Estudio clínico para la restauración motora de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico utilizando neurotecnologías personalizadas (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo proporcionar dos intervenciones:
En la primera intervención, una interfaz cerebro-ordenador capaz de detectar de forma no invasiva la intención motora a partir de la medida no invasiva de la actividad cerebral mediante el uso de electroencefalografía (BrainVision, V-amp) activa un guante robótico (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl) que asistirá -Movimientos de manos según necesidad y estimulación eléctrica funcional parética de miembros superiores (RehaStim, Hasomed). Este último activará los músculos de los miembros superiores para realizar ejercicios de rehabilitación motora del miembro superior. Los ejercicios de rehabilitación motora incluyen la movilización de las extremidades superiores y la mano y tareas funcionales, como abrir/cerrar la mano, flexión/extensión de la muñeca y alcanzar y agarrar una taza, sostenerla y soltarla.
En la segunda intervención, además de la intervención anterior, se proporcionará estimulación cerebral no invasiva (DC-Stimulator, NeuroConn) en forma de estimulación transcraneal con corriente continua.
Cada participante realizará un mínimo de 11 sesiones de rehabilitación para la primera intervención y un mínimo de 11 sesiones de rehabilitación para la segunda intervención, para un total mínimo de 22 sesiones de rehabilitación. Si el participante se recupera con la intervención, se continúa proponiendo la sesión rehabilitadora relativa hasta que el paciente llegue a una "meseta". La intervención cambiará de 1 a 2 si el participante ya no mejora con la primera intervención. Si el paciente no mejora más con la 2ª intervención, se dará por finalizada la parte intervencionista del ensayo. La(s) intervención(es) terminarán también si el participante continúa progresando después de 6 meses de la inclusión. Como el estudio está especialmente diseñado para la personalización de la intervención para cada paciente, no es posible determinar a priori el número de sesiones para cada participante, ya que dependen de la respuesta de cada participante a la intervención. La duración de cada visita de rehabilitación es de aproximadamente dos horas y media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Friedhelm Hummel, MD
- Número de teléfono: +41 21 69 35 440
- Correo electrónico: friedhelm.hummel@epfl.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sion, Suiza
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus cerebral crónico (al menos 6 meses después del evento).
- Primer ictus clínico manifiesto.
- Extensión de dedo voluntaria residual nula o mínima.
- Puntuación FM de miembros superiores < 20.
- Edad > 18 años.
- Hemiparesia severa derecha o izquierda.
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con área intacta del pomo de la mano.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un dispositivo implantable activo o que lleva puesto un dispositivo activo.
- Ocurrencia de un nuevo accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto.
- Accidente cerebrovascular cerebeloso.
- Dependencia de drogas o alcohol.
- El embarazo.
- Negativa a realizar cualquier prueba de embarazo propuesta para mujeres en edad fértil (18 a edad menopáusica).
- Síntomas psicóticos y tratamientos psicofarmacológicos significativos con neurolépticos y/o Litio y antiepilépticos
- Uso de medicamentos que interactúan significativamente con la estimulación cerebral no invasiva, como las benzodiazepinas, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos.
- Espasticidad severa que impida al paciente utilizar la órtesis robótica (escala de Ashworth modificada indicativa > 3).
- Problemas cognitivos severos y negligencia severa.
- Características físicas que impiden el registro de señales cerebrales o la estimulación de señales musculares (pelo voluminoso y gran cantidad de grasa subcutánea en los brazos).
- Enfermedad cardíaca grave.
- Alergia al látex y dermatitis.
- Convulsiones epilépticas o uso de medicamentos que reducen el umbral de las convulsiones epilépticas.
- Distancia de viaje al sitio de estudio más de 70 Km.
- Participación en otros ensayos clínicos de tratamiento relacionados con el ictus.
- El participante no desea ser informado sobre los posibles descubrimientos fortuitos que puedan contribuir a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades existentes o probables en el futuro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los pacientes pertenecientes al grupo A iniciarán la intervención I, inmediatamente después de la línea base.
Reclutaremos alrededor de 25 para el grupo A (la aleatorización tendrá en cuenta el diseño de estudio de dos a uno) para tener alrededor de 20 pacientes en el grupo A que completarán el estudio.
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La estimulación activará los músculos de las extremidades superiores para realizar ejercicios de rehabilitación motora de la extremidad superior con la ayuda del guante robótico Gloreha Sinfonia que ayudará a los movimientos de las manos según sea necesario. La intención motora será detectada por un BCI (Brain Computer Interface) a partir de la medida no invasiva de la actividad cerebral mediante el uso de electroencefalografía. Los ejercicios de rehabilitación motora incluyen la movilización de las extremidades superiores y la mano y tareas funcionales, como abrir/cerrar la mano, flexión/extensión de la muñeca y alcanzar y agarrar una taza, sostenerla y soltarla.
Además de la intervención anterior, se proporcionará estimulación cerebral no invasiva en forma de estimulación transcraneal de corriente continua.
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|
Experimental: Grupo B
Los pacientes pertenecientes al grupo B seguirán un período de observación (máx.
3 meses) antes de iniciar la intervención I.
Reclutaremos alrededor de 15 pacientes para el grupo B (la aleatorización tendrá en cuenta el diseño de estudio de dos a uno) para tener alrededor de 10 pacientes en el grupo B que completarán el estudio.
|
La estimulación activará los músculos de las extremidades superiores para realizar ejercicios de rehabilitación motora de la extremidad superior con la ayuda del guante robótico Gloreha Sinfonia que ayudará a los movimientos de las manos según sea necesario. La intención motora será detectada por un BCI (Brain Computer Interface) a partir de la medida no invasiva de la actividad cerebral mediante el uso de electroencefalografía. Los ejercicios de rehabilitación motora incluyen la movilización de las extremidades superiores y la mano y tareas funcionales, como abrir/cerrar la mano, flexión/extensión de la muñeca y alcanzar y agarrar una taza, sostenerla y soltarla.
Además de la intervención anterior, se proporcionará estimulación cerebral no invasiva en forma de estimulación transcraneal de corriente continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mejora funcional de los miembros superiores a lo largo de las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Promedio de 10 meses
|
Medición de la mejora antes y después del entrenamiento del miembro superior, utilizando la escala Fugl-Meyer (FMA) (0-66). FMA es un índice específico de accidente cerebrovascular para estimar la función motora. Las mediciones se realizan cada dos sesiones de entrenamiento y en la visita de evaluación. |
Promedio de 10 meses
|
|
Cambio en la velocidad y coordinación del lado afectado
Periodo de tiempo: Promedio de 10 meses
|
La medición de la velocidad y la coordinación del lado afectado se realizan utilizando la puntuación modificada FMA, máx. 54. Las mediciones se realizan cada dos sesiones de entrenamiento. |
Promedio de 10 meses
|
|
Cambio en el estado sensoriomotor en los dos miembros superiores
Periodo de tiempo: Promedio de 10 meses
|
Medición del estado sensoriomotor en los dos miembros superiores, utilizando la escala Fugl-Meyer (FMA) (0-66). Las mediciones se realizan en la visita de evaluación. |
Promedio de 10 meses
|
|
Prueba de alcance de brazo de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Promedio de 10 meses
|
Cambios en las funciones de los miembros superiores medidos por la prueba ARAT (escala ARAT: 0-57) en los dos miembros superiores. Las mediciones se realizan en la visita de evaluación. |
Promedio de 10 meses
|
|
Escala analógica visual de fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: Promedio de 10 meses
|
La medición de la fatiga se realiza con la Escala Analógica Visual (EVA; 0-100).
Las mediciones se realizan cada dos sesiones de entrenamiento.
|
Promedio de 10 meses
|
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Evaluación de Rivermead del rendimiento somatosensorial (RASP)
Periodo de tiempo: Promedio de 10 meses
|
La función somatosensorial se mide con RASP (RASP; 0-210) en los dos miembros superiores. Las mediciones se realizan en la visita de evaluación. |
Promedio de 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la estimulación cerebral en la terapia motora asistida por BCI
Periodo de tiempo: Promedio de 10 meses
|
La medición de la eficacia de la estimulación cerebral se mide mediante las puntuaciones FMA de todos los pacientes en la evaluación inicial, entre intervenciones y final. Esta medición se realiza entre el final y el inicio de cada intervención para cada paciente. La comparación se realiza utilizando ANOVA unidireccional si los datos se distribuyen normalmente, o la prueba de Kruskal Wallis en caso contrario. Las medidas de análisis secundario se calculan para cada paciente una vez que completan el estudio. Consistirá en la evaluación de la eficacia de la terapia motora asistida por BCI sin y con estimulación cerebral. La comparación de grupos se realiza con estadísticas inferenciales para poblaciones completas y parciales. Se aplican comparaciones y criterios de juicio similares para escalas y cuestionarios clínicos. |
Promedio de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVANCER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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