Klinisk studie för motorisk restaurering av övre extremiteter hos patienter med kronisk stroke med hjälp av personlig neuroteknologi (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att tillhandahålla två interventioner:
I den första interventionen aktiverar ett hjärndatorgränssnitt som kan icke-invasivt detektera motoriska avsikter från det icke-invasiva måttet på hjärnaktivitet genom att använda elektroencefalografi (BrainVision, V-amp) en robothandske (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl) som hjälper -efter behov handrörelser och funktionell elektrisk stimulering av paretisk övre extremitet (RehaStim, Hasomed). Den senare kommer att aktivera musklerna i de övre extremiteterna för att utföra motoriska rehabiliteringsövningar för den övre extremiteten. De motoriska rehabiliteringsövningarna inkluderar mobilisering av övre extremiteter och hand samt funktionella uppgifter, såsom handöppning/stängning, handledsböjning/förlängning, och nå och greppa en kopp, hålla och släppa.
I den andra interventionen kommer icke-invasiv hjärnstimulering (DC-Stimulator, NeuroConn) i form av transkraniell likströmsstimulering att tillhandahållas utöver den tidigare interventionen.
Varje deltagare kommer att utföra minst 11 rehabiliterande sessioner för den första interventionen och minst 11 rehabiliterande sessioner för den andra interventionen, för totalt minst 22 rehabiliterande sessioner. Om deltagaren återhämtar sig med interventionen, fortsätter den relativa rehabiliteringssessionen att föreslås tills patienterna når en "platå". Interventionen kommer att byta från 1 till 2 om deltagaren inte förbättras längre med den 1:a interventionen. Om patienten inte förbättras längre med den andra interventionen kommer den interventionella delen av försöket att avslutas. Interventionen/-erna upphör också om deltagaren fortsätter att utvecklas efter 6 månaders inkludering. Eftersom studien är speciellt utformad för att anpassa interventionen för varje patient, är det inte möjligt att på förhand bestämma antalet sessioner för varje deltagare, eftersom de beror på varje deltagares respons på interventionen. Varaktigheten av varje rehabiliteringsbesök är cirka två och en halv timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sion, Schweiz
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk cerebral stroke (minst 6 månader efter händelsen).
- Första någonsin kliniskt manifest stroke.
- Ingen eller minimal kvarvarande frivillig fingerförlängning.
- FM-poäng för övre extremiteter < 20.
- Ålder > 18 år.
- Höger eller vänster svår hemipares.
- Ischemisk eller hemorragisk stroke med intakt handknoppområde.
Exklusions kriterier:
- Patient med en aktiv implanterbar enhet eller bär en aktiv enhet.
- Förekomst av ny kliniskt manifest stroke.
- Cerebellar stroke.
- Narkotika- eller alkoholberoende.
- Graviditet.
- Vägra att utföra något föreslaget graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (18 till klimakteriet).
- Psykotiska symtom och betydande psykofarmakologiska behandlingar med neuroleptika och/eller litium och antiepileptika
- Användning av läkemedel som signifikant interagerar med icke-invasiv hjärnstimulering är bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva och antipsykotika.
- Svår spasticitet som hindrar patienten från att använda robotortosen (indikativ Modified Ashworth Scale > 3).
- Allvarliga kognitiva problem och allvarlig vanvård.
- Fysiska egenskaper som hindrar inspelningen av hjärnsignaler eller stimulering av muskelsignaler (voluminöst hår och stora mängder subkutant fett i armarna).
- Allvarlig hjärtsjukdom.
- Allergi mot latex och dermatit.
- Epileptiska anfall eller användning av mediciner som minskar tröskeln för epileptiska anfall.
- Resavstånd till studieplatsen mer än 70 km.
- Deltagande i andra kliniska behandlingsstudier relaterade till stroke.
- Deltagaren vill inte bli informerad om potentiella slumpmässiga upptäckter som kan bidra till att förebygga, diagnostisera och behandla befintliga eller troliga sjukdomar i framtiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienter som tillhör grupp A kommer att påbörja intervention I, omedelbart efter baslinjen.
Vi kommer att rekrytera cirka 25 till grupp A (randomisering kommer att ta hänsyn till designen av två till en studie) för att ha cirka 20 patienter i grupp A som kommer att slutföra studien.
|
Stimuleringen kommer att aktivera musklerna i de övre extremiteterna för att utföra motoriska rehabiliteringsövningar för den övre extremiteten med hjälp av Gloreha Sinfonia robothandske som hjälper handrörelser vid behov. Motorisk avsikt kommer att detekteras av en BCI (Brain Computer Interface) från det icke-invasiva måttet på hjärnaktivitet med hjälp av elektroencefalografi. De motoriska rehabiliteringsövningarna inkluderar mobilisering av övre extremiteter och hand samt funktionella uppgifter, såsom handöppning/stängning, handledsböjning/förlängning, och nå och greppa en kopp, hålla och släppa.
Icke-invasiv hjärnstimulering i form av transkraniell likströmsstimulering kommer att tillhandahållas utöver den tidigare interventionen.
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienter som tillhör grupp B kommer att följa en observationsperiod (max.
3 månader) innan intervention påbörjas I.
Vi kommer att rekrytera cirka 15 patienter till grupp B (randomisering kommer att ta hänsyn till designen av två till en studie) för att ha cirka 10 patienter i grupp B som kommer att slutföra studien.
|
Stimuleringen kommer att aktivera musklerna i de övre extremiteterna för att utföra motoriska rehabiliteringsövningar för den övre extremiteten med hjälp av Gloreha Sinfonia robothandske som hjälper handrörelser vid behov. Motorisk avsikt kommer att detekteras av en BCI (Brain Computer Interface) från det icke-invasiva måttet på hjärnaktivitet med hjälp av elektroencefalografi. De motoriska rehabiliteringsövningarna inkluderar mobilisering av övre extremiteter och hand samt funktionella uppgifter, såsom handöppning/stängning, handledsböjning/förlängning, och nå och greppa en kopp, hålla och släppa.
Icke-invasiv hjärnstimulering i form av transkraniell likströmsstimulering kommer att tillhandahållas utöver den tidigare interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsförbättring av de övre extremiteterna under träningspass
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
|
Mätning av förbättring före och efter träning av övre extremiteter, med hjälp av Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66). FMA är ett slagspecifikt index för att uppskatta motorisk funktion. Mätningar utförs vartannat träningspass och vid utvärderingsbesöket. |
10 månader i genomsnitt
|
|
Förändring i hastighet och koordination av den drabbade sidan
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
|
Mätning av hastighet och koordination av den drabbade sidan utförs med FMA modifierad poäng, max 54. Mätningar utförs vartannat träningspass. |
10 månader i genomsnitt
|
|
Förändring av sensorimotorisk status i de två övre extremiteterna
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
|
Mätning av sensorimotorisk status i de två övre extremiteterna, med Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66). Mätningar görs vid utvärderingsbesöket. |
10 månader i genomsnitt
|
|
Action Reach Arm Test (ARAT)
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
|
Funktionsförändringar i de övre extremiteterna mätt med ARAT-testet (ARAT-skala: 0-57) i de två övre extremiteterna. Mätningar görs vid utvärderingsbesöket. |
10 månader i genomsnitt
|
|
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
|
Mätning av trötthet görs med Visual Analog Scale (VAS; 0-100).
Mätningar utförs vartannat träningspass.
|
10 månader i genomsnitt
|
|
Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
|
Somatosensorisk funktion mäts med RASP (RASP; 0-210) i de två övre extremiteterna. Mätningar görs vid utvärderingsbesöket. |
10 månader i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnstimuleringseffektivitet i BCI-stödd motorterapi
Tidsram: 10 månader i genomsnitt
|
Mätningen av effektiviteten av hjärnstimulering mäts av FMA-poäng för alla patienter vid initial, inter-intervention och slutlig utvärdering. Denna mätning görs mellan slutet och början av varje intervention för varje patient. Jämförelse görs genom att använda envägs ANOVA om data är normalfördelad, eller Kruskal Wallis-test om annat. Sekundära analysmått beräknas för varje patient när de slutfört studien. Det kommer att bestå i utvärderingen av effektiviteten av BCI-stödd motorterapi utan och med hjärnstimulering. Gruppjämförelse görs med inferentiell statistik för hela och partiella populationer. Liknande jämförelser och bedömningskriterier tillämpas för kliniska skalor och frågeformulär. |
10 månader i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVANCER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .