Studio clinico per il ripristino del motore dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico utilizzando neurotecnologie personalizzate (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di fornire due interventi:
Nel primo intervento, un'interfaccia brain computer in grado di rilevare in modo non invasivo l'intenzione motoria dalla misura non invasiva dell'attività cerebrale mediante l'utilizzo dell'elettroencefalografia (BrainVision, V-amp) attiva un guanto robotico (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl) che assisterà -movimenti della mano al bisogno e stimolazione elettrica funzionale dell'arto superiore paretico (RehaStim, Hasomed). Quest'ultimo attiverà i muscoli dell'arto superiore per eseguire esercizi di riabilitazione motoria dell'arto superiore. Gli esercizi di riabilitazione motoria comprendono la mobilizzazione dell'arto superiore e della mano e compiti funzionali, come l'apertura/chiusura della mano, la flessione/estensione del polso e raggiungere e afferrare una tazza, tenere e rilasciare.
Nel secondo intervento, oltre all'intervento precedente, verrà fornita una stimolazione cerebrale non invasiva (DC-Stimulator, NeuroConn) sotto forma di stimolazione transcranica a corrente continua.
Ogni partecipante eseguirà un minimo di 11 sedute riabilitative per il primo intervento e un minimo di 11 sedute riabilitative per il secondo intervento, per un minimo totale di 22 sedute riabilitative. Se il partecipante guarisce con l'intervento, la relativa seduta riabilitativa continua ad essere proposta fino a quando il paziente raggiunge un "plateau". L'intervento passerà da 1 a 2 se il partecipante non migliora più con il 1° intervento. Se il paziente non migliora più con il 2° intervento la parte interventistica della sperimentazione sarà terminata. L'intervento terminerà anche se il partecipante continua a progredire dopo 6 mesi di inclusione. Poiché lo studio è appositamente progettato per la personalizzazione dell'intervento per ogni paziente, non è possibile determinare a priori il numero di sessioni per ciascun partecipante, poiché dipendono dalla risposta di ciascun partecipante all'intervento. La durata di ciascuna visita riabilitativa è di circa due ore e mezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Friedhelm Hummel, MD
- Numero di telefono: +41 21 69 35 440
- Email: friedhelm.hummel@epfl.ch
Luoghi di studio
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Sion, Svizzera
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus cerebrale cronico (almeno 6 mesi dopo l'evento).
- Primo ictus clinico manifesto.
- Estensione volontaria residua del dito assente o minima.
- Punteggio FM dell'arto superiore <20.
- Età > 18 anni.
- Emiparesi grave destra o sinistra.
- Ictus ischemico o emorragico con area della manopola della mano intatta.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un dispositivo impiantabile attivo o che indossa un dispositivo attivo.
- Occorrenza di un nuovo ictus clinicamente manifesto.
- Ictus cerebellare.
- Dipendenza da droghe o alcol.
- Gravidanza.
- Rifiuto di eseguire qualsiasi test di gravidanza proposto per le donne in età fertile (dai 18 anni all'età della menopausa).
- Sintomi psicotici e trattamenti psicofarmacologici significativi con neurolettici e/o Litio e antiepilettici
- Uso di farmaci che interagiscono in modo significativo con la stimolazione cerebrale non invasiva come benzodiazepine, antidepressivi triciclici e antipsicotici.
- Spasticità grave che impedisce al paziente di utilizzare l'ortesi robotica (indicativa Modificata Ashworth Scale > 3).
- Gravi problemi cognitivi e grave negligenza.
- Caratteristiche fisiche che impediscono la registrazione dei segnali cerebrali o la stimolazione dei segnali muscolari (peli voluminosi e grande quantità di grasso sottocutaneo nelle braccia).
- Grave malattia cardiaca.
- Allergia al lattice e dermatite.
- Crisi epilettiche o utilizzo di farmaci che riducono la soglia per le crisi epilettiche.
- Distanza di viaggio dal sito di studio più di 70 Km.
- Coinvolgimento in altri studi di trattamento clinico relativi all'ictus.
- Il partecipante non desidera essere informato sulle potenziali scoperte fortuite che potrebbero contribuire alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento di malattie esistenti o probabili in futuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti appartenenti al gruppo A inizieranno l'intervento I, immediatamente dopo il basale.
Recluteremo circa 25 per il gruppo A (la randomizzazione terrà conto del disegno dello studio due a uno) in modo da avere circa 20 pazienti nel gruppo A che completeranno lo studio.
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La stimolazione attiverà i muscoli dell'arto superiore per eseguire esercizi di riabilitazione motoria per l'arto superiore con l'ausilio del guanto robotico Gloreha Sinfonia che assisterà i movimenti delle mani secondo necessità. L'intenzione motoria sarà rilevata da un BCI (Brain Computer Interface) dalla misura non invasiva dell'attività cerebrale mediante elettroencefalografia. Gli esercizi di riabilitazione motoria comprendono la mobilizzazione dell'arto superiore e della mano e compiti funzionali, come l'apertura/chiusura della mano, la flessione/estensione del polso e raggiungere e afferrare una tazza, tenere e rilasciare.
La stimolazione cerebrale non invasiva sotto forma di stimolazione transcranica a corrente continua sarà fornita in aggiunta all'intervento precedente.
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Sperimentale: Gruppo B
I pazienti appartenenti al gruppo B seguiranno un periodo di osservazione (max.
3 mesi) prima di iniziare l'intervento I.
Recluteremo circa 15 pazienti per il gruppo B (la randomizzazione terrà conto del disegno dello studio due a uno) in modo da avere circa 10 pazienti nel gruppo B che completeranno lo studio.
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La stimolazione attiverà i muscoli dell'arto superiore per eseguire esercizi di riabilitazione motoria per l'arto superiore con l'ausilio del guanto robotico Gloreha Sinfonia che assisterà i movimenti delle mani secondo necessità. L'intenzione motoria sarà rilevata da un BCI (Brain Computer Interface) dalla misura non invasiva dell'attività cerebrale mediante elettroencefalografia. Gli esercizi di riabilitazione motoria comprendono la mobilizzazione dell'arto superiore e della mano e compiti funzionali, come l'apertura/chiusura della mano, la flessione/estensione del polso e raggiungere e afferrare una tazza, tenere e rilasciare.
La stimolazione cerebrale non invasiva sotto forma di stimolazione transcranica a corrente continua sarà fornita in aggiunta all'intervento precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del miglioramento funzionale degli arti superiori durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Media 10 mesi
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Misurazione del miglioramento prima e dopo l'allenamento dell'arto superiore, utilizzando la scala Fugl-Meyer (FMA) (0-66). FMA è un indice specifico dell'ictus per stimare la funzione motoria. Le misurazioni vengono eseguite ogni due sessioni di formazione e durante la visita di valutazione. |
Media 10 mesi
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Cambiamento di velocità e coordinazione del lato interessato
Lasso di tempo: Media 10 mesi
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La misurazione della velocità e della coordinazione del lato interessato viene eseguita utilizzando il punteggio modificato FMA, max 54. Le misurazioni vengono eseguite ogni due sessioni di allenamento. |
Media 10 mesi
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Alterazione dello stato sensomotorio nei due arti superiori
Lasso di tempo: Media 10 mesi
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Misurazione dello stato sensomotorio nei due arti superiori, utilizzando la scala Fugl-Meyer (FMA) (0-66). Le misurazioni vengono eseguite durante la visita di valutazione. |
Media 10 mesi
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Test del braccio di portata dell'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Media 10 mesi
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Variazioni funzionali degli arti superiori misurate con il test ARAT (scala ARAT: 0-57) nei due arti superiori. Le misurazioni vengono eseguite durante la visita di valutazione. |
Media 10 mesi
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Scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: Media 10 mesi
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La misurazione della fatica viene effettuata con la Visual Analog Scale (VAS; 0-100).
Le misurazioni vengono eseguite ogni due sessioni di allenamento.
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Media 10 mesi
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Valutazione Rivermead delle prestazioni somatosensoriali (RASP)
Lasso di tempo: Media 10 mesi
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La funzione somatosensoriale viene misurata con RASP (RASP; 0-210) nei due arti superiori. Le misurazioni vengono eseguite durante la visita di valutazione. |
Media 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della stimolazione cerebrale nella terapia motoria assistita da BCI
Lasso di tempo: Media 10 mesi
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La misurazione dell'efficacia della stimolazione cerebrale è misurata dai punteggi FMA di tutti i pazienti alla valutazione iniziale, inter-intervento e finale. Questa misurazione viene effettuata tra la fine e l'inizio di ogni intervento per ogni paziente. Il confronto viene effettuato utilizzando l'ANOVA unidirezionale se i dati sono distribuiti normalmente o il test di Kruskal Wallis in caso contrario. Le misure dell'analisi secondaria vengono calcolate per ciascun paziente una volta completato lo studio. Consisterà nella valutazione dell'efficacia della terapia motoria assistita da BCI senza e con stimolazione cerebrale. Il confronto di gruppo viene eseguito con statistiche inferenziali per popolazioni complete e parziali. Confronti e criteri di giudizio simili vengono applicati per scale cliniche e questionari. |
Media 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVANCER
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