使用个性化神经技术对慢性中风患者进行上肢运动恢复的临床研究 (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur 事件
研究概览
详细说明
本研究旨在提供两种干预措施：
在第一次干预中，脑机接口能够通过使用脑电图（BrainVision，V-amp）从大脑活动的非侵入性测量中非侵入性地检测运动意图激活机器人手套（Gloreha Sinfonia，Idrogenet Srl），这将协助-按需进行手部运动和麻痹性上肢功能性电刺激（RehaStim、Hasomed）。 后者会激活上肢肌肉，对上肢进行运动康复锻炼。 运动康复练习包括上肢和手部活动以及功能性任务，例如手部张开/合拢、手腕屈曲/伸展、伸手抓住杯子、保持和松开。
在第二次干预中，除了先前的干预外，还将提供经颅直流电刺激形式的非侵入性脑刺激（DC-Stimulator，NeuroConn）。
每位参与者将为第一次干预进行至少 11 次康复训练，为第二次干预进行至少 11 次康复训练，总共至少进行 22 次康复训练。 如果参与者通过干预恢复，则继续建议进行相对康复疗程，直到患者达到“平稳期”。 如果参与者在第一次干预后不再有改善，则干预将从 1 切换到 2。 如果患者在第二次干预后不再有改善，则试验的干预部分将结束。 如果参与者在纳入 6 个月后继续取得进展，干预也将终止。 由于该研究专为每位患者的个性化干预而设计，因此无法预先确定每位参与者的会话次数，因为它们取决于每位参与者对干预的反应。 每次康复访问的持续时间约为两个半小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sion、瑞士
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性脑中风患者（事件发生后至少 6 个月）。
- 有史以来第一次临床表现中风。
- 没有或只有极少残余的自愿手指伸展。
- 上肢 FM 评分 < 20。
- 年龄 > 18 岁。
- 右侧或左侧严重偏瘫。
- 手旋钮区域完整的缺血性或出血性中风。
排除标准：
- 带有有源植入式装置或佩戴有源装置的患者。
- 新的临床表现中风的发生。
- 小脑中风。
- 药物或酒精依赖。
- 怀孕。
- 拒绝对育龄妇女（18 岁至更年期）进行任何拟议的妊娠试验。
- 精神病症状和使用抗精神病药和/或锂和抗癫痫药的重要精神药理学治疗
- 使用与非侵入性脑刺激显着相互作用的药物是苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和抗精神病药。
- 妨碍患者使用机器人矫形器的严重痉挛（指示性改良 Ashworth 量表 > 3）。
- 严重的认知问题和严重的忽视。
- 阻碍大脑信号记录或肌肉信号刺激的身体特征（大量的头发和手臂中大量的皮下脂肪）。
- 严重的心脏病。
- 对乳胶和皮炎过敏。
- 癫痫发作或使用降低癫痫发作阈值的药物。
- 到研究地点的行驶距离超过 70 公里。
- 参与与中风相关的其他临床治疗试验。
- 参与者不想被告知可能有助于预防、诊断和治疗未来现有或可能疾病的潜在偶然发现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
属于 A 组的患者将在基线后立即开始干预 I。
我们将为 A 组招募约 25 名患者（随机化将考虑二对一研究设计），以便 A 组中有约 20 名患者完成研究。
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刺激将激活上肢肌肉，在 Gloreha Sinfonia 机器人手套的帮助下对上肢进行运动康复锻炼，该手套将根据需要协助手部运动。 BCI（脑机接口）将通过使用脑电图对大脑活动进行非侵入性测量来检测运动意图。 运动康复练习包括上肢和手部活动以及功能性任务，例如手部张开/合拢、手腕屈曲/伸展、伸手抓住杯子、保持和松开。
除了之前的干预之外，还将提供经颅直流电刺激形式的非侵入性脑刺激。
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实验性的：B组
属于 B 组的患者将遵循观察期（最多
3 个月）开始干预前 I.
我们将为 B 组招募约 15 名患者（随机化将考虑二对一研究设计），以便 B 组中有约 10 名患者完成研究。
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刺激将激活上肢肌肉，在 Gloreha Sinfonia 机器人手套的帮助下对上肢进行运动康复锻炼，该手套将根据需要协助手部运动。 BCI（脑机接口）将通过使用脑电图对大脑活动进行非侵入性测量来检测运动意图。 运动康复练习包括上肢和手部活动以及功能性任务，例如手部张开/合拢、手腕屈曲/伸展、伸手抓住杯子、保持和松开。
除了之前的干预之外，还将提供经颅直流电刺激形式的非侵入性脑刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练期间上肢功能改善的变化
大体时间：平均10个月
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使用 Fugl-Meyer (FMA) 量表 (0-66) 测量上肢训练前后的改善情况。 FMA 是一种用于评估运动功能的中风特定指标。 每隔两次培训课程和评估访问时进行一次测量。 |
平均10个月
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患侧速度和协调性的变化
大体时间：平均10个月
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受影响一侧的速度和协调性的测量使用 FMA 修正分数进行，最大 54。 每隔两次训练进行一次测量。 |
平均10个月
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两上肢感觉运动状态改变
大体时间：平均10个月
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使用 Fugl-Meyer (FMA) 量表 (0-66) 测量两个上肢的感觉运动状态。 在评估访视时进行测量。 |
平均10个月
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动作伸臂测试 (ARAT)
大体时间：平均10个月
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通过 ARAT 测试（ARAT 量表：0-57）测量两个上肢的上肢功能变化。 在评估访视时进行测量。 |
平均10个月
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疲劳视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：平均10个月
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疲劳的测量是用视觉模拟量表（VAS；0-100）进行的。
每隔两次训练进行一次测量。
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平均10个月
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Rivermead 体感表现评估 (RASP)
大体时间：平均10个月
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躯体感觉功能用 RASP (RASP; 0-210) 在两个上肢测量。 在评估访视时进行测量。 |
平均10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCI 辅助运动疗法中的脑刺激效果
大体时间：平均10个月
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脑刺激有效性的衡量是通过所有患者在初始、干预干预和最终评估时的 FMA 评分来衡量的。 该测量是在每个患者的每次干预的结束和开始之间进行的。 如果数据呈正态分布，则使用单向方差分析进行比较，否则使用 Kruskal Wallis 检验进行比较。 一旦完成研究，就会为每位患者计算二级分析指标。 它将包括评估无脑刺激和有脑刺激的 BCI 辅助运动疗法的有效性。 组比较是通过对全部和部分人口的推论统计来完成的。 类似的比较和判断标准适用于临床量表和问卷。 |
平均10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Friedhelm Hummel, MD、Ecole Politechnique Federale de Lausanne
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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