Badanie kliniczne przywracania motoryki kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem przy użyciu spersonalizowanych neurotechnologii (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies indywidualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dwóch interwencji:
W pierwszej interwencji mózg-komputer, który jest w stanie nieinwazyjnie wykrywać intencję ruchową na podstawie nieinwazyjnej miary aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii (BrainVision, V-amp), aktywuje rękawicę robota (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), która będzie pomagać -w razie potrzeby ruchy rąk i funkcjonalna stymulacja elektryczna kończyny górnej z niedowładem (RehaStim, Hasomed). Ten ostatni uruchomi mięśnie kończyny górnej do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych ruchowych kończyny górnej. Ćwiczenia rehabilitacyjne obejmują mobilizację kończyny górnej i ręki oraz zadania funkcjonalne, takie jak otwieranie/zamykanie dłoni, zginanie/prostowanie nadgarstka, sięganie i chwytanie kubka, przytrzymywanie i puszczanie.
W drugiej interwencji, oprócz poprzedniej interwencji, zapewniona zostanie nieinwazyjna stymulacja mózgu (DC-Stimulator, NeuroConn) w postaci przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Każdy uczestnik przeprowadzi minimum 11 sesji rehabilitacyjnych dla pierwszej interwencji i minimum 11 sesji rehabilitacyjnych dla drugiej interwencji, co daje w sumie minimum 22 sesje rehabilitacyjne. Jeśli uczestnik wyzdrowieje dzięki interwencji, względna sesja rehabilitacyjna jest nadal proponowana, dopóki pacjent nie osiągnie „plateau”. Interwencja zmieni się z 1 na 2, jeśli stan uczestnika nie ulegnie już poprawie po pierwszej interwencji. Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie po drugiej interwencji, interwencyjna część badania zostanie zakończona. Interwencje zakończą się również wtedy, gdy uczestnik będzie kontynuował postępy po 6 miesiącach włączenia. Ponieważ badanie jest specjalnie zaprojektowane pod kątem personalizacji interwencji dla każdego pacjenta, nie jest możliwe określenie a priori liczby sesji dla każdego uczestnika, ponieważ zależą one od reakcji każdego uczestnika na interwencję. Czas trwania każdej wizyty rehabilitacyjnej to około dwóch i pół godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sion, Szwajcaria
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu (co najmniej 6 miesięcy po zdarzeniu).
- Pierwszy w historii jawny udar kliniczny.
- Brak lub minimalne resztkowe dobrowolne wyprostowanie palca.
- Wynik FM kończyny górnej < 20.
- Wiek > 18 lat.
- Prawy lub lewy ciężki niedowład połowiczy.
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny z nienaruszonym obszarem dłoni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktywnym wszczepialnym urządzeniem lub noszący aktywne urządzenie.
- Wystąpienie nowego klinicznie jawnego udaru.
- Udar móżdżku.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Ciąża.
- Odmowa wykonania jakiegokolwiek proponowanego testu ciążowego kobietom w wieku rozrodczym (od 18 do menopauzy).
- Objawy psychotyczne i istotne leczenie psychofarmakologiczne neuroleptykami i/lub litem oraz lekami przeciwpadaczkowymi
- Stosowanie leków, które znacząco oddziałują na nieinwazyjną stymulację mózgu, takich jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne.
- Ciężka spastyczność, która uniemożliwia pacjentowi korzystanie z robotycznej ortezy (wskaźnik Zmodyfikowana Skala Ashwortha > 3).
- Poważne problemy poznawcze i poważne zaniedbanie.
- Cechy fizyczne utrudniające rejestrację sygnałów mózgowych lub stymulację sygnałów mięśniowych (obfite owłosienie i duża ilość tłuszczu podskórnego w ramionach).
- Ciężka choroba serca.
- Alergia na lateks i zapalenie skóry.
- Napady padaczkowe lub stosowanie leków obniżających próg napadów padaczkowych.
- Odległość do miejsca badania ponad 70 km.
- Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia udaru mózgu.
- Uczestnik nie chce być informowany o potencjalnych przypadkowych odkryciach, które mogą przyczynić się do zapobiegania, diagnozowania i leczenia istniejących lub prawdopodobnych chorób w przyszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci należący do grupy A rozpoczną interwencję I, zaraz po wartości wyjściowej.
Zrekrutujemy około 25 pacjentów do grupy A (randomizacja będzie uwzględniać projekt badania dwa do jednego), aby w grupie A było około 20 pacjentów, którzy ukończą badanie.
|
Stymulacja aktywizuje mięśnie kończyn górnych do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych ruchowych kończyny górnej przy pomocy rękawicy robota Gloreha Sinfonia, która będzie wspomagać w razie potrzeby ruchy rąk. Intencja motoryczna zostanie wykryta przez BCI (Brain Computer Interface) na podstawie nieinwazyjnego pomiaru aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii. Ćwiczenia rehabilitacyjne obejmują mobilizację kończyny górnej i ręki oraz zadania funkcjonalne, takie jak otwieranie/zamykanie dłoni, zginanie/prostowanie nadgarstka, sięganie i chwytanie kubka, przytrzymywanie i puszczanie.
Oprócz wcześniejszej interwencji zapewniona zostanie nieinwazyjna stymulacja mózgu w postaci przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci należący do grupy B będą podlegać okresowi obserwacji (maks.
3 miesiące) przed rozpoczęciem interwencji I.
Zrekrutujemy około 15 pacjentów do grupy B (randomizacja będzie uwzględniać projekt badania dwa do jednego), aby mieć około 10 pacjentów w grupie B, którzy ukończą badanie.
|
Stymulacja aktywizuje mięśnie kończyn górnych do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych ruchowych kończyny górnej przy pomocy rękawicy robota Gloreha Sinfonia, która będzie wspomagać w razie potrzeby ruchy rąk. Intencja motoryczna zostanie wykryta przez BCI (Brain Computer Interface) na podstawie nieinwazyjnego pomiaru aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii. Ćwiczenia rehabilitacyjne obejmują mobilizację kończyny górnej i ręki oraz zadania funkcjonalne, takie jak otwieranie/zamykanie dłoni, zginanie/prostowanie nadgarstka, sięganie i chwytanie kubka, przytrzymywanie i puszczanie.
Oprócz wcześniejszej interwencji zapewniona zostanie nieinwazyjna stymulacja mózgu w postaci przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawy funkcjonalnej kończyn górnych w trakcie sesji treningowych
Ramy czasowe: Średnia z 10 miesięcy
|
Pomiar poprawy przed i po treningu kończyny górnej za pomocą skali Fugla-Meyera (FMA) (0-66). FMA to specyficzny dla udaru indeks służący do oceny funkcji motorycznych. Pomiary wykonywane są co drugi trening oraz podczas wizyty ewaluacyjnej. |
Średnia z 10 miesięcy
|
|
Zmiana prędkości i koordynacji chorej strony
Ramy czasowe: Średnia z 10 miesięcy
|
Pomiar szybkości i koordynacji strony dotkniętej chorobą przeprowadza się za pomocą zmodyfikowanej punktacji FMA, max 54. Pomiary wykonywane są co drugą sesję treningową. |
Średnia z 10 miesięcy
|
|
Zmiana stanu czuciowo-ruchowego w obu kończynach górnych
Ramy czasowe: Średnia z 10 miesięcy
|
Pomiar stanu sensomotorycznego obu kończyn górnych za pomocą skali Fugl-Meyer (FMA) (0-66). Pomiary wykonywane są podczas wizyty oceniającej. |
Średnia z 10 miesięcy
|
|
Test zasięgu działania (ARAT)
Ramy czasowe: Średnia z 10 miesięcy
|
Zmiany funkcji kończyn górnych mierzone testem ARAT (skala ARAT: 0-57) w obu kończynach górnych. Pomiary wykonywane są podczas wizyty oceniającej. |
Średnia z 10 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAS)
Ramy czasowe: Średnia z 10 miesięcy
|
Pomiaru zmęczenia dokonuje się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-100).
Pomiary wykonywane są co drugą sesję treningową.
|
Średnia z 10 miesięcy
|
|
Rivermead Ocena Wydolności Somatosensorycznej (RASP)
Ramy czasowe: Średnia z 10 miesięcy
|
Funkcje somatosensoryczne mierzono za pomocą RASP (RASP; 0-210) w obu kończynach górnych. Pomiary wykonywane są podczas wizyty oceniającej. |
Średnia z 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stymulacji mózgu w terapii ruchowej wspomaganej BCI
Ramy czasowe: Średnia z 10 miesięcy
|
Miarą skuteczności stymulacji mózgu są wyniki FMA wszystkich pacjentów w ocenie wstępnej, międzyinterwencyjnej i końcowej. Pomiar ten jest wykonywany między końcem a początkiem każdej interwencji dla każdego pacjenta. Porównania dokonuje się za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny, lub testu Kruskala Wallisa, jeśli jest inaczej. Pomiary analizy wtórnej są obliczane dla każdego pacjenta po ukończeniu przez niego badania. Polegać będzie na ocenie skuteczności terapii ruchowej wspomaganej BCI bez iz stymulacją mózgu. Porównanie grup odbywa się za pomocą statystyk wnioskowania dla pełnych i częściowych populacji. Podobne porównania i kryteria oceny stosuje się do skal klinicznych i kwestionariuszy. |
Średnia z 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVANCER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, Mózgowy
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany