-07 E2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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