パーソナライズされた神経技術を使用した慢性脳卒中患者における上肢運動回復の臨床研究 (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hemiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の 2 つの介入を提供することを目的としています。
最初の介入では、脳波計 (BrainVision、V-amp) を使用して脳活動の非侵襲的測定から運動意図を非侵襲的に検出できるブレイン コンピューター インターフェースがロボット グローブ (Gloreha Sinfonia、Idrogenet Srl) を作動させ、 -必要に応じて手の動きと麻痺性上肢の機能的電気刺激 (RehaStim、Hasomed)。 後者は、上肢の運動リハビリテーション演習を行うために上肢の筋肉を活性化します。 運動リハビリテーション演習には、上肢と手の可動化と、手の開閉、手首の屈曲/伸展、カップに手を伸ばしてつかむ、保持して離すなどの機能的タスクが含まれます。
2 番目の介入では、前の介入に加えて、経頭蓋直流刺激の形で非侵襲的な脳刺激 (DC-Stimulator、NeuroConn) が提供されます。
各参加者は、最初の介入で最低 11 回のリハビリセッションを実行し、2 回目の介入で最低 11 回のリハビリセッションを実行し、合計で最低 22 回のリハビリセッションを行います。 参加者が介入で回復した場合、相対的なリハビリテーション セッションは、患者が「プラトー」に達するまで提案され続けます。 参加者が最初の介入でそれ以上改善しない場合、介入は 1 から 2 に切り替わります。 患者が 2 回目の介入でそれ以上改善しない場合、治験の介入部分は終了します。 介入は、参加者が6か月の包含後も進行を続ける場合にも終了します. この研究は、すべての患者の介入を個別化するために特別に設計されているため、介入に対する各参加者の反応に依存するため、各参加者のセッション数をアプリオリに決定することはできません。 リハビリテーションの各訪問の所要時間は、約 2 時間半です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sion、スイス
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中患者（イベントから少なくとも6か月後）。
- 史上初の臨床症状のある脳卒中。
- 自発的な指の伸展が全くないか、最小限に抑えられている。
- 上肢のFMスコアが20未満。
- 年齢 > 18 歳。
- 右または左の重度の片麻痺。
- 虚血性または出血性脳卒中で、手のこぶの領域が損なわれていない。
除外基準:
- アクティブな埋め込み型デバイスを使用している、またはアクティブなデバイスを装着している患者。
- 新たな臨床的に明らかな脳卒中の発生。
- 小脳卒中。
- 薬物またはアルコール依存症。
- 妊娠。
- 出産可能年齢（18 歳から閉経期）の女性に対して提案された妊娠検査の実施を拒否する。
- 神経弛緩薬および/またはリチウムおよび抗てんかん薬による精神病症状および重要な精神薬理学的治療
- ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、抗精神病薬などの非侵襲的な脳刺激と有意に相互作用する薬物の使用。
- 患者がロボット装具を使用するのを妨げる重度の痙縮 (修正アッシュワーススケール > 3 の指標)。
- 重度の認知障害と重度のネグレクト。
- 脳信号または筋肉信号の刺激の記録を妨げる身体的特徴 (ボリュームのある髪と腕の大量の皮下脂肪)。
- 重度の心臓病。
- ラテックスアレルギーと皮膚炎。
- てんかん発作、またはてんかん発作の閾値を下げる薬の使用。
- 研究サイトまでの移動距離が 70 Km 以上であること。
- 脳卒中に関連する他の臨床治療試験への関与。
- 参加者は、将来の既存または可能性のある疾患の予防、診断、および治療に貢献する可能性のある潜在的な偶然の発見について知らされることを望んでいません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A に属する患者は、ベースラインの直後に介入 I を開始します。
研究を完了するグループ A に約 20 人の患者を確保するために、グループ A に約 25 人を募集します (無作為化は 2 対 1 の研究デザインを考慮に入れます)。
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刺激は上肢の筋肉を活性化し、必要に応じて手の動きを補助する Gloreha Sinfonia ロボット グローブの助けを借りて、上肢の運動リハビリテーション エクササイズを行います。 運動意思は、脳波を使用した非侵襲的な脳活動の測定から、BCI (Brain Computer Interface) によって検出されます。 運動リハビリテーション演習には、上肢と手の可動化と、手の開閉、手首の屈曲/伸展、カップに手を伸ばしてつかむ、保持して離すなどの機能的タスクが含まれます。
以前の介入に加えて、経頭蓋直流電流刺激の形で非侵襲的な脳刺激が提供されます。
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実験的：グループB
グループBに属する患者は、観察期間に従います（最大
3 か月）介入を開始する前に I.
研究を完了するグループ B に約 10 人の患者を確保するために、グループ B に約 15 人の患者を募集します (無作為化は 2 対 1 の研究デザインを考慮に入れます)。
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刺激は上肢の筋肉を活性化し、必要に応じて手の動きを補助する Gloreha Sinfonia ロボット グローブの助けを借りて、上肢の運動リハビリテーション エクササイズを行います。 運動意思は、脳波を使用した非侵襲的な脳活動の測定から、BCI (Brain Computer Interface) によって検出されます。 運動リハビリテーション演習には、上肢と手の可動化と、手の開閉、手首の屈曲/伸展、カップに手を伸ばしてつかむ、保持して離すなどの機能的タスクが含まれます。
以前の介入に加えて、経頭蓋直流電流刺激の形で非侵襲的な脳刺激が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングに伴う上肢機能改善の変化
時間枠：10ヶ月平均
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Fugl-Meyer (FMA) スケール (0-66) を使用した、上肢のトレーニング前後の改善の測定。 FMA は、運動機能を推定するための脳卒中固有の指標です。 測定は、2 回目のトレーニング セッションごとおよび評価訪問時に実行されます。 |
10ヶ月平均
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影響を受ける側の速度と調整の変化
時間枠：10ヶ月平均
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影響を受ける側の速度と調整の測定は、FMA 修正スコア、最大 54 を使用して実行されます。 測定は、2 回目のトレーニング セッションごとに実行されます。 |
10ヶ月平均
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2 つの上肢の感覚運動状態の変化
時間枠：10ヶ月平均
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Fugl-Meyer (FMA) スケール (0-66) を使用した、2 つの上肢の感覚運動状態の測定。 測定は、評価訪問時に実行されます。 |
10ヶ月平均
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アクション リーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠：10ヶ月平均
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ARAT テスト (ARAT スケール: 0-57) によって測定された上肢機能の変化を 2 つの上肢で測定します。 測定は、評価訪問時に実行されます。 |
10ヶ月平均
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疲労ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：10ヶ月平均
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疲労の測定は、Visual Analog Scale (VAS; 0-100) で行われます。
測定は、2 回目のトレーニング セッションごとに実行されます。
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10ヶ月平均
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体性感覚パフォーマンスのリバーミード評価 (RASP)
時間枠：10ヶ月平均
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体性感覚機能は、2 つの上肢の RASP (RASP; 0-210) で測定されます。 測定は、評価訪問時に実行されます。 |
10ヶ月平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCI支援運動療法における脳刺激の有効性
時間枠：10ヶ月平均
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脳刺激の有効性の測定は、初期、介入間、および最終評価におけるすべての患者の FMA スコアによって測定されます。 この測定は、各患者の各介入の終了と開始の間に行われます。 データが正規分布している場合は一元配置 ANOVA を使用し、そうでない場合は Kruskal Wallis 検定を使用して比較を行います。 研究が完了すると、患者ごとに二次分析測定値が計算されます。 それは、脳刺激の有無にかかわらず、BCI支援運動療法の有効性を評価することにあります。 グループ比較は、完全母集団および部分母集団の推論統計を使用して行われます。 同様の比較と判断基準は、臨床スケールとアンケートに適用されます。 |
10ヶ月平均
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Friedhelm Hummel, MD、Ecole Politechnique Federale de Lausanne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。