Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av persistens av immunitet hos 4 år gamle barn tidligere immunisert med IPV-Al AJV (Picovax®)

21. juni 2021 oppdatert av: AJ Vaccines A/S

Evaluering av varigheten av immuniteten hos 4 år gamle barn som tidligere er immunisert med en adjuvansert redusert dose inaktivert poliovaksine, IPV-Al AJV (Picovax®) ved å måle responsen på en tilleggsdose av IPV-Al AJV

Studien er en fase 4, åpen, multisenter klinisk studie med friske personer som har blitt vaksinert med IPV-Al AJV ved 2, 4, 6 og 15 18 måneders alder i tidligere studier. Nivåer av antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3 etter immunisering med IPV Al AJV vil bli målt hos forsøkspersonene i en alder av 4 år. En ekstra dose IPV-Al AJV (undersøkelsesvaksine) vil bli administrert og boosterresponsen på IPV-Al AJV vil bli undersøkt en måned etter administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn som har blitt vaksinert med IPV-Al AJV i VIPV-07 og VIPV-07 E1-studiene og har fullført disse forsøkene
  2. Frisk, vurdert ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse
  3. Foreldre/foresatte, i henhold til lokale lovkrav, har blitt korrekt informert om rettssaken og har signert skjemaet for informert samtykke
  4. Foreldre/verge, i henhold til lokale lovkrav, har fått tilgang til barnets medisinske journaler
  5. Foreldre/verge, i henhold til lokale lovkrav, vil sannsynligvis overholde prøveprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon med OPV
  2. Tidligere vaksinasjon med IPV utenfor VIPV-07 og VIPV-07 E1 forsøk
  3. Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. leukemi, lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt. HIV er ikke et eksklusjonskriterium.
  4. Alvorlig ukontrollert kronisk (f.eks. nevrologisk, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin) sykdom
  5. Kjent eller mistenkt allergi mot vaksinebestanddeler (f. overfølsomhet for formaldehyd og/eller 2-fenoksyetanol)
  6. Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking
  7. Behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen (f. blodprodukter og immunglobuliner) før inkludering eller planlagt i løpet av prøveperioden
  8. Deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
  9. Ikke egnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPV-Al AJV
Én dose på 0,5 mL IPV-Al AJV injisert intramuskulært vinkelrett på huden i HØYRE deltamuskel.
Biologisk: IPV-Al
adjuvant redusert dose inaktivert poliovaksine
Andre navn:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse (titer ≥8) mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter administrering av en ekstra dose IPV-Al AJV
Individuelle serumtitere mot poliovirus type 1, 2 og tre vil bli målt i innsamlede serumprøver
En måned etter administrering av en ekstra dose IPV-Al AJV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AJ Vaccines A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIPV-07 E2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere