Клиническое исследование восстановления моторики верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом с использованием персонализированных нейротехнологий (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Appport Des Neurotechnologies Individualisées Chez la Personne Avec Une hemiparésie Chronique: Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre superieur
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на обеспечение двух вмешательств:
При первом вмешательстве мозговой компьютерный интерфейс, способный неинвазивно определять двигательные намерения по неинвазивному измерению мозговой активности с помощью электроэнцефалографии (BrainVision, V-amp), активирует роботизированную перчатку (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), которая помогает - движения рук по мере необходимости и функциональная электростимуляция паретичных верхних конечностей (RehaStim, Hasomed). Последний будет активировать мышцы верхней конечности для выполнения двигательных реабилитационных упражнений для верхней конечности. Упражнения по двигательной реабилитации включают в себя мобилизацию верхних конечностей и кистей, а также функциональные задачи, такие как открытие/закрытие руки, сгибание/разгибание запястья, а также захват и захват чашки, удерживание и отпускание.
Во втором вмешательстве в дополнение к предыдущему вмешательству будет проводиться неинвазивная стимуляция мозга (DC-Stimulator, NeuroConn) в виде транскраниальной стимуляции постоянным током.
Каждый участник проведет минимум 11 реабилитационных сеансов для первого вмешательства и минимум 11 реабилитационных сеансов для второго вмешательства, всего минимум 22 реабилитационных сеанса. Если участник выздоравливает после вмешательства, относительная реабилитационная сессия продолжает предлагаться до тех пор, пока пациенты не достигнут «плато». Вмешательство переключится с 1 на 2, если участник больше не улучшится после 1-го вмешательства. Если состояние пациента больше не улучшается после 2-го вмешательства, интервенционная часть исследования будет завершена. Вмешательство (я) прекращается также, если участник продолжает прогрессировать после 6 месяцев включения. Поскольку исследование специально разработано для персонализации вмешательства для каждого пациента, невозможно заранее определить количество сеансов для каждого участника, поскольку они зависят от реакции каждого участника на вмешательство. Продолжительность каждого реабилитационного визита составляет около двух с половиной часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sion, Швейцария
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим мозговым инсультом (не менее 6 месяцев после события).
- Первый клинический манифестный инсульт.
- Отсутствие или минимальное остаточное произвольное разгибание пальцев.
- Оценка FM верхней конечности < 20.
- Возраст > 18 лет.
- Правый или левый выраженный гемипарез.
- Ишемический или геморрагический инсульт с неповрежденной областью рукоятки.
Критерий исключения:
- Пациент с активным имплантируемым устройством или с активным устройством.
- Возникновение нового клинически манифестного инсульта.
- Мозжечковый инсульт.
- Наркотическая или алкогольная зависимость.
- Беременность.
- Отказ от любого предложенного теста на беременность для женщин детородного возраста (от 18 до менопаузального возраста).
- Психотические симптомы и значительное психофармакологическое лечение нейролептиками и/или литием и противоэпилептическими средствами
- Использование лекарств, которые значительно взаимодействуют с неинвазивной стимуляцией мозга, таких как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и нейролептики.
- Тяжелая спастичность, не позволяющая пациенту использовать роботизированный ортез (показательно по модифицированной шкале Эшворта > 3).
- Серьезные когнитивные проблемы и серьезное пренебрежение.
- Физические особенности, препятствующие регистрации сигналов мозга или стимуляции мышечных сигналов (густые волосы и большое количество подкожного жира на руках).
- Тяжелая болезнь сердца.
- Аллергия на латекс и дерматит.
- Эпилептические припадки или прием лекарств, снижающих порог эпилептических припадков.
- Расстояние до места исследования более 70 км.
- Участие в других клинических испытаниях лечения, связанных с инсультом.
- Участник не хочет получать информацию о потенциальных случайных открытиях, которые могут способствовать профилактике, диагностике и лечению существующих или возможных заболеваний в будущем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты, принадлежащие к группе А, начнут вмешательство I сразу после исходного уровня.
Мы наберем около 25 пациентов в группу А (рандомизация будет учитывать дизайн исследования два к одному), чтобы в группе А было около 20 пациентов, которые завершат исследование.
|
Стимуляция активирует мышцы верхних конечностей для выполнения двигательных реабилитационных упражнений для верхней конечности с помощью роботизированной перчатки Gloreha Sinfonia, которая будет помогать движениям рук по мере необходимости. Моторное намерение будет обнаружено с помощью BCI (интерфейса мозг-компьютер) из неинвазивного измерения активности мозга с помощью электроэнцефалографии. Упражнения по двигательной реабилитации включают в себя мобилизацию верхних конечностей и кистей, а также функциональные задачи, такие как открытие/закрытие руки, сгибание/разгибание запястья, а также захват и захват чашки, удерживание и отпускание.
В дополнение к предыдущему вмешательству будет проводиться неинвазивная стимуляция головного мозга в виде транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты, принадлежащие к группе B, будут находиться под наблюдением (макс.
3 месяца) до начала вмешательства I.
Мы наберем около 15 пациентов для группы B (рандомизация будет учитывать дизайн исследования два к одному), чтобы иметь около 10 пациентов в группе B, которые завершат исследование.
|
Стимуляция активирует мышцы верхних конечностей для выполнения двигательных реабилитационных упражнений для верхней конечности с помощью роботизированной перчатки Gloreha Sinfonia, которая будет помогать движениям рук по мере необходимости. Моторное намерение будет обнаружено с помощью BCI (интерфейса мозг-компьютер) из неинвазивного измерения активности мозга с помощью электроэнцефалографии. Упражнения по двигательной реабилитации включают в себя мобилизацию верхних конечностей и кистей, а также функциональные задачи, такие как открытие/закрытие руки, сгибание/разгибание запястья, а также захват и захват чашки, удерживание и отпускание.
В дополнение к предыдущему вмешательству будет проводиться неинвазивная стимуляция головного мозга в виде транскраниальной стимуляции постоянным током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального совершенствования верхних конечностей в ходе тренировочных занятий
Временное ограничение: В среднем 10 месяцев
|
Измерение улучшения до и после тренировки верхней конечности по шкале Фугла-Мейера (FMA) (0-66). FMA — это специфический для инсульта индекс для оценки двигательной функции. Измерения проводятся каждую вторую тренировку и во время оценочного визита. |
В среднем 10 месяцев
|
|
Изменение скорости и координации пораженной стороны
Временное ограничение: В среднем 10 месяцев
|
Измерение скорости и координации пораженной стороны проводится с использованием модифицированного балла FMA, максимум 54. Измерения проводятся каждую вторую тренировку. |
В среднем 10 месяцев
|
|
Изменение сенсомоторного статуса в двух верхних конечностях
Временное ограничение: В среднем 10 месяцев
|
Измерение сенсомоторного статуса в двух верхних конечностях по шкале Фугля-Мейера (FMA) (0-66). Измерения проводятся во время оценочного визита. |
В среднем 10 месяцев
|
|
Тест на вытянутую руку (ARAT)
Временное ограничение: В среднем 10 месяцев
|
Изменения функций верхних конечностей, измеренные с помощью теста ARAT (шкала ARAT: 0-57) в двух верхних конечностях. Измерения проводятся во время оценочного визита. |
В среднем 10 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШ)
Временное ограничение: В среднем 10 месяцев
|
Измерение усталости производится с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-100).
Измерения проводятся каждую вторую тренировку.
|
В среднем 10 месяцев
|
|
Ривермид Оценка соматосенсорной активности (RASP)
Временное ограничение: В среднем 10 месяцев
|
Соматосенсорную функцию измеряют с помощью RASP (RASP; 0-210) в двух верхних конечностях. Измерения проводятся во время оценочного визита. |
В среднем 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стимуляции мозга при двигательной терапии с помощью ИМК
Временное ограничение: В среднем 10 месяцев
|
Измерение эффективности стимуляции головного мозга измеряется по баллам FMA всех пациентов при начальной, интервенционной и конечной оценке. Это измерение проводится между концом и началом каждого вмешательства для каждого пациента. Сравнение производится с использованием однофакторного дисперсионного анализа, если данные распределены нормально, или теста Крускала-Уоллиса, если нет. Показатели вторичного анализа рассчитываются для каждого пациента после завершения исследования. Он будет заключаться в оценке эффективности двигательной терапии с помощью ИМК без стимуляции мозга и со стимуляцией. Сравнение групп выполняется с помощью логической статистики для полной и частичной совокупности. Аналогичные сравнения и критерии оценки применяются для клинических шкал и опросников. |
В среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVANCER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .