Klinische studie voor motorisch herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte met behulp van gepersonaliseerde neurotechnologieën (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique: Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt twee interventies aan te bieden:
Bij de eerste interventie activeert een hersencomputerinterface die in staat is om op niet-invasieve wijze motorische intentie te detecteren uit de niet-invasieve meting van hersenactiviteit door middel van elektro-encefalografie (BrainVision, V-amp), een robothandschoen (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl) die zal helpen -indien nodig handbewegingen en paretische functionele elektrische stimulatie van de bovenste ledematen (RehaStim, Hasomed). Deze laatste activeert de spieren van de bovenste ledematen om motorische revalidatieoefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren. De motorische revalidatieoefeningen omvatten mobilisatie van de bovenste ledematen en hand en functionele taken, zoals het openen/sluiten van de hand, flexie/extensie van de pols, reiken en grijpen naar een beker, vasthouden en loslaten.
Bij de tweede ingreep wordt naast de voorgaande ingreep niet-invasieve hersenstimulatie (DC-stimulator, NeuroConn) in de vorm van transcraniële gelijkstroomstimulatie gegeven.
Elke deelnemer zal minimaal 11 revalidatiesessies uitvoeren voor de eerste interventie en minimaal 11 revalidatiesessies voor de tweede interventie, voor een totaal van minimaal 22 revalidatiesessies. Als de deelnemer herstelt met de ingreep, wordt de relatieve revalidatiesessie voorgesteld totdat de patiënt een "plateau" bereikt. De interventie schakelt van 1 naar 2 als de deelnemer bij de 1e interventie niet meer vooruit gaat. Als de patiënt met de 2e interventie niet meer verbetert, wordt het interventionele deel van de proef beëindigd. De interventie(s) eindigt ook als de deelnemer na 6 maanden inclusie vooruitgang blijft boeken. Aangezien de studie speciaal is ontworpen om de interventie voor elke patiënt te personaliseren, is het niet mogelijk om a priori het aantal sessies voor elke deelnemer te bepalen, omdat dit afhangt van de reactie van elke deelnemer op de interventie. De duur van elk revalidatiebezoek is ongeveer twee en een half uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sion, Zwitserland
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische herseninfarct (minstens 6 maanden na de gebeurtenis).
- Eerste klinisch manifeste beroerte ooit.
- Geen of minimale resterende vrijwillige vingerextensie.
- FM-score bovenste ledematen < 20.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Rechts of links ernstige hemiparese.
- Ischemische of hemorragische beroerte met intact handknopgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een actief implanteerbaar apparaat of draagt een actief apparaat.
- Optreden van een nieuwe klinisch manifeste beroerte.
- Cerebellaire beroerte.
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid.
- Zwangerschap.
- Weigering om een voorgestelde zwangerschapstest uit te voeren voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18 tot menopauze).
- Psychotische symptomen en significante psychofarmacologische behandelingen met neuroleptica en/of lithium en anti-epileptica
- Gebruik van medicatie die significant interageert met niet-invasieve hersenstimulatie, zijnde benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en antipsychotica.
- Ernstige spasticiteit waardoor de patiënt de robotorthese niet kan gebruiken (indicatieve gewijzigde Ashworth-schaal > 3).
- Ernstige cognitieve problemen en ernstige verwaarlozing.
- Lichamelijke kenmerken die de opname van hersensignalen of de stimulatie van spiersignalen belemmeren (volumineus haar en grote hoeveelheid onderhuids vet in de armen).
- Ernstige hartziekte.
- Allergie voor latex en dermatitis.
- Epileptische aanvallen of medicijnen gebruiken die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen.
- Reisafstand naar de onderzoekslocatie meer dan 70 km.
- Betrokkenheid bij andere klinische behandelingsonderzoeken met betrekking tot een beroerte.
- Deelnemer wil niet geïnformeerd worden over mogelijke toevallige ontdekkingen die kunnen bijdragen aan de preventie, diagnose en behandeling van bestaande of waarschijnlijke ziekten in de toekomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten behorende tot groep A starten direct na baseline met interventie I.
We zullen ongeveer 25 patiënten rekruteren voor groep A (randomisatie zal rekening houden met de twee-op-een onderzoeksopzet) om ongeveer 20 patiënten in groep A te hebben die de studie zullen voltooien.
|
De stimulatie activeert de spieren van de bovenste ledematen om motorische revalidatieoefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren met behulp van de Gloreha Sinfonia-robothandschoen die indien nodig handbewegingen ondersteunt. Motorische intentie wordt gedetecteerd door een BCI (Brain Computer Interface) uit de niet-invasieve meting van hersenactiviteit door middel van elektro-encefalografie. De motorische revalidatieoefeningen omvatten mobilisatie van de bovenste ledematen en hand en functionele taken, zoals het openen/sluiten van de hand, flexie/extensie van de pols, reiken en grijpen naar een beker, vasthouden en loslaten.
Naast de eerdere ingreep zal niet-invasieve hersenstimulatie in de vorm van transcraniële gelijkstroomstimulatie worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten die behoren tot groep B volgen een observatieperiode (max.
3 maanden) voor aanvang van de interventie I.
We zullen ongeveer 15 patiënten rekruteren voor groep B (randomisatie zal rekening houden met de twee-op-één onderzoeksopzet) om ongeveer 10 patiënten in groep B te hebben die de studie zullen voltooien.
|
De stimulatie activeert de spieren van de bovenste ledematen om motorische revalidatieoefeningen voor de bovenste ledematen uit te voeren met behulp van de Gloreha Sinfonia-robothandschoen die indien nodig handbewegingen ondersteunt. Motorische intentie wordt gedetecteerd door een BCI (Brain Computer Interface) uit de niet-invasieve meting van hersenactiviteit door middel van elektro-encefalografie. De motorische revalidatieoefeningen omvatten mobilisatie van de bovenste ledematen en hand en functionele taken, zoals het openen/sluiten van de hand, flexie/extensie van de pols, reiken en grijpen naar een beker, vasthouden en loslaten.
Naast de eerdere ingreep zal niet-invasieve hersenstimulatie in de vorm van transcraniële gelijkstroomstimulatie worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele verbetering van de bovenste ledematen tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: 10 maanden gemiddeld
|
Meting van verbetering voor en na training van bovenste ledematen, met behulp van Fugl-Meyer (FMA) schaal (0-66). FMA is een slagspecifieke index om de motorische functie te schatten. Metingen worden elke tweede trainingssessie en bij het evaluatiebezoek uitgevoerd. |
10 maanden gemiddeld
|
|
Verandering in snelheid en coördinatie van de aangedane zijde
Tijdsspanne: 10 maanden gemiddeld
|
Meting van snelheid en coördinatie van de aangedane zijde wordt uitgevoerd met behulp van de FMA-gemodificeerde score, max. 54. Metingen worden elke tweede trainingssessie uitgevoerd. |
10 maanden gemiddeld
|
|
Verandering in sensomotorische status in de twee bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 maanden gemiddeld
|
Meting van de sensomotorische status in de twee bovenste ledematen, met behulp van Fugl-Meyer (FMA) schaal (0-66). Tijdens het evaluatiebezoek worden metingen uitgevoerd. |
10 maanden gemiddeld
|
|
Actie Reach Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: 10 maanden gemiddeld
|
Functieveranderingen van de bovenste ledematen gemeten door de ARAT-test (ARAT-schaal: 0-57) in de twee bovenste ledematen. Tijdens het evaluatiebezoek worden metingen uitgevoerd. |
10 maanden gemiddeld
|
|
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 maanden gemiddeld
|
Meting van vermoeidheid wordt gedaan met de Visual Analog Scale (VAS; 0-100).
Metingen worden elke tweede trainingssessie uitgevoerd.
|
10 maanden gemiddeld
|
|
Rivermead Beoordeling van Somatosensorische Prestaties (RASP)
Tijdsspanne: 10 maanden gemiddeld
|
De somatosensorische functie wordt gemeten met RASP (RASP; 0-210) in de twee bovenste ledematen. Tijdens het evaluatiebezoek worden metingen uitgevoerd. |
10 maanden gemiddeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenstimulatie-effectiviteit bij door BCI ondersteunde motorische therapie
Tijdsspanne: 10 maanden gemiddeld
|
De meting van de effectiviteit van hersenstimulatie wordt gemeten aan de hand van FMA-scores van alle patiënten bij de initiële, interventie- en eindevaluatie. Deze meting wordt uitgevoerd tussen het einde en het begin van elke interventie voor elke patiënt. De vergelijking wordt gemaakt door gebruik te maken van eenrichtings-ANOVA als de gegevens normaal verdeeld zijn, of de Kruskal Wallis-test als dit niet het geval is. Secundaire analysemetingen worden voor elke patiënt berekend zodra ze het onderzoek hebben voltooid. Het zal bestaan uit de evaluatie van de effectiviteit van BCI-ondersteunde motorische therapie zonder en met hersenstimulatie. Groepsvergelijking wordt gedaan met inferentiële statistieken voor volledige en gedeeltelijke populaties. Vergelijkbare vergelijkingen en beoordelingscriteria worden toegepast voor klinische schalen en vragenlijsten. |
10 maanden gemiddeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVANCER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .