Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af persistens af immunitet hos 4-årige børn, der tidligere var immuniseret med IPV-Al AJV (Picovax®)

21. juni 2021 opdateret af: AJ Vaccines A/S

Evaluering af persistensen af ​​immuniteten hos 4-årige børn, der tidligere er immuniseret med en adjuveret reduceret dosis inaktiveret poliovaccine, IPV-Al AJV (Picovax®) ved at måle responsen på en yderligere dosis af IPV-Al AJV

Forsøget er et fase 4, åbent, multicenter klinisk forsøg med raske forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med IPV-Al AJV ved 2, 4, 6 og 15 18 måneders alderen i tidligere forsøg. Niveauer af antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 efter immunisering med IPV Al AJV vil blive målt hos forsøgspersonerne i en alder af 4 år. En yderligere IPV-Al AJV-dosis (undersøgelsesvaccine) vil blive administreret, og booster-responset på IPV-Al AJV vil blive undersøgt en måned efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der er blevet vaccineret med IPV-Al AJV i VIPV-07 og VIPV-07 E1 forsøgene og har gennemført disse forsøg
  2. Sund, vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse
  3. Forældre/værge er i henhold til de lokale lovkrav blevet korrekt informeret om retssagen og har underskrevet den informerede samtykkeformular
  4. Forældre/værge har i henhold til de lokale lovkrav fået adgang til barnets forsøgsrelaterede lægejournaler
  5. Forældre/værge vil i henhold til de lokale lovkrav sandsynligvis overholde retssagsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med OPV
  2. Tidligere vaccination med IPV uden for VIPV-07 og VIPV-07 E1 forsøgene
  3. Kendt eller mistænkt immundefekt (f. leukæmi, lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt. HIV er ikke et udelukkelseskriterium.
  4. Svær ukontrolleret kronisk (f. neurologisk, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre- eller endokrin) sygdom
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for vaccinebestanddele (f. overfølsomhed over for formaldehyd og/eller 2-phenoxy-ethanol)
  6. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom kontraindikerende intramuskulære injektioner eller blodprøvetagning
  7. Behandling med et produkt, som sandsynligvis vil modificere immunresponset (f. blodprodukter og immunglobuliner) før inklusion eller planlagt i forsøgsperioden
  8. Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  9. Ikke egnet til medtagelse efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPV-Al AJV
En dosis på 0,5 ml IPV-Al AJV injiceret intramuskulært vinkelret på huden i den HØJRE deltoideusmuskel.
Biologisk: IPV-Al
adjuveret reduceret dosis inaktiveret poliovaccine
Andre navne:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse (titer ≥8) mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned efter administration af en yderligere dosis af IPV-Al AJV
Individuelle serumtitre mod poliovirus type 1, 2 og tre vil blive målt i indsamlede serumprøver
En måned efter administration af en yderligere dosis af IPV-Al AJV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJ Vaccines A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPV-07 E2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV-Al

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner