Klinikai vizsgálat a felső végtag motoros helyreállítására krónikus stroke-os betegeknél személyre szabott neurotechnológiák alkalmazásával (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique: Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilté du Membre supérieur
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két beavatkozást kíván nyújtani:
Az első beavatkozás során egy agyi számítógépes interfész, amely nem invazív módon képes érzékelni a motoros szándékot az agyi aktivitás nem invazív mérése alapján elektroencefalográfiával (BrainVision, V-amp), aktivál egy robotkesztyűt (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), amely segít. - szükség szerinti kézmozdulatok és paretikus felső végtag funkcionális elektromos stimuláció (RehaStim, Hasomed). Ez utóbbi aktiválja a felső végtag izmait, hogy motoros rehabilitációs gyakorlatokat hajtson végre a felső végtag számára. A motoros rehabilitációs gyakorlatok közé tartozik a felső végtag és kéz mobilizálása és funkcionális feladatok, mint például a kéz nyitása/zárása, a csukló hajlítása/nyújtása, valamint a csésze elérése és megfogása, megtartása és elengedése.
A második beavatkozás során non-invazív agystimuláció (DC-Stimulator, NeuroConn) történik transzkraniális egyenáramú stimuláció formájában a korábbi beavatkozáson felül.
Minden résztvevő legalább 11 rehabilitációs alkalmat hajt végre az első beavatkozásnál, és legalább 11 rehabilitációs alkalmat a második beavatkozásnál, összesen legalább 22 rehabilitációs alkalomból. Ha a résztvevő a beavatkozással felépül, a relatív rehabilitációs kezelést továbbra is javasolják, amíg a betegek el nem érik a „fennsíkot”. A beavatkozás 1-ről 2-re vált, ha a résztvevő az első beavatkozással már nem javul. Ha a beteg állapota a 2. beavatkozással már nem javul, a vizsgálat intervenciós része befejeződik. A beavatkozás(ok) akkor is megszűnnek, ha a résztvevő a befogadástól számított 6 hónap elteltével tovább halad. Mivel a vizsgálatot kifejezetten a beavatkozás személyre szabására tervezték minden beteg számára, nem lehet eleve meghatározni az egyes résztvevők számára az ülések számát, mivel az az egyes résztvevők beavatkozásra adott válaszától függ. Az egyes rehabilitációs látogatások időtartama körülbelül két és fél óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Friedhelm Hummel, MD
- Telefonszám: +41 21 69 35 440
- E-mail: friedhelm.hummel@epfl.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sion, Svájc
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus agyi stroke betegek (legalább 6 hónappal az esemény után).
- Az első klinikailag manifesztált stroke.
- Nincs vagy minimális az önkéntes ujjnyújtás.
- A felső végtag FM-pontszáma < 20.
- Életkor > 18 év.
- Jobb vagy bal súlyos hemiparesis.
- Ischaemiás vagy vérzéses stroke sértetlen kézgomb területtel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív beültethető eszközzel vagy aktív eszközt viselő páciens.
- Új, klinikailag megnyilvánuló stroke előfordulása.
- Cerebelláris stroke.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
- Terhesség.
- Fogamzóképes korban lévő nők (18-tól menopauzás korig) javasolt terhességi teszt elvégzésének megtagadása.
- Pszichotikus tünetek és jelentős pszichofarmakológiai kezelések neuroleptikumokkal és/vagy lítiummal és antiepileptikumokkal
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen kölcsönhatásba lépnek a nem invazív agystimulációval, például benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok és antipszichotikumok.
- Súlyos görcsösség, amely megakadályozza a pácienst a robotortézis használatában (indikatív módosított Ashworth skála > 3).
- Súlyos kognitív problémák és súlyos elhanyagolás.
- Az agyi jelek rögzítését vagy az izomjelek stimulálását akadályozó fizikai jellemzők (dús szőrzet és nagy mennyiségű bőr alatti zsír a karokban).
- Súlyos szívbetegség.
- Allergia latexre és dermatitisre.
- Epilepsziás rohamok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkentik az epilepsziás rohamok küszöbét.
- Az utazási távolság a vizsgálati helyszíntől több mint 70 km.
- Részvétel egyéb, a stroke-hoz kapcsolódó klinikai kezelési vizsgálatokban.
- A résztvevő nem akar tájékoztatást kapni azokról a véletlenszerű felfedezésekről, amelyek a jövőben hozzájárulhatnak a meglévő vagy valószínű betegségek megelőzéséhez, diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba tartozó betegek a kiindulási állapot után azonnal megkezdik az I. beavatkozást.
Körülbelül 25-öt veszünk fel az A csoportba (a véletlenszerűsítés során figyelembe veszik a kettő az egyhez vizsgálati tervet), hogy az A csoportban körülbelül 20 beteg legyen, akik befejezik a vizsgálatot.
|
A stimuláció aktiválja a felső végtag izmait, hogy motoros rehabilitációs gyakorlatokat hajtsanak végre a felső végtag számára a Gloreha Sinfonia robotkesztyű segítségével, amely szükség szerint segíti a kézmozgásokat. A motoros szándékot egy BCI (Brain Computer Interface) érzékeli az agyi aktivitás nem invazív mérése alapján, elektroencefalográfiával. A motoros rehabilitációs gyakorlatok közé tartozik a felső végtag és kéz mobilizálása és funkcionális feladatok, mint például a kéz nyitása/zárása, a csukló hajlítása/nyújtása, valamint a csésze elérése és megfogása, megtartása és elengedése.
Non-invazív agystimulációt transzkraniális egyenáramú stimuláció formájában a korábbi beavatkozáson felül biztosítunk.
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoportba tartozó betegek megfigyelési időszakot követnek (max.
3 hónappal) a beavatkozás megkezdése előtt I.
Körülbelül 15 beteget veszünk fel a B csoportba (a véletlenszerűsítés során figyelembe veszik a két-egy vizsgálati tervet), hogy a B csoportba körülbelül 10 beteg legyen, akik befejezik a vizsgálatot.
|
A stimuláció aktiválja a felső végtag izmait, hogy motoros rehabilitációs gyakorlatokat hajtsanak végre a felső végtag számára a Gloreha Sinfonia robotkesztyű segítségével, amely szükség szerint segíti a kézmozgásokat. A motoros szándékot egy BCI (Brain Computer Interface) érzékeli az agyi aktivitás nem invazív mérése alapján, elektroencefalográfiával. A motoros rehabilitációs gyakorlatok közé tartozik a felső végtag és kéz mobilizálása és funkcionális feladatok, mint például a kéz nyitása/zárása, a csukló hajlítása/nyújtása, valamint a csésze elérése és megfogása, megtartása és elengedése.
Non-invazív agystimulációt transzkraniális egyenáramú stimuláció formájában a korábbi beavatkozáson felül biztosítunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtagok funkcionális fejlődésében az edzések során
Időkeret: 10 hónap átlagban
|
A felső végtag edzés előtti és utáni javulás mérése Fugl-Meyer (FMA) skála segítségével (0-66). Az FMA egy löket-specifikus index a motorfunkció becslésére. A méréseket minden második edzésen és az értékelő látogatás alkalmával végezzük. |
10 hónap átlagban
|
|
Az érintett oldal sebességének és koordinációjának változása
Időkeret: 10 hónap átlagban
|
Az érintett oldal sebességének és koordinációjának mérése FMA módosított pontszámmal történik, max. 54. A méréseket minden második edzés alkalmával végezzük. |
10 hónap átlagban
|
|
A szenzomotoros állapot változása a két felső végtagon
Időkeret: 10 hónap átlagban
|
A két felső végtag szenzomotoros állapotának mérése Fugl-Meyer (FMA) skála segítségével (0-66). A méréseket az értékelő látogatáson végzik. |
10 hónap átlagban
|
|
Akciós kinyúló kar teszt (ARAT)
Időkeret: 10 hónap átlagban
|
A felső végtag funkciói ARAT teszttel mérve (ARAT skála: 0-57) változnak a két felső végtagon. A méréseket az értékelő látogatáson végzik. |
10 hónap átlagban
|
|
Fáradtság vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 10 hónap átlagban
|
A fáradtság mérése a Visual Analog Scale (VAS; 0-100) segítségével történik.
A méréseket minden második edzés alkalmával végezzük.
|
10 hónap átlagban
|
|
Rivermead szomatoszenzoros teljesítmény értékelése (RASP)
Időkeret: 10 hónap átlagban
|
A szomatoszenzoros funkciót RASP-vel (RASP; 0-210) mérjük a két felső végtagon. A méréseket az értékelő látogatáson végzik. |
10 hónap átlagban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agystimuláció hatékonysága a BCI által támogatott motorterápiában
Időkeret: 10 hónap átlagban
|
Az agyi stimuláció hatékonyságának mérését az összes beteg FMA-pontszámai alapján mérik a kezdeti, a beavatkozások közötti és a végső értékelés során. Ezt a mérést az egyes beavatkozások vége és kezdete között kell elvégezni minden egyes betegnél. Az összehasonlítás egyirányú ANOVA-val történik, ha az adatok normális eloszlásúak, vagy Kruskal Wallis teszttel, ha nem. A másodlagos analízis mértékét minden egyes beteg esetében kiszámítják, miután befejezték a vizsgálatot. Ez a BCI-vel támogatott motoros terápia hatékonyságának értékeléséből áll, agystimuláció nélkül és azzal együtt. A csoportok összehasonlítása a teljes és részsokaságra vonatkozó következtetési statisztikákkal történik. Hasonló összehasonlításokat és megítélési kritériumokat alkalmaznak a klinikai skálák és kérdőívek esetében is. |
10 hónap átlagban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVANCER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, agyi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve