Klinická studie pro obnovu motoriky horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí pomocí personalizovaných neurotechnologií (AVANCER)
Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hemiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl poskytnout dvě intervence:
V první intervenci mozkové počítačové rozhraní schopné neinvazivně detekovat motorický záměr z neinvazivního měření mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie (BrainVision, V-amp) aktivuje robotickou rukavici (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), která pomůže -pohyby rukou dle potřeby a funkční elektrická stimulace paretické horní končetiny (RehaStim, Hasomed). Ten bude aktivovat svaly horní končetiny k provádění pohybových rehabilitačních cvičení pro horní končetinu. Motorická rehabilitační cvičení zahrnují mobilizaci horních končetin a rukou a funkční úkoly, jako je otevření/zavření ruky, flexe/extenze zápěstí, natažení a uchopení šálku, držení a uvolnění.
Ve druhé intervenci bude k předchozí intervenci zajištěna neinvazivní stimulace mozku (DC-Stimulator, NeuroConn) formou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Každý účastník provede minimálně 11 rehabilitačních sezení pro první intervenci a minimálně 11 rehabilitačních sezení pro druhou intervenci, celkem tedy minimálně 22 rehabilitačních sezení. Pokud se účastník díky intervenci zotaví, bude se navrhovat relativní rehabilitační sezení, dokud pacienti nedosáhnou „plató“. Intervence se přepne z 1 na 2, pokud se účastník již po 1. intervenci nezlepší. Pokud se stav pacienta při 2. intervenci již nezlepší, bude intervenční část studie ukončena. Intervence bude ukončena také v případě, že účastník pokračuje v pokroku po 6 měsících od zařazení. Jelikož je studie speciálně navržena pro personalizaci intervence pro každého pacienta, není možné a priori určit počet sezení pro každého účastníka, protože závisí na reakci každého účastníka na intervenci. Délka každé rehabilitační návštěvy je asi dvě a půl hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sion, Švýcarsko
- Clinique Romande de Readaptation (CRR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou mozkovou mrtvicí (nejméně 6 měsíců po události).
- Vůbec první klinicky manifestní cévní mozková příhoda.
- Žádné nebo minimální zbytkové dobrovolné prodloužení prstů.
- Skóre FM horní končetiny < 20.
- Věk > 18 let.
- Pravá nebo levá těžká hemiparéza.
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice s neporušenou oblastí knoflíku ruky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s aktivním implantovatelným zařízením nebo s aktivním zařízením.
- Výskyt nové klinicky manifestní cévní mozkové příhody.
- Mozečková mrtvice.
- Závislost na drogách nebo alkoholu.
- Těhotenství.
- Odmítnutí provést jakýkoli navrhovaný těhotenský test u žen v plodném věku (18 až menopauza).
- Psychotické příznaky a významná psychofarmakologická léčba neuroleptiky a/nebo lithiem a antiepileptiky
- Použití léků, které významně interagují s neinvazivní mozkovou stimulací, jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a antipsychotika.
- Závažná spasticita, která pacientovi brání v používání robotické ortézy (orientační modifikovaná Ashworthova škála > 3).
- Závažné kognitivní problémy a těžké zanedbávání.
- Fyzické rysy bránící záznamu mozkových signálů nebo stimulaci svalových signálů (objemné vlasy a velké množství podkožního tuku v pažích).
- Těžké srdeční onemocnění.
- Alergie na latex a dermatitidu.
- Epileptické záchvaty nebo užívání léků, které snižují práh pro epileptické záchvaty.
- Dojezdová vzdálenost do místa studia více než 70 km.
- Zapojení do dalších klinických studií léčby souvisejících s mrtvicí.
- Účastník si nepřeje být informován o potenciálních náhodných objevech, které mohou v budoucnu přispět k prevenci, diagnostice a léčbě stávajících nebo pravděpodobných onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti náležející do skupiny A zahájí intervenci I ihned po výchozím stavu.
Přijmeme asi 25 pro skupinu A (randomizace bude brát v úvahu design studie dva ku jedné), abychom měli asi 20 pacientů ve skupině A, kteří dokončí studii.
|
Stimulací dojde k aktivaci svalů horních končetin k provádění pohybových rehabilitačních cvičení pro horní končetinu pomocí robotické rukavice Gloreha Sinfonia, která napomůže pohybům rukou podle potřeby. Motorický záměr bude detekován pomocí BCI (Brain Computer Interface) z neinvazivního měření mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie. Motorická rehabilitační cvičení zahrnují mobilizaci horních končetin a rukou a funkční úkoly, jako je otevření/zavření ruky, flexe/extenze zápěstí, natažení a uchopení šálku, držení a uvolnění.
K předchozí intervenci bude zajištěna neinvazivní mozková stimulace formou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti patřící do skupiny B budou následovat období pozorování (max.
3 měsíce) před zahájením intervence I.
Přijmeme asi 15 pacientů pro skupinu B (randomizace bude brát v úvahu design studie dva ku jedné), abychom měli asi 10 pacientů ve skupině B, kteří dokončí studii.
|
Stimulací dojde k aktivaci svalů horních končetin k provádění pohybových rehabilitačních cvičení pro horní končetinu pomocí robotické rukavice Gloreha Sinfonia, která napomůže pohybům rukou podle potřeby. Motorický záměr bude detekován pomocí BCI (Brain Computer Interface) z neinvazivního měření mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie. Motorická rehabilitační cvičení zahrnují mobilizaci horních končetin a rukou a funkční úkoly, jako je otevření/zavření ruky, flexe/extenze zápěstí, natažení a uchopení šálku, držení a uvolnění.
K předchozí intervenci bude zajištěna neinvazivní mozková stimulace formou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního zlepšení horních končetin v průběhu tréninku
Časové okno: 10 měsíců průměr
|
Měření zlepšení před a po tréninku horní končetiny pomocí Fugl-Meyerovy (FMA) stupnice (0-66). FMA je index specifický pro mrtvici pro odhad funkce motoru. Měření se provádějí každé druhé školení a při hodnotící návštěvě. |
10 měsíců průměr
|
|
Změna rychlosti a koordinace postižené strany
Časové okno: 10 měsíců průměr
|
Měření rychlosti a koordinace postižené strany se provádí pomocí FMA modifikovaného skóre, max. 54. Měření se provádí každý druhý trénink. |
10 měsíců průměr
|
|
Změna senzomotorického stavu na dvou horních končetinách
Časové okno: 10 měsíců průměr
|
Měření senzomotorického stavu na dvou horních končetinách pomocí Fugl-Meyerovy (FMA) stupnice (0-66). Měření se provádějí na hodnotící návštěvě. |
10 měsíců průměr
|
|
Action Reach Test (ARAT)
Časové okno: 10 měsíců průměr
|
Změny funkcí horních končetin měřené testem ARAT (škála ARAT: 0-57) na obou horních končetinách. Měření se provádějí na hodnotící návštěvě. |
10 měsíců průměr
|
|
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS)
Časové okno: 10 měsíců průměr
|
Měření únavy se provádí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-100).
Měření se provádí každý druhý trénink.
|
10 měsíců průměr
|
|
Rivermead hodnocení somatosenzorické výkonnosti (RASP)
Časové okno: 10 měsíců průměr
|
Somatosenzorické funkce se měří pomocí RASP (RASP; 0-210) na dvou horních končetinách. Měření se provádějí na hodnotící návštěvě. |
10 měsíců průměr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost stimulace mozku v motorické terapii podporované BCI
Časové okno: 10 měsíců průměr
|
Měření účinnosti mozkové stimulace je měřeno FMA skóre všech pacientů při vstupním, interintervenčním a závěrečném hodnocení. Toto měření se provádí mezi koncem a začátkem každé intervence u každého pacienta. Srovnání se provádí pomocí jednocestné ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována, nebo Kruskal Wallisova testu, pokud je tomu jinak. Po dokončení studie se pro každého pacienta vypočítají míry sekundární analýzy. Bude spočívat v hodnocení účinnosti motorické terapie s pomocí BCI bez a s mozkovou stimulací. Skupinové srovnání se provádí pomocí odvozených statistik pro úplné a částečné populace. Podobná srovnávání a kritéria hodnocení se používají pro klinické škály a dotazníky. |
10 měsíců průměr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVANCER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní mozková příhoda
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy