Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perzistence imunity u 4letých dětí dříve imunizovaných IPV-Al AJV (Picovax®)

21. června 2021 aktualizováno: AJ Vaccines A/S

Hodnocení perzistence imunity u 4letých dětí dříve imunizovaných inaktivovanou vakcínou proti obrně se sníženou dávkou, IPV-Al AJV (Picovax®) měřením odpovědi na další dávku IPV-Al AJV

Studie je fáze 4, otevřená, multicentrická klinická studie se zdravými jedinci, kteří byli v předchozích studiích očkováni IPV-Al AJV ve věku 2, 4, 6 a 15 18 měsíců. Hladiny protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 po imunizaci IPV Al AJV budou měřeny u pokusných subjektů ve věku 4 let. Bude podána další dávka IPV-Al AJV (zkušební vakcína) a jeden měsíc po podání bude vyšetřována posilovací odpověď na IPV-Al AJV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Cevaxim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti, které byly očkovány IPV-Al AJV ve studiích VIPV-07 a VIPV-07 E1 a dokončily tyto studie
  2. Zdravý, jak vyplývá z anamnézy a fyzikálního vyšetření
  3. Rodiče/zákonní zástupci byli v souladu s místními právními požadavky řádně informováni o hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu
  4. Rodičům/opatrovníkům byl v souladu s místními právními požadavky udělen přístup ke zdravotním záznamům dítěte souvisejícím s hodnocením
  5. Rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) v souladu s místními právními požadavky pravděpodobně dodrží zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování OPV
  2. Předchozí očkování IPV mimo studie VIPV-07 a VIPV-07 E1
  3. Známá nebo suspektní imunodeficience (např. leukémie, lymfom) nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience. HIV není vylučovacím kritériem.
  4. Těžká nekontrolovaná chronická (např. neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální nebo endokrinní) onemocnění
  5. Známá nebo suspektní alergie na složky vakcíny (např. přecitlivělost na formaldehyd a/nebo 2-fenoxy-ethanol)
  6. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce nebo odběr krve
  7. Léčba přípravkem, který pravděpodobně modifikuje imunitní odpověď (např. krevní produkty a imunoglobuliny) před zařazením nebo plánované během zkušebního období
  8. Účast v jiné intervenční klinické studii
  9. Nevhodné pro zahrnutí do posudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPV-Al AJV
Jedna dávka 0,5 ml IPV-Al AJV injikována intramuskulárně kolmo na kůži do PRAVÉHO deltového svalu.
Biologický: IPV-Al
adjuvovaná snížená dávka inaktivovaná vakcína proti dětské obrně
Ostatní jména:
  • Picovax®
  • IPV-Al AJV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce (titr ≥8) proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Jeden měsíc po podání další dávky IPV-Al AJV
V odebraných vzorcích séra budou měřeny jednotlivé sérové ​​titry proti polioviru typu 1, 2 a tři
Jeden měsíc po podání další dávky IPV-Al AJV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJ Vaccines A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPV-07 E2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV-Al

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit