Immuniteetin pysyvyyden arviointi 4-vuotiailla lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu IPV-Al AJV:llä (Picovax®)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AJ Vaccines A/S
Immuniteetin pysyvyyden arviointi 4-vuotiailla lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu adjuvantilla, pienemmän annoksen inaktivoidulla poliorokotteella, IPV-Al AJV (Picovax®), mittaamalla vaste IPV-Al AJV:n lisäannokseen
Tutkimus on vaiheen 4, avoin, monikeskuskliininen tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotka on rokotettu IPV-Al AJV:llä 2, 4, 6 ja 15 18 kuukauden iässä aiemmissa tutkimuksissa.
Vasta-aineiden tasot poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan IPV Al AJV -immunisoinnin jälkeen mitataan koehenkilöillä 4 vuoden iässä.
Ylimääräinen IPV-Al AJV -annos (tutkimusrokote) annetaan ja tehostevaste IPV-Al AJV:lle tutkitaan kuukauden kuluttua annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama city, Panama
- Cevaxim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka on rokotettu IPV-Al AJV:llä VIPV-07- ja VIPV-07 E1-tutkimuksissa ja jotka ovat suorittaneet nämä kokeet
- Terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Vanhemma(t)/huoltaja(t) on paikallisten lakivaatimusten mukaisesti saanut asianmukaisesti tietoa kokeesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Vanhemma(t)/huoltaja(t) on paikallisten lakivaatimusten mukaisesti saanut pääsyn lapsen tutkimukseen liittyviin potilastietoihin
- Vanhemmat/huoltajat noudattavat todennäköisesti koemenettelyjä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi OPV-rokotus
- Aiempi rokotus IPV:llä VIPV-07- ja VIPV-07 E1-kokeiden ulkopuolella
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. leukemia, lymfooma) tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos. HIV ei ole poissulkemiskriteeri.
- Vaikea hallitsematon krooninen (esim. neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus
- Tunnettu tai epäilty allergia rokotteen aineosille (esim. yliherkkyys formaldehydille ja/tai 2-fenoksietanolille)
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden tai verinäytteiden ottamiseen
- Hoito tuotteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (esim. verituotteet ja immunoglobuliinit) ennen sisällyttämistä tai suunniteltuna koejakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan lausuntoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV-Al AJV
Yksi 0,5 ml:n annos IPV-Al AJV:tä ruiskutetaan lihaksensisäisesti kohtisuoraan ihoa vastaan OIKEAAN hartialihakseen.
|
adjuvanttia sisältävä alennettu inaktivoitu poliorokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus (tiitteri ≥8) poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi IPV-Al AJV:n lisäannoksen annon jälkeen
|
Yksittäiset seerumititterit poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan mitataan kerätyistä seeruminäytteistä
|
Kuukausi IPV-Al AJV:n lisäannoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIPV-07 E2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .