Klinisk studie for motorisk restaurering av øvre lemmer hos pasienter med kronisk slag ved bruk av personlig nevroteknologi (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å tilby to intervensjoner:
I den første intervensjonen aktiverer et hjernedatamaskingrensesnitt som er i stand til ikke-invasivt å oppdage motorisk intensjon fra det ikke-invasive målet for hjerneaktivitet ved å bruke elektroencefalografi (BrainVision, V-amp) en robothanske (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl) som vil hjelpe -etter behov håndbevegelser og paretisk overekstremitet funksjonell elektrisk stimulering (RehaStim, Hasomed). Sistnevnte vil aktivere overekstremitetsmuskler for å utføre motoriske rehabiliteringsøvelser for overekstremitet. De motoriske rehabiliteringsøvelsene inkluderer mobilisering av overekstremiteter og hånd og funksjonelle oppgaver, som håndåpning/lukking, håndleddsfleksjon/forlengelse, og nå og ta tak i en kopp, holde og slipp.
I den andre intervensjonen vil det gis ikke-invasiv hjernestimulering (DC-Stimulator, NeuroConn) i form av transkraniell likestrømstimulering i tillegg til forrige intervensjon.
Hver deltaker vil gjennomføre minimum 11 rehabiliterende økter for den første intervensjonen og minimum 11 rehabiliterende økter for den andre intervensjonen, for totalt minimum 22 rehabiliterende økter. Hvis deltakeren blir frisk med intervensjonen, fortsetter den relative rehabiliteringssesjonen å bli foreslått til pasientene når et "platå". Intervensjonen vil bytte fra 1 til 2 dersom deltakeren ikke forbedrer seg lenger med 1. intervensjon. Hvis pasienten ikke bedrer seg lenger med 2. intervensjon, vil den intervensjonelle delen av forsøket bli avsluttet. Intervensjonen(e) vil også avsluttes hvis deltakeren fortsetter å utvikle seg etter 6 måneders inkludering. Siden studien er spesielt designet for personalisering av intervensjon for hver pasient, er det ikke mulig å på forhånd bestemme antall økter for hver deltaker, fordi de avhenger av responsen til hver enkelt deltaker på intervensjonen. Varigheten av hvert rehabiliteringsbesøk er omtrent to og en halv time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sion, Sveits
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hjerneslag (minst 6 måneder etter hendelsen).
- Første klinisk manifest hjerneslag noensinne.
- Ingen eller minimal gjenværende frivillig fingerekstensjon.
- FM-score for øvre lemmer < 20.
- Alder > 18 år.
- Høyre eller venstre alvorlig hemiparese.
- Iskemisk eller hemorragisk slag med intakt håndknottområde.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en aktiv implanterbar enhet eller bærer en aktiv enhet.
- Forekomst av nytt klinisk manifest slag.
- Hjerneslag.
- Narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Svangerskap.
- Avslag på å utføre noen foreslått graviditetstest for kvinner i fertil alder (18 til menopausal alder).
- Psykotiske symptomer og betydelige psykofarmakologiske behandlinger med nevroleptika og/eller litium og antiepileptika
- Bruk av medisiner som i betydelig grad interagerer med ikke-invasiv hjernestimulering som benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og antipsykotika.
- Alvorlig spastisitet som hindrer pasienten i å bruke robotortosen (indikativ Modified Ashworth Scale > 3).
- Alvorlige kognitive problemer og alvorlig omsorgssvikt.
- Fysiske trekk som hindrer opptak av hjernesignaler eller stimulering av muskelsignaler (voluminøst hår og store mengder subkutant fett i armene).
- Alvorlig hjertesykdom.
- Allergi mot lateks og dermatitt.
- Epileptiske anfall eller bruk av medisiner som reduserer terskelen for epileptiske anfall.
- Reiseavstand til studiestedet mer enn 70 km.
- Involvering i andre kliniske behandlingsstudier relatert til hjerneslag.
- Deltakeren ønsker ikke å bli informert om potensielle tilfeldige oppdagelser som kan bidra til forebygging, diagnostisering og behandling av eksisterende eller sannsynlige sykdommer i fremtiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter som tilhører gruppe A vil starte intervensjon I umiddelbart etter baseline.
Vi vil rekruttere ca. 25 til gruppe A (randomisering vil ta hensyn til to til én studiedesign) for å ha ca. 20 pasienter i gruppe A som skal fullføre studien.
|
Stimuleringen vil aktivere overekstremitetsmusklene for å utføre motoriske rehabiliteringsøvelser for overekstremitetene ved hjelp av Gloreha Sinfonia robothanske som vil hjelpe håndbevegelser etter behov. Motorisk intensjon vil bli oppdaget av en BCI (Brain Computer Interface) fra det ikke-invasive målet for hjerneaktivitet ved å bruke elektroencefalografi. De motoriske rehabiliteringsøvelsene inkluderer mobilisering av overekstremiteter og hånd og funksjonelle oppgaver, som håndåpning/lukking, håndleddsfleksjon/forlengelse, og nå og ta tak i en kopp, holde og slipp.
Ikke-invasiv hjernestimulering i form av transkraniell likestrømstimulering vil bli gitt i tillegg til tidligere intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter som tilhører gruppe B vil følge en observasjonsperiode (maks.
3 måneder) før du starter intervensjon I.
Vi vil rekruttere ca. 15 pasienter til gruppe B (randomisering vil ta hensyn til to til én studiedesign) for å ha ca. 10 pasienter i gruppe B som skal fullføre studien.
|
Stimuleringen vil aktivere overekstremitetsmusklene for å utføre motoriske rehabiliteringsøvelser for overekstremitetene ved hjelp av Gloreha Sinfonia robothanske som vil hjelpe håndbevegelser etter behov. Motorisk intensjon vil bli oppdaget av en BCI (Brain Computer Interface) fra det ikke-invasive målet for hjerneaktivitet ved å bruke elektroencefalografi. De motoriske rehabiliteringsøvelsene inkluderer mobilisering av overekstremiteter og hånd og funksjonelle oppgaver, som håndåpning/lukking, håndleddsfleksjon/forlengelse, og nå og ta tak i en kopp, holde og slipp.
Ikke-invasiv hjernestimulering i form av transkraniell likestrømstimulering vil bli gitt i tillegg til tidligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell forbedring av øvre lemmer under treningsøkter
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
|
Måling av bedring før og etter trening av overekstremitet, ved bruk av Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66). FMA er en slagspesifikk indeks for å estimere motorisk funksjon. Målinger utføres annenhver treningsøkt og ved evalueringsbesøk. |
10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i hastighet og koordinering av den berørte siden
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
|
Måling av hastighet og koordinasjon av den berørte siden utføres ved hjelp av FMA modifisert score, maks 54. Målinger utføres annenhver treningsøkt. |
10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Endring i sensorimotorisk status i de to øvre lemmer
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
|
Måling av sensorimotorisk status i de to øvre lemmer, ved bruk av Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66). Målinger utføres ved evalueringsbesøket. |
10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Action Reach Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
|
Funksjonsendringer i øvre lemmer målt ved ARAT-testen (ARAT-skala: 0-57) i de to øvre lemmer. Målinger utføres ved evalueringsbesøket. |
10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
|
Måling av tretthet gjøres med Visual Analog Scale (VAS; 0-100).
Målinger utføres annenhver treningsøkt.
|
10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
|
Somatosensorisk funksjon måles med RASP (RASP; 0-210) i de to øvre lemmer. Målinger utføres ved evalueringsbesøket. |
10 måneder i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernestimuleringseffektivitet i BCI-støttet motorisk terapi
Tidsramme: 10 måneder i gjennomsnitt
|
Målingen av effektiviteten av hjernestimulering måles ved FMA-skåre for alle pasienter ved innledende, intervensjon og sluttevaluering. Denne målingen gjøres mellom slutten og begynnelsen av hver intervensjon for hver pasient. Sammenligning gjøres ved å bruke enveis ANOVA hvis data er normalfordelt, eller Kruskal Wallis-test hvis annet. Sekundære analysemål beregnes for hver pasient når de har fullført studien. Den vil bestå i evaluering av effektiviteten av BCI-støttet motorisk terapi uten og med hjernestimulering. Gruppesammenligning gjøres med konklusjonsstatistikk for hele og delvise populasjoner. Lignende sammenligninger og vurderingskriterier brukes for kliniske skalaer og spørreskjemaer. |
10 måneder i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVANCER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .