이전에 IPV-Al AJV(Picovax®)로 예방접종을 받은 4세 아동의 면역 지속성 평가
2021년 6월 21일 업데이트: AJ Vaccines A/S
IPV-A1 AJV의 추가 용량에 대한 반응을 측정함으로써 이전에 보조제 감소 용량 불활성화 소아마비 백신, IPV-A1 AJV(Picovax®)로 면역화된 4세 아동의 면역 지속성 평가
이 시험은 이전 시험에서 2, 4, 6 및 15 18개월에 IPV-A1 AJV로 백신 접종을 받은 건강한 피험자를 대상으로 하는 4상 공개 라벨 다기관 임상 시험입니다.
IPV A1 AJV로 면역화한 후 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 수준은 4세의 실험 대상자에서 측정됩니다.
추가 IPV-A1 AJV 용량(연구 백신)이 투여될 것이며 IPV-A1 AJV에 대한 부스터 반응은 투여 후 1개월 후에 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama city, 파나마
- Cevaxim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VIPV-07 및 VIPV-07 E1 시험에서 IPV-Al AJV로 예방 접종을 받고 이러한 시험을 완료한 어린이
- 병력 및 신체 검사에서 평가한 건강
- 부모(들)/보호자(들)는 현지 법적 요구 사항에 따라 시험에 대해 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 부모/보호자는 현지 법적 요구 사항에 따라 아동의 임상시험 관련 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여받았습니다.
- 부모/보호자는 현지 법적 요구 사항에 따라 재판 절차를 준수할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- OPV로 이전 예방 접종
- VIPV-07 및 VIPV-07 E1 시험 이외의 이전 IPV 백신 접종
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: 백혈병, 림프종) 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력. HIV는 제외 기준이 아닙니다.
- 중증 조절되지 않는 만성(예: 신경, 폐, 위장, 간, 신장 또는 내분비) 질환
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예: 포름알데히드 및/또는 2-페녹시에탄올에 대한 과민증)
- 조절되지 않는 응고병증 또는 근육 주사 또는 혈액 채취를 금하는 혈액 장애
- 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품으로 치료(예: 혈액 제제 및 면역글로불린) 포함 전 또는 시험 기간 동안 계획
- 다른 중재 임상 시험에 참여
- 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPV-알 AJV
0.5mL의 IPV-A1 AJV 1회 용량을 오른쪽 삼각근의 피부에 수직으로 근육내 주사했습니다.
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보조제 투여량 감소 비활성화 소아마비 백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호(역가 ≥8)
기간: 추가 용량의 IPV-A1 AJV 투여 후 1개월
|
폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 개별 혈청 역가는 수집된 혈청 샘플에서 측정됩니다.
|
추가 용량의 IPV-A1 AJV 투여 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIPV-07 E2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IPV-Al에 대한 임상 시험
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; CCBR Clinical Research완전한
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Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S완전한
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 그리고 다른 협력자들완전한
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...완전한
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