Étude clinique sur la restauration motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC chronique à l'aide de neurotechnologies personnalisées (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à proposer deux interventions :
Dans la première intervention, une interface cerveau-ordinateur capable de détecter de manière non invasive l'intention motrice à partir de la mesure non invasive de l'activité cérébrale en utilisant l'électroencéphalographie (BrainVision, V-amp) active un gant robotique (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl) qui aidera -mouvements des mains selon les besoins et stimulation électrique fonctionnelle parétique du membre supérieur (RehaStim, Hasomed). Ce dernier va activer les muscles du membre supérieur pour réaliser des exercices de rééducation motrice du membre supérieur. Les exercices de rééducation motrice comprennent la mobilisation des membres supérieurs et de la main et des tâches fonctionnelles, telles que l'ouverture/fermeture de la main, la flexion/extension du poignet, et atteindre et saisir une tasse, garder et relâcher.
Dans la deuxième intervention, une stimulation cérébrale non invasive (DC-Stimulator, NeuroConn) sous forme de stimulation transcrânienne à courant continu sera fournie en plus de l'intervention précédente.
Chaque participant effectuera un minimum de 11 séances de rééducation pour la première intervention et un minimum de 11 séances de rééducation pour la deuxième intervention, pour un total minimum de 22 séances de rééducation. Si le participant récupère avec l'intervention, la séance de rééducation relative continue d'être proposée jusqu'à ce que le patient atteigne un « plateau ». L'intervention passera de 1 à 2 si le participant ne s'améliore plus avec la 1ère intervention. Si le patient ne s'améliore plus avec la 2ème intervention la partie interventionnelle de l'essai sera terminée. La ou les interventions prendront également fin si le participant continue de progresser après 6 mois d'inclusion. Comme l'étude est spécialement conçue pour la personnalisation de l'intervention pour chaque patient, il n'est pas possible de déterminer a priori le nombre de séances pour chaque participant, car elles dépendent de la réponse de chaque participant à l'intervention. La durée de chaque visite de réadaptation est d'environ deux heures et demie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sion, Suisse
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC cérébral chronique (au moins 6 mois après l'événement).
- Premier AVC clinique manifeste.
- Extension volontaire résiduelle nulle ou minime des doigts.
- Score FM du membre supérieur < 20.
- Âge > 18 ans.
- Hémiparésie sévère droite ou gauche.
- AVC ischémique ou hémorragique avec zone du bouton de la main intacte.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un dispositif implantable actif ou portant un dispositif actif.
- Apparition d'un nouvel AVC cliniquement manifeste.
- AVC cérébelleux.
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Grossesse.
- Refus d'effectuer tout test de grossesse proposé pour les femmes en âge de procréer (de 18 à l'âge de la ménopause).
- Symptômes psychotiques et traitements psychopharmacologiques importants avec neuroleptiques et/ou lithium et antiépileptiques
- Utilisation de médicaments qui interagissent de manière significative avec la stimulation cérébrale non invasive, à savoir les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques.
- Spasticité sévère empêchant le patient d'utiliser l'orthèse robotique (échelle indicative d'Ashworth modifiée > 3).
- Problèmes cognitifs graves et négligence grave.
- Caractéristiques physiques gênant l'enregistrement des signaux cérébraux ou la stimulation des signaux musculaires (poils volumineux et grande quantité de graisse sous-cutanée dans les bras).
- Maladie cardiaque grave.
- Allergie au latex et dermatite.
- Crises d'épilepsie ou utilisation de médicaments qui réduisent le seuil des crises d'épilepsie.
- Distance de déplacement jusqu'au site d'étude supérieure à 70 km.
- Participation à d'autres essais cliniques de traitement liés à l'AVC.
- Le participant ne souhaite pas être informé des potentielles découvertes fortuites pouvant contribuer à la prévention, au diagnostic et au traitement de maladies existantes ou probables dans le futur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients appartenant au groupe A commenceront l'intervention I, immédiatement après la ligne de base.
Nous en recruterons environ 25 pour le groupe A (la randomisation tiendra compte de la conception de l'étude deux pour un) afin d'avoir environ 20 patients dans le groupe A qui termineront l'étude.
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La stimulation activera les muscles du membre supérieur pour effectuer des exercices de rééducation motrice du membre supérieur à l'aide du gant robotique Gloreha Sinfonia qui assistera les mouvements des mains selon les besoins. L'intention motrice sera détectée par un BCI (Brain Computer Interface) à partir de la mesure non invasive de l'activité cérébrale en utilisant l'électroencéphalographie. Les exercices de rééducation motrice comprennent la mobilisation des membres supérieurs et de la main et des tâches fonctionnelles, telles que l'ouverture/fermeture de la main, la flexion/extension du poignet, et atteindre et saisir une tasse, garder et relâcher.
Une stimulation cérébrale non invasive sous forme de stimulation transcrânienne à courant continu sera proposée en plus de l'intervention précédente.
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Expérimental: Groupe B
Les patients appartenant au groupe B suivront une période d'observation (max.
3 mois) avant de commencer l'intervention I.
Nous recruterons environ 15 patients pour le groupe B (la randomisation tiendra compte de la conception de l'étude deux pour un) afin d'avoir environ 10 patients dans le groupe B qui termineront l'étude.
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La stimulation activera les muscles du membre supérieur pour effectuer des exercices de rééducation motrice du membre supérieur à l'aide du gant robotique Gloreha Sinfonia qui assistera les mouvements des mains selon les besoins. L'intention motrice sera détectée par un BCI (Brain Computer Interface) à partir de la mesure non invasive de l'activité cérébrale en utilisant l'électroencéphalographie. Les exercices de rééducation motrice comprennent la mobilisation des membres supérieurs et de la main et des tâches fonctionnelles, telles que l'ouverture/fermeture de la main, la flexion/extension du poignet, et atteindre et saisir une tasse, garder et relâcher.
Une stimulation cérébrale non invasive sous forme de stimulation transcrânienne à courant continu sera proposée en plus de l'intervention précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'amélioration fonctionnelle des membres supérieurs au cours des séances d'entraînement
Délai: Moyenne sur 10 mois
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Mesure de l'amélioration avant et après l'entraînement du membre supérieur, à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer (FMA) (0-66). FMA est un indice spécifique à l'AVC pour estimer la fonction motrice. Les mesures sont effectuées toutes les deux sessions de formation et lors de la visite d'évaluation. |
Moyenne sur 10 mois
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Changement de vitesse et de coordination du côté affecté
Délai: Moyenne sur 10 mois
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La mesure de la vitesse et de la coordination du côté affecté est effectuée à l'aide du score modifié FMA, max 54. Les mesures sont effectuées toutes les deux séances d'entraînement. |
Moyenne sur 10 mois
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Modification de l'état sensorimoteur des deux membres supérieurs
Délai: Moyenne sur 10 mois
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Mesure de l'état sensorimoteur des deux membres supérieurs, à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer (FMA) (0-66). Les mesures sont effectuées lors de la visite d'évaluation. |
Moyenne sur 10 mois
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Test de bras de portée d'action (ARAT)
Délai: Moyenne sur 10 mois
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Modifications des fonctions des membres supérieurs mesurées par le test ARAT (échelle ARAT : 0-57) dans les deux membres supérieurs. Les mesures sont effectuées lors de la visite d'évaluation. |
Moyenne sur 10 mois
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Échelle visuelle analogique de fatigue (EVA)
Délai: Moyenne sur 10 mois
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La mesure de la fatigue est faite avec l'échelle visuelle analogique (EVA; 0-100).
Les mesures sont effectuées toutes les deux séances d'entraînement.
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Moyenne sur 10 mois
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Évaluation Rivermead des performances somatosensorielles (RASP)
Délai: Moyenne sur 10 mois
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Les fonctions somatosensorielles sont mesurées avec RASP (RASP; 0-210) dans les deux membres supérieurs. Les mesures sont effectuées lors de la visite d'évaluation. |
Moyenne sur 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la stimulation cérébrale dans la thérapie motrice assistée par BCI
Délai: Moyenne sur 10 mois
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La mesure de l'efficacité de la stimulation cérébrale est mesurée par les scores FMA de tous les patients lors de l'évaluation initiale, inter-intervention et finale. Cette mesure est effectuée entre la fin et le début de chaque intervention pour chaque patient. La comparaison est effectuée en utilisant une ANOVA unidirectionnelle si les données sont normalement distribuées, ou le test de Kruskal Wallis dans le cas contraire. Les mesures d'analyse secondaires sont calculées pour chaque patient une fois l'étude terminée. Il consistera en l'évaluation de l'efficacité de la thérapie motrice assistée par BCI sans et avec stimulation cérébrale. La comparaison de groupe est effectuée avec des statistiques inférentielles pour les populations complètes et partielles. Des comparaisons et des critères de jugement similaires sont appliqués pour les échelles cliniques et les questionnaires. |
Moyenne sur 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVANCER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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