Klinische Studie zur motorischen Wiederherstellung der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung personalisierter Neurotechnologien (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Interventionen bereitzustellen:
Bei der ersten Intervention aktiviert eine Gehirn-Computer-Schnittstelle, die in der Lage ist, die motorische Absicht aus der nicht-invasiven Messung der Gehirnaktivität durch Elektroenzephalographie (BrainVision, V-amp) nicht-invasiv zu erkennen, einen Roboterhandschuh (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), der hilft -Handbewegungen nach Bedarf und funktionelle Elektrostimulation der oberen Gliedmaßen (RehaStim, Hasomed). Letzteres aktiviert die Muskeln der oberen Extremitäten, um motorische Rehabilitationsübungen für die oberen Extremitäten durchzuführen. Die motorischen Rehabilitationsübungen umfassen die Mobilisierung der oberen Gliedmaßen und der Hand sowie funktionelle Aufgaben, wie z. B. das Öffnen/Schließen der Hand, das Beugen/Strecken des Handgelenks und das Greifen und Greifen einer Tasse, Halten und Loslassen.
Beim zweiten Eingriff wird zusätzlich zum vorherigen Eingriff eine nicht-invasive Hirnstimulation (DC-Stimulator, NeuroConn) in Form einer transkraniellen Gleichstromstimulation durchgeführt.
Jeder Teilnehmer führt mindestens 11 Rehabilitationssitzungen für die erste Intervention und mindestens 11 Rehabilitationssitzungen für die zweite Intervention durch, also insgesamt mindestens 22 Rehabilitationssitzungen. Wenn sich der Teilnehmer mit der Intervention erholt, wird die entsprechende Rehabilitationssitzung weiterhin vorgeschlagen, bis der Patient ein "Plateau" erreicht. Die Intervention wechselt von 1 auf 2, wenn sich der Teilnehmer mit der 1. Intervention nicht mehr verbessert. Wenn sich der Patient mit der 2. Intervention nicht mehr bessert, wird der interventionelle Teil der Studie beendet. Die Intervention(en) enden auch, wenn der Teilnehmer nach 6 Monaten Aufnahme weiterhin Fortschritte macht. Da die Studie speziell auf die Personalisierung der Intervention für jeden Patienten ausgelegt ist, ist es nicht möglich, die Anzahl der Sitzungen für jeden Teilnehmer a priori zu bestimmen, da sie von der Reaktion jedes Teilnehmers auf die Intervention abhängen. Die Dauer jedes Rehabilitationsbesuchs beträgt etwa zweieinhalb Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sion, Schweiz
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem zerebralem Schlaganfall (mindestens 6 Monate nach dem Ereignis).
- Erster klinisch manifester Schlaganfall.
- Keine oder minimale verbleibende freiwillige Fingerstreckung.
- FM-Score der oberen Extremitäten < 20.
- Alter > 18 Jahre.
- Schwere Hemiparese rechts oder links.
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit intaktem Handknaufbereich.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem aktiven implantierbaren Gerät oder mit einem aktiven Gerät.
- Auftreten eines neuen klinisch manifesten Schlaganfalls.
- Kleinhirnschlag.
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Schwangerschaft.
- Weigerung, einen vorgeschlagenen Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (18 bis Wechseljahre) durchzuführen.
- Psychotische Symptome und signifikante psychopharmakologische Behandlungen mit Neuroleptika und/oder Lithium und Antiepileptika
- Verwendung von Medikamenten, die signifikant mit der nicht-invasiven Hirnstimulation interagieren, wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika.
- Schwere Spastizität, die den Patienten daran hindert, die Roboterorthese zu verwenden (indikativ modifizierte Ashworth-Skala > 3).
- Schwere kognitive Probleme und schwere Vernachlässigung.
- Körperliche Merkmale, die die Aufzeichnung von Gehirnsignalen oder die Stimulation von Muskelsignalen behindern (voluminöses Haar und große Menge an subkutanem Fett in den Armen).
- Schwere Herzkrankheit.
- Allergie gegen Latex und Dermatitis.
- Epileptische Anfälle oder Einnahme von Medikamenten, die die Schwelle für epileptische Anfälle senken.
- Reiseentfernung zum Studienort mehr als 70 km.
- Teilnahme an anderen klinischen Behandlungsstudien im Zusammenhang mit Schlaganfällen.
- Der Teilnehmer möchte nicht über potenzielle zufällige Entdeckungen informiert werden, die zur Prävention, Diagnose und Behandlung bestehender oder wahrscheinlicher Krankheiten in der Zukunft beitragen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Patienten der Gruppe A beginnen unmittelbar nach dem Ausgangswert mit Intervention I.
Wir werden etwa 25 für Gruppe A rekrutieren (Randomisierung wird das Zwei-zu-Eins-Studiendesign berücksichtigen), um etwa 20 Patienten in Gruppe A zu haben, die die Studie abschließen werden.
|
Die Stimulation aktiviert die Muskeln der oberen Extremitäten, um mit Hilfe des Gloreha Sinfonia-Roboterhandschuhs, der die Handbewegungen nach Bedarf unterstützt, motorische Rehabilitationsübungen für die oberen Extremitäten durchzuführen. Die motorische Absicht wird durch ein BCI (Brain Computer Interface) aus der nicht-invasiven Messung der Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie erkannt. Die motorischen Rehabilitationsübungen umfassen die Mobilisierung der oberen Gliedmaßen und der Hand sowie funktionelle Aufgaben, wie z. B. das Öffnen/Schließen der Hand, das Beugen/Strecken des Handgelenks und das Greifen und Greifen einer Tasse, Halten und Loslassen.
Zusätzlich zum bisherigen Eingriff wird eine nicht-invasive Hirnstimulation in Form einer transkraniellen Gleichstromstimulation durchgeführt.
|
|
Experimental: Gruppe B
Patienten der Gruppe B werden einen Beobachtungszeitraum (max.
3 Monate) vor Beginn der Intervention I.
Wir werden etwa 15 Patienten für Gruppe B rekrutieren (Randomisierung berücksichtigt das Zwei-zu-Eins-Studiendesign), um etwa 10 Patienten in Gruppe B zu haben, die die Studie abschließen werden.
|
Die Stimulation aktiviert die Muskeln der oberen Extremitäten, um mit Hilfe des Gloreha Sinfonia-Roboterhandschuhs, der die Handbewegungen nach Bedarf unterstützt, motorische Rehabilitationsübungen für die oberen Extremitäten durchzuführen. Die motorische Absicht wird durch ein BCI (Brain Computer Interface) aus der nicht-invasiven Messung der Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie erkannt. Die motorischen Rehabilitationsübungen umfassen die Mobilisierung der oberen Gliedmaßen und der Hand sowie funktionelle Aufgaben, wie z. B. das Öffnen/Schließen der Hand, das Beugen/Strecken des Handgelenks und das Greifen und Greifen einer Tasse, Halten und Loslassen.
Zusätzlich zum bisherigen Eingriff wird eine nicht-invasive Hirnstimulation in Form einer transkraniellen Gleichstromstimulation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der funktionellen Verbesserung der oberen Gliedmaßen während der Trainingseinheiten
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Monate
|
Messung der Verbesserung vor und nach dem Training der oberen Extremität anhand der Fugl-Meyer (FMA)-Skala (0-66). FMA ist ein schlaganfallspezifischer Index zur Einschätzung der motorischen Funktion. Messungen werden jede zweite Trainingseinheit und beim Evaluationsbesuch durchgeführt. |
Durchschnittlich 10 Monate
|
|
Änderung der Geschwindigkeit und Koordination der betroffenen Seite
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Monate
|
Die Messung der Geschwindigkeit und Koordination der betroffenen Seite erfolgt mit dem modifizierten FMA-Score, max. 54. Die Messungen werden jede zweite Trainingseinheit durchgeführt. |
Durchschnittlich 10 Monate
|
|
Änderung des sensomotorischen Status in den beiden oberen Extremitäten
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Monate
|
Messung des sensomotorischen Status in den beiden oberen Extremitäten anhand der Fugl-Meyer (FMA)-Skala (0-66). Die Messungen werden beim Bewertungsbesuch durchgeführt. |
Durchschnittlich 10 Monate
|
|
Action-Reach-Arm-Test (ARAT)
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Monate
|
Funktionsänderungen der oberen Extremitäten gemessen durch den ARAT-Test (ARAT-Skala: 0-57) in den beiden oberen Extremitäten. Die Messungen werden beim Bewertungsbesuch durchgeführt. |
Durchschnittlich 10 Monate
|
|
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Monate
|
Die Messung der Ermüdung erfolgt mit der visuellen Analogskala (VAS; 0-100).
Die Messungen werden jede zweite Trainingseinheit durchgeführt.
|
Durchschnittlich 10 Monate
|
|
Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Monate
|
Die somatosensorische Funktion wird mit RASP (RASP; 0-210) in den beiden oberen Extremitäten gemessen. Die Messungen werden beim Bewertungsbesuch durchgeführt. |
Durchschnittlich 10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Gehirnstimulation in der BCI-gestützten Bewegungstherapie
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Monate
|
Die Messung der Wirksamkeit der Hirnstimulation erfolgt anhand der FMA-Scores aller Patienten bei der Erst-, Interinterventions- und Endbeurteilung. Diese Messung wird zwischen dem Ende und dem Beginn jedes Eingriffs für jeden Patienten durchgeführt. Der Vergleich wird unter Verwendung einer Einweg-ANOVA durchgeführt, wenn die Daten normalverteilt sind, oder des Kruskal-Wallis-Tests, wenn dies nicht der Fall ist. Nach Abschluss der Studie werden für jeden Patienten sekundäre Analysemaße berechnet. Es wird in der Bewertung der Wirksamkeit der BCI-gestützten Bewegungstherapie ohne und mit Hirnstimulation bestehen. Der Gruppenvergleich erfolgt mit Inferenzstatistiken für Voll- und Teilpopulationen. Ähnliche Vergleiche und Beurteilungskriterien werden für klinische Skalen und Fragebögen angewendet. |
Durchschnittlich 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVANCER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlaganfall, zerebral
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich