Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałości odporności u 4-letnich dzieci uprzednio uodpornionych IPV-Al AJV (Picovax®)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AJ Vaccines A/S

Ocena trwałości odporności u 4-letnich dzieci uprzednio zaszczepionych inaktywowaną szczepionką przeciwko polio z adiuwantem, IPV-Al AJV (Picovax®) o zmniejszonej dawce, poprzez pomiar odpowiedzi na dodatkową dawkę IPV-Al AJV

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 4 z udziałem zdrowych uczestników, którzy zostali zaszczepieni szczepionką IPV-Al AJV w wieku 2, 4, 6 i 15 18 miesięcy w poprzednich badaniach. Poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 po immunizacji IPV A1 AJV będą mierzone u uczestników badania w wieku 4 lat. Zostanie podana dodatkowa dawka IPV-Al AJV (szczepionka badana) i odpowiedź przypominająca na IPV-Al AJV będzie badana jeden miesiąc po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, które zostały zaszczepione IPV-Al AJV w badaniach VIPV-07 i VIPV-07 E1 i które ukończyły te badania
  2. Zdrowy, jak oceniono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  3. Rodzice/opiekunowie, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  4. Rodzice/opiekunowie, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, otrzymali dostęp do dokumentacji medycznej dziecka związanej z badaniem
  5. Rodzice/opiekunowie, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, prawdopodobnie zastosują się do procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie szczepienie OPV
  2. Wcześniejsze szczepienie IPV poza badaniami VIPV-07 i VIPV-07 E1
  3. Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. białaczka, chłoniak) lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności. HIV nie jest kryterium wykluczającym.
  4. Ciężka niekontrolowana przewlekła (np. neurologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub endokrynologiczne).
  5. Znana lub podejrzewana alergia na składniki szczepionki (np. nadwrażliwość na formaldehyd i/lub 2-fenoksy-etanol)
  6. Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi
  7. Leczenie produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną (np. produkty krwiopochodne i immunoglobuliny) przed włączeniem lub planowane w okresie próbnym
  8. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  9. Nie nadaje się do włączenia w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPV-Al AJV
Jedna dawka 0,5 ml IPV-Al AJV wstrzyknięta domięśniowo prostopadle do skóry w PRAWY mięsień naramienny.
Biologiczny: IPV-Al
adiuwantowa inaktywowana szczepionka przeciwko polio o zmniejszonej dawce
Inne nazwy:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprotekcja (miano ≥8) przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dodatkowej dawki IPV-Al AJV
W pobranych próbkach surowicy zostaną zmierzone miana poszczególnych wirusów polio typu 1, 2 i 3 w surowicy
Miesiąc po podaniu dodatkowej dawki IPV-Al AJV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AJ Vaccines A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIPV-07 E2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IPV-Al

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj