Evaluación de la Persistencia de la Inmunidad en Niños de 4 años Previamente Inmunizados con IPV-Al AJV (Picovax®)
21 de junio de 2021 actualizado por: AJ Vaccines A/S
Evaluación de la Persistencia de la Inmunidad en Niños de 4 años Previamente Inmunizados con una Vacuna Antipoliomielítica Inactivada a Dosis Reducida Adyuvada, IPV-Al AJV (Picovax®) mediante la Medición de la Respuesta a una Dosis Adicional de IPV-Al AJV
El ensayo es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de fase 4 con sujetos sanos que han sido vacunados con IPV-Al AJV a los 2, 4, 6 y 15 18 meses de edad en ensayos anteriores.
Los niveles de anticuerpos contra los tipos de poliovirus 1, 2 y 3 después de la inmunización con IPV Al AJV se medirán en los sujetos del ensayo a la edad de 4 años.
Se administrará una dosis adicional de IPV-Al AJV (vacuna en investigación) y se investigará la respuesta de refuerzo a IPV-Al AJV un mes después de la administración.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Panama city, Panamá
- Cevaxim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que han sido vacunados con IPV-Al AJV en los ensayos VIPV-07 y VIPV-07 E1 y han completado estos ensayos
- Saludable, según la evaluación de la historia clínica y el examen físico
- Los padres/tutores, de acuerdo con los requisitos legales locales, han sido debidamente informados sobre el ensayo y han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los padres/tutores, de acuerdo con los requisitos legales locales, tienen acceso a los registros médicos relacionados con el ensayo del niño.
- Es probable que los padres/tutores, de acuerdo con los requisitos legales locales, cumplan con los procedimientos del juicio
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con OPV
- Vacunación previa con IPV fuera de los ensayos VIPV-07 y VIPV-07 E1
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada (p. leucemia, linfoma) o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. El VIH no es un criterio de exclusión.
- Crónica grave no controlada (p. enfermedad neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o endocrina)
- Alergia conocida o sospechada a los componentes de la vacuna (p. hipersensibilidad al formaldehído y/o al 2-fenoxi-etanol)
- Coagulopatía no controlada o trastorno de la sangre que contraindique inyecciones intramusculares o muestras de sangre
- El tratamiento con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria (p. hemoderivados e inmunoglobulinas) antes de la inclusión o prevista durante el período de prueba
- Participar en otro ensayo clínico intervencionista
- No apto para su inclusión en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IPV-Al AJV
Una dosis de 0,5 mL de IPV-Al AJV inyectada por vía intramuscular perpendicular a la piel en el músculo deltoides DERECHO.
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vacuna antipoliomielítica inactivada de dosis reducida con adyuvante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroprotección (título ≥8) frente a poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de una dosis adicional de IPV-Al AJV
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Los títulos séricos individuales contra los tipos de poliovirus 1, 2 y tres se medirán en las muestras de suero recolectadas.
|
Un mes después de la administración de una dosis adicional de IPV-Al AJV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- VIPV-07 E2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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