Estudo Clínico para Restauração Motora do Membro Superior em Pacientes com AVC Crônico Usando Neurotecnologias Personalizadas (AVANCER)
Acidente Vascular Cerebral e Apport Des Neurotechnologies Individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique: Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa fornecer duas intervenções:
Na primeira intervenção, uma interface cérebro-computador capaz de detectar de forma não invasiva a intenção motora a partir da medida não invasiva da atividade cerebral por meio de eletroencefalografia (BrainVision, V-amp) ativa uma luva robótica (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl) que ajudará - movimentos de mão conforme necessário e estimulação elétrica funcional do membro superior parético (RehaStim, Hasomed). Este último ativará os músculos do membro superior para realizar exercícios de reabilitação motora para o membro superior. Os exercícios de reabilitação motora incluem mobilização de membros superiores e mãos e tarefas funcionais, como abrir/fechar mão, flexão/extensão de punho, alcançar e pegar um copo, segurar e soltar.
Na segunda intervenção, a estimulação cerebral não invasiva (DC-Stimulator, NeuroConn) na forma de estimulação transcraniana por corrente contínua será fornecida além da intervenção anterior.
Cada participante realizará um mínimo de 11 sessões de reabilitação para a primeira intervenção e um mínimo de 11 sessões de reabilitação para a segunda intervenção, totalizando um mínimo de 22 sessões de reabilitação. Caso o participante recupere com a intervenção, a relativa sessão reabilitadora continua a ser proposta até que o paciente atinja um “platô”. A intervenção mudará de 1 para 2 se o participante não melhorar mais com a 1ª intervenção. Se o paciente não melhorar mais com a 2ª intervenção, a parte interventiva do ensaio será encerrada. A(s) intervenção(ões) terminará(ão) também se o participante continuar a progredir após 6 meses de inclusão. Como o estudo é especialmente desenhado para a personalização da intervenção para cada paciente, não é possível determinar a priori o número de sessões para cada participante, pois dependem da resposta de cada participante à intervenção. A duração de cada visita de reabilitação é de cerca de duas horas e meia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sion, Suíça
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC crônico (pelo menos 6 meses após o evento).
- Primeiro AVC manifesto clinicamente.
- Nenhuma ou mínima extensão residual voluntária do dedo.
- Escore de FM de membro superior < 20.
- Idade > 18 anos.
- Hemiparesia grave direita ou esquerda.
- AVC isquêmico ou hemorrágico com área de botão de mão intacta.
Critério de exclusão:
- Paciente com um dispositivo implantável ativo ou usando um dispositivo ativo.
- Ocorrência de novo AVC clinicamente manifesto.
- AVC cerebelar.
- Dependência de drogas ou álcool.
- Gravidez.
- Recusa em realizar qualquer teste de gravidez proposto para mulheres em idade fértil (18 anos até a menopausa).
- Sintomas psicóticos e tratamentos psicofarmacológicos significativos com neurolépticos e/ou lítio e antiepilépticos
- Uso de medicamentos que interagem significativamente com a estimulação cerebral não invasiva sendo benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos.
- Espasticidade grave que impeça o paciente de usar a órtese robótica (escala de Ashworth modificada indicativa > 3).
- Problemas cognitivos graves e negligência grave.
- Características físicas que impedem o registro de sinais cerebrais ou a estimulação de sinais musculares (cabelos volumosos e grande quantidade de gordura subcutânea nos braços).
- Doença cardíaca grave.
- Alergia ao látex e dermatite.
- Crises epilépticas ou uso de medicamentos que reduzem o limiar para crises epilépticas.
- Distância de viagem até o local de estudo superior a 70 Km.
- Envolvimento em outros ensaios clínicos de tratamento relacionados ao AVC.
- O participante não deseja ser informado sobre potenciais descobertas fortuitas que possam contribuir para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças existentes ou prováveis no futuro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os pacientes pertencentes ao grupo A iniciarão a intervenção I, imediatamente após a linha de base.
Recrutaremos cerca de 25 para o grupo A (a randomização levará em consideração o desenho do estudo dois para um) para ter cerca de 20 pacientes no Grupo A que concluirão o estudo.
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A estimulação ativará os músculos do membro superior para a realização de exercícios de reabilitação motora do membro superior com o auxílio da luva robótica Gloreha Sinfonia que auxiliará os movimentos das mãos conforme a necessidade. A intenção motora será detectada por uma BCI (Brain Computer Interface) a partir da medida não invasiva da atividade cerebral por meio de eletroencefalografia. Os exercícios de reabilitação motora incluem mobilização de membros superiores e mãos e tarefas funcionais, como abrir/fechar mão, flexão/extensão de punho, alcançar e pegar um copo, segurar e soltar.
A estimulação cerebral não invasiva na forma de estimulação transcraniana por corrente contínua será fornecida além da intervenção anterior.
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Experimental: Grupo B
Os pacientes pertencentes ao grupo B seguirão um período de observação (máx.
3 meses) antes de iniciar a intervenção I.
Recrutaremos cerca de 15 pacientes para o grupo B (a randomização levará em consideração o desenho do estudo dois para um) para ter cerca de 10 pacientes no Grupo B que concluirão o estudo.
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A estimulação ativará os músculos do membro superior para a realização de exercícios de reabilitação motora do membro superior com o auxílio da luva robótica Gloreha Sinfonia que auxiliará os movimentos das mãos conforme a necessidade. A intenção motora será detectada por uma BCI (Brain Computer Interface) a partir da medida não invasiva da atividade cerebral por meio de eletroencefalografia. Os exercícios de reabilitação motora incluem mobilização de membros superiores e mãos e tarefas funcionais, como abrir/fechar mão, flexão/extensão de punho, alcançar e pegar um copo, segurar e soltar.
A estimulação cerebral não invasiva na forma de estimulação transcraniana por corrente contínua será fornecida além da intervenção anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhora funcional de membros superiores ao longo das sessões de treinamento
Prazo: Média de 10 meses
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Mensuração da melhora antes e após o treinamento de membro superior, utilizando a escala de Fugl-Meyer (FMA) (0-66). FMA é um índice específico do curso para estimar a função motora. As medições são realizadas a cada segunda sessão de treinamento e na visita de avaliação. |
Média de 10 meses
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Mudança na velocidade e coordenação do lado afetado
Prazo: Média de 10 meses
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A medição da velocidade e coordenação do lado afetado é realizada usando a pontuação modificada da FMA, máx. 54. As medições são realizadas a cada segunda sessão de treinamento. |
Média de 10 meses
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Alteração do estado sensório-motor nos dois membros superiores
Prazo: Média de 10 meses
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Mensuração do estado sensório-motor nos dois membros superiores, utilizando a escala de Fugl-Meyer (FMA) (0-66). As medições são realizadas na visita de avaliação. |
Média de 10 meses
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Teste de braço de alcance de ação (ARAT)
Prazo: Média de 10 meses
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Alterações nas funções dos membros superiores medidas pelo teste ARAT (escala ARAT: 0-57) nos dois membros superiores. As medições são realizadas na visita de avaliação. |
Média de 10 meses
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: Média de 10 meses
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A medição da fadiga é feita com a Escala Visual Analógica (VAS; 0-100).
As medições são realizadas a cada segunda sessão de treinamento.
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Média de 10 meses
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Avaliação Rivermead do desempenho somatossensorial (RASP)
Prazo: Média de 10 meses
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A função somatossensorial é medida com RASP (RASP; 0-210) nos dois membros superiores. As medições são realizadas na visita de avaliação. |
Média de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da estimulação cerebral na terapia motora auxiliada por BCI
Prazo: Média de 10 meses
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A medição da eficácia da estimulação cerebral é medida pelos escores FMA de todos os pacientes na avaliação inicial, interintervenção e final. Esta medição é feita entre o final e o início de cada intervenção para cada paciente. A comparação é feita usando ANOVA de uma via se os dados forem normalmente distribuídos, ou o teste de Kruskal Wallis, caso contrário. As medidas de análise secundária são calculadas para cada paciente assim que concluem o estudo. Consistirá na avaliação da eficácia da terapia motora assistida por BCI sem e com estimulação cerebral. A comparação de grupos é feita com estatísticas inferenciais para populações completas e parciais. Comparações e critérios de julgamento semelhantes são aplicados para escalas clínicas e questionários. |
Média de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVANCER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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