Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus yläraajojen moottorin palauttamiseksi kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla käyttämällä yksilöllisiä neurotekniikoita (AVANCER)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Accident Vasculaire Cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilté du Membre supérieur

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa vakavan aivohalvauksen jälkeiseen yläraajan motoriseen kuntoutukseen noninvasiivisia neurotekniikoita käyttäen. Tutkimusjärjestelmää käytetään yksinään tai yhdistettynä transkraanisen tasavirtastimulaation aikaansaamaan aivostimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kaksi interventiota:

Ensimmäisessä interventiossa aivojen tietokoneliitäntä, joka pystyy havaitsemaan ei-invasiivisesti motorisen tarkoituksen aivotoiminnan ei-invasiivisesta mittauksesta käyttämällä elektroenkefalografiaa (BrainVision, V-amp), aktivoi robottikäsineen (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), joka auttaa. -tarpeen mukaan käsien liikkeet ja pareettinen yläraajan toiminnallinen sähköstimulaatio (RehaStim, Hasomed). Jälkimmäinen aktivoi yläraajan lihakset suorittamaan yläraajan motorisia kuntoutusharjoituksia. Motoriset kuntoutusharjoitukset sisältävät yläraajojen ja käsien mobilisointia ja toiminnallisia tehtäviä, kuten käden avaamista/sulkemista, ranteen koukistamista/ojentamista sekä kupin kurkottamista ja tarttumista, pitämistä ja vapauttamista.

Toisessa interventiossa ei-invasiivista aivostimulaatiota (DC-Stimulator, NeuroConn) tarjotaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation muodossa edellisen toimenpiteen lisäksi.

Jokainen osallistuja suorittaa vähintään 11 ​​kuntouttavaa istuntoa ensimmäistä interventiota varten ja vähintään 11 ​​kuntouttavaa istuntoa toista interventiota varten, yhteensä vähintään 22 kuntouttavaa istuntoa. Jos osallistuja toipuu interventiolla, suhteellista kuntouttavaa istuntoa ehdotetaan edelleen, kunnes potilaat saavuttavat "tasangon". Interventio vaihtuu 1:stä 2:een, jos osallistuja ei enää parane ensimmäisellä interventiolla. Jos potilas ei enää parane toisella interventiolla, tutkimuksen interventio-osa päättyy. Interventio(t) päättyy myös, jos osallistuja jatkaa edistymistä 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta. Koska tutkimus on erityisesti suunniteltu interventioiden personointiin jokaiselle potilaalle, ei ole mahdollista määrittää etukäteen kunkin osallistujan hoitokertojen määrää, koska ne riippuvat kunkin osallistujan reaktiosta interventioon. Kuntoutuskäynnin kesto on noin kaksi ja puoli tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Sion, Sveitsi
        • Clinique Romande de Readaptation (CRR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset aivohalvauspotilaat (vähintään 6 kuukautta tapahtuman jälkeen).
  • Ensimmäinen kliininen aivohalvaus.
  • Ei lainkaan tai vain vähän jäljellä olevaa vapaaehtoista sormenpidennystä.
  • Yläraajan FM-pisteet < 20.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Oikea tai vasen vakava hemipareesi.
  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jossa käden nupin alue on ehjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivinen implantoitava laite tai jolla on aktiivinen laite.
  • Uuden kliinisesti ilmeisen aivohalvauksen esiintyminen.
  • Aivohalvaus.
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Raskaus.
  • Kieltäytyminen tekemästä ehdotettua raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille (18 - vaihdevuodet).
  • Psykoottiset oireet ja merkittävät psykofarmakologiset hoidot neurolepteillä ja/tai litiumilla ja epilepsialääkkeillä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi ei-invasiiviseen aivostimulaatioon, joita ovat bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet.
  • Vaikea spastisuus, joka estää potilasta käyttämästä robottiortoosia (ohjeellinen modifioitu Ashworth-asteikko > 3).
  • Vakavia kognitiivisia ongelmia ja vakavaa laiminlyöntiä.
  • Fyysiset ominaisuudet, jotka estävät aivosignaalien tallentamisen tai lihassignaalien stimulaation (tilavia hiuksia ja suuri määrä ihonalaista rasvaa käsivarsissa).
  • Vaikea sydänsairaus.
  • Allergia lateksille ja ihottuma.
  • Epileptiset kohtaukset tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat epileptisten kohtausten kynnystä.
  • Matkan etäisyys tutkimuskohteeseen yli 70 km.
  • Osallistuminen muihin aivohalvaukseen liittyviin kliinisiin hoitotutkimuksiin.
  • Osallistuja ei halua saada tietoa mahdollisista sattumanvaraisista löydöistä, jotka voivat edistää olemassa olevien tai todennäköisten sairauksien ehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa tulevaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmään A kuuluvat potilaat aloittavat intervention I välittömästi lähtötilanteen jälkeen. Rekrytoimme noin 25 ryhmään A (satunnaistuksessa otetaan huomioon kaksi yhdelle -tutkimussuunnitelma), jotta noin 20 potilasta ryhmässä A saa tutkimuksen päätökseen.
Laite: Paretic yläraajan toiminnallinen sähköstimulaatio RehaStimin avulla

Stimulaatio aktivoi yläraajan lihaksia suorittamaan yläraajan motorisia kuntoutusharjoituksia Gloreha Sinfonia -robottikäsineen avulla, joka auttaa tarvittaessa käsien liikkeitä. Motorinen tarkoitus havaitaan BCI:llä (Brain Computer Interface) aivotoiminnan ei-invasiivisesta mittauksesta käyttämällä elektroenkefalografiaa.

Motoriset kuntoutusharjoitukset sisältävät yläraajojen ja käsien mobilisointia ja toiminnallisia tehtäviä, kuten käden avaamista/sulkemista, ranteen koukistamista/ojentamista sekä kupin kurkottamista ja tarttumista, pitämistä ja vapauttamista.

Laite: Ei-invasiivinen transkraniaalinen virtastimulaatio DC-stimulaattorilla
Ei-invasiivista aivostimulaatiota transkraniaalisen tasavirtastimulaation muodossa tarjotaan edellisen toimenpiteen lisäksi.
Kokeellinen: Ryhmä B
B-ryhmään kuuluvat potilaat seuraavat tarkkailujaksoa (max. 3 kuukautta) ennen toimenpiteen aloittamista I. Rekrytoimme noin 15 potilasta ryhmään B (satunnaistuksessa otetaan huomioon kaksi yhdelle -tutkimussuunnitelma), jotta noin 10 potilasta ryhmässä B saa tutkimuksen päätökseen.
Laite: Paretic yläraajan toiminnallinen sähköstimulaatio RehaStimin avulla

Stimulaatio aktivoi yläraajan lihaksia suorittamaan yläraajan motorisia kuntoutusharjoituksia Gloreha Sinfonia -robottikäsineen avulla, joka auttaa tarvittaessa käsien liikkeitä. Motorinen tarkoitus havaitaan BCI:llä (Brain Computer Interface) aivotoiminnan ei-invasiivisesta mittauksesta käyttämällä elektroenkefalografiaa.

Motoriset kuntoutusharjoitukset sisältävät yläraajojen ja käsien mobilisointia ja toiminnallisia tehtäviä, kuten käden avaamista/sulkemista, ranteen koukistamista/ojentamista sekä kupin kurkottamista ja tarttumista, pitämistä ja vapauttamista.

Laite: Ei-invasiivinen transkraniaalinen virtastimulaatio DC-stimulaattorilla
Ei-invasiivista aivostimulaatiota transkraniaalisen tasavirtastimulaation muodossa tarjotaan edellisen toimenpiteen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajojen toiminnallisessa parannuksessa harjoitusten aikana
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin

Paranemisen mittaaminen ennen ja jälkeen yläraajan harjoittelun Fugl-Meyer (FMA) -asteikolla (0-66).

FMA on iskukohtainen indeksi motorisen toiminnan arvioimiseksi. Mittaukset tehdään joka toinen harjoituskerta ja arviointikäynnillä.
10 kuukautta keskimäärin
Muutos sairastuneen puolen nopeudessa ja koordinaatiossa
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin

Vaurioituneen puolen nopeuden ja koordinaation mittaus suoritetaan käyttämällä FMA:n modifioitua pistemäärää, max 54.

Mittaukset tehdään joka toinen harjoituskerta.
10 kuukautta keskimäärin
Sensomotorisen tilan muutos kahdessa yläraajassa
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin

Sensomotorisen tilan mittaus kahdessa yläraajassa Fugl-Meyerin (FMA) asteikolla (0-66).

Mittaukset tehdään arviointikäynnillä.
10 kuukautta keskimäärin
Action Reach Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin

Yläraajojen toiminnot muuttuvat ARAT-testillä (ARAT-asteikko: 0-57) mitattuna kahdessa yläraajassa.

Mittaukset tehdään arviointikäynnillä.
10 kuukautta keskimäärin
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin
Väsymys mitataan Visual Analog Scale (VAS; 0-100) avulla. Mittaukset tehdään joka toinen harjoituskerta.
10 kuukautta keskimäärin
Rivermeadin somatosensorisen suorituskyvyn arviointi (RASP)
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin

Somatosensorinen toiminta mitataan RASP:llä (RASP; 0-210) kahdessa yläraajassa.

Mittaukset tehdään arviointikäynnillä.
10 kuukautta keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen stimulaation tehokkuus BCI-avusteisessa moottoriterapiassa
Aikaikkuna: 10 kuukautta keskimäärin

Aivostimulaation tehokkuuden mittaaminen mitataan kaikkien potilaiden FMA-pisteillä alku-, väli- ja loppuarvioinnissa. Tämä mittaus tehdään kunkin potilaan jokaisen intervention lopun ja alun välillä.

Vertailu tehdään käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa, jos data jakautuu normaalisti, tai Kruskal Wallis -testiä, jos toisin. Toissijaiset analyysimitat lasketaan kullekin potilaalle, kun he ovat suorittaneet tutkimuksen. Se koostuu BCI-avusteisen moottorihoidon tehokkuuden arvioinnista ilman aivostimulaatiota ja sen kanssa. Ryhmävertailu tehdään päättelytilastoilla täydelle ja osittaiselle populaatiolle. Samanlaisia ​​vertailuja ja arviointikriteerejä sovelletaan kliinisissä asteikoissa ja kyselylomakkeissa.
10 kuukautta keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Yhteistyökumppanit

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVANCER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa