개인 맞춤형 신경 기술을 이용한 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복에 대한 임상 연구 (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 개입을 제공하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 개입에서 뇌파 검사(BrainVision, V-amp)를 사용하여 뇌 활동의 비침습적 측정에서 운동 의도를 비침습적으로 감지할 수 있는 뇌 컴퓨터 인터페이스가 로봇 장갑(Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl)을 활성화합니다. -필요에 따라 손 움직임 및 마비 상지 기능적 전기 자극(RehaStim, Hasomed). 후자는 상지 근육을 활성화하여 상지 운동 재활 운동을 수행합니다. 운동 재활 운동에는 상지 및 손 동원 및 손 열기/닫기, 손목 굴곡/신장, 컵에 도달 및 잡기, 유지 및 해제와 같은 기능적 작업이 포함됩니다.
2차 개입에서는 이전 개입에 더해 경두개직류자극 형태의 비침습적 뇌자극(DC-Stimulator, NeuroConn)이 제공될 예정이다.
각 참가자는 첫 번째 개입에 대해 최소 11개의 재활 세션을 수행하고 두 번째 개입에 대해 최소 11개의 재활 세션을 수행하여 총 최소 22개의 재활 세션을 수행합니다. 참가자가 개입으로 회복되면 환자가 "평원"에 도달할 때까지 상대 재활 세션이 계속 제안됩니다. 참가자가 첫 번째 개입으로 더 이상 개선되지 않으면 개입은 1에서 2로 전환됩니다. 환자가 2차 개입으로 더 이상 호전되지 않으면 시험의 개입 부분이 종료됩니다. 개입(들)은 참가자가 포함된 지 6개월 후에도 계속 진행되는 경우에도 종료됩니다. 이 연구는 모든 환자에 대한 중재의 개인화를 위해 특별히 설계되었기 때문에 중재에 대한 각 참가자의 반응에 따라 달라지기 때문에 각 참가자의 세션 수를 선험적으로 결정할 수 없습니다. 각 재활 방문 시간은 약 2시간 30분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sion, 스위스
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성뇌졸중 환자(사건 후 최소 6개월).
- 최초의 임상적 발현 뇌졸중.
- 잔류 자발적 손가락 확장이 없거나 최소한입니다.
- 상지 FM 점수 < 20.
- 나이 > 18세.
- 오른쪽 또는 왼쪽 심한 편마비.
- 온전한 손 손잡이 영역이 있는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
제외 기준:
- 능동 이식 장치가 있거나 능동 장치를 착용한 환자.
- 새로운 임상적으로 명백한 뇌졸중의 발생.
- 소뇌 뇌졸중.
- 약물 또는 알코올 의존.
- 임신.
- 가임기(18세~폐경 연령)의 여성에 대해 제안된 모든 임신 테스트 수행을 거부합니다.
- 신경이완제 및/또는 리튬 및 항간질제를 사용한 정신병적 증상 및 중요한 정신약리학적 치료
- 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 항정신병약과 같은 비침습적 뇌 자극과 유의하게 상호 작용하는 약물 사용.
- 환자가 로봇 보조기 사용을 방해하는 심한 경련(수정된 애쉬워스 척도 > 3을 나타냄).
- 심각한 인지 문제와 심각한 방치.
- 뇌 신호의 기록이나 근육 신호 자극을 방해하는 신체 특징(팔에 털이 많고 피하 지방이 많음).
- 심한 심장병.
- 라텍스 및 피부염에 대한 알레르기.
- 간질 발작 또는 간질 발작의 역치를 낮추는 약물 사용.
- 연구 사이트까지의 이동 거리가 70km 이상입니다.
- 뇌졸중과 관련된 다른 임상 치료 시험에 참여.
- 참가자는 미래에 존재하거나 예상되는 질병의 예방, 진단 및 치료에 기여할 수 있는 잠재적인 우연한 발견에 대한 정보를 받고 싶어하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에 속하는 환자는 기준선 직후 개입 I을 시작합니다.
연구를 완료할 약 20명의 환자를 그룹 A에 포함시키기 위해 그룹 A에 대해 약 25명을 모집할 것입니다(무작위화는 2:1 연구 설계를 고려함).
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자극은 상지 근육을 활성화하여 필요에 따라 손의 움직임을 보조하는 Gloreha Sinfonia 로봇 장갑의 도움으로 상지 운동 재활 운동을 수행합니다. 운동 의도는 뇌파 검사를 사용하여 뇌 활동의 비침습적 측정에서 BCI(Brain Computer Interface)에 의해 감지됩니다. 운동 재활 운동에는 상지 및 손 동원 및 손 열기/닫기, 손목 굴곡/신장, 컵에 도달 및 잡기, 유지 및 해제와 같은 기능적 작업이 포함됩니다.
경두개 직류 자극 형태의 비침습적 뇌 자극이 이전 개입에 추가로 제공됩니다.
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실험적: 그룹 B
그룹 B에 속하는 환자는 관찰 기간(최대
3개월) 중재 시작 전 I.
우리는 연구를 완료할 그룹 B에 약 10명의 환자를 두기 위해 그룹 B에 대해 약 15명의 환자를 모집할 것입니다(무작위화는 2:1 연구 설계를 고려함).
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자극은 상지 근육을 활성화하여 필요에 따라 손의 움직임을 보조하는 Gloreha Sinfonia 로봇 장갑의 도움으로 상지 운동 재활 운동을 수행합니다. 운동 의도는 뇌파 검사를 사용하여 뇌 활동의 비침습적 측정에서 BCI(Brain Computer Interface)에 의해 감지됩니다. 운동 재활 운동에는 상지 및 손 동원 및 손 열기/닫기, 손목 굴곡/신장, 컵에 도달 및 잡기, 유지 및 해제와 같은 기능적 작업이 포함됩니다.
경두개 직류 자극 형태의 비침습적 뇌 자극이 이전 개입에 추가로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레이닝 세션에 따른 상지 기능 향상의 변화
기간: 평균 10개월
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FMA(Fugl-Meyer) 척도(0-66)를 사용하여 상지 훈련 전후 개선 측정. FMA는 운동 기능을 추정하기 위한 뇌졸중 특정 지표입니다. 측정은 두 번째 교육 세션마다 그리고 평가 방문 시 수행됩니다. |
평균 10개월
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영향을 받는 쪽의 속도와 조정의 변화
기간: 평균 10개월
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영향을 받는 쪽의 속도 및 조정 측정은 FMA 수정 점수(최대 54)를 사용하여 수행됩니다. 측정은 두 번째 훈련 세션마다 수행됩니다. |
평균 10개월
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두 상지의 감각운동 상태 변화
기간: 평균 10개월
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FMA(Fugl-Meyer) 척도(0-66)를 사용하여 두 상지의 감각 운동 상태 측정. 평가 방문 시 측정이 수행됩니다. |
평균 10개월
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ARAT(Action Reach Arm Test)
기간: 평균 10개월
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두 개의 상지에서 ARAT 테스트(ARAT 척도: 0-57)로 측정한 상지 기능 변화. 평가 방문 시 측정이 수행됩니다. |
평균 10개월
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피로 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 평균 10개월
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피로 측정은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-100)로 이루어집니다.
측정은 두 번째 훈련 세션마다 수행됩니다.
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평균 10개월
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RASP(Somatosensory Performance)의 Rivermead 평가
기간: 평균 10개월
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체감각 기능은 2개의 상지에서 RASP(RASP; 0-210)로 측정됩니다. 평가 방문 시 측정이 수행됩니다. |
평균 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCI 보조 운동 요법에서 뇌 자극 효과
기간: 평균 10개월
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뇌 자극의 효과 측정은 초기, 중재간 및 최종 평가에서 모든 환자의 FMA 점수로 측정됩니다. 이 측정은 각 환자에 대한 각 개입의 끝과 시작 사이에 이루어집니다. 데이터가 정상적으로 분포된 경우 단방향 ANOVA를 사용하거나 그렇지 않은 경우 Kruskal Wallis 테스트를 사용하여 비교합니다. 이차 분석 측정은 연구가 완료되면 각 환자에 대해 계산됩니다. 그것은 뇌 자극 없이 BCI 보조 운동 요법의 효과 평가로 구성됩니다. 그룹 비교는 전체 및 부분 모집단에 대한 추론 통계로 수행됩니다. 유사한 비교 및 판단 기준이 임상 척도 및 설문지에 적용됩니다. |
평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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뇌졸중, 대뇌에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병