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UCART細胞腫瘍免疫療法研究のための末梢血単核細胞採取プロトコル

2020年6月25日 更新者:He Huang
UCAR-T細胞の腫瘍免疫療法研究のための末梢血単核細胞収集プロトコル

調査の概要

詳細な説明

UCAR-T 細胞の開発と生産のために、健康なドナーから血液サンプル (全血と PBMC) を収集します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~40歳の男性または女性で、過去に寄付の反応がない。
  2. 体重:男性≧50kg、女性≧45kg、18.5kg/m2≦BMI≦30kg/m2;
  3. 血圧:12.0 Kpa (90 mmHg) ≤ 収縮期血圧﹤18.7 Kpa (140 mmHg) 8.0 Kpa (60 mmHg) ≤ 拡張期血圧﹤12.0 Kpa (90 mmHg) 脈圧 ≥ 4.0Kpa (30mmHg);
  4. パルス: 60/分~100/分。 一定のリズムで、毎分 50 回以上の高い持久力を持つアスリート。
  5. 体温:36.3~37.2℃ (口腔温度);
  6. 一般的に良好な状態: 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器に損傷はありません。重度または制御されていない感染がない;重度の精神障害の病歴はありません。

除外基準:

  1. めまい、めまい、耳鳴り、血液恐怖症、針恐怖症、失神、メニエール病を頻繁に伴うバレテュディナリアン。
  2. 性感染症 (STD)、ハンセン病、エイズ、および HIV-1、HIV-2、CMV、EBV 抗体陽性。
  3. -肝疾患の病歴、HBsAg陽性およびHCV抗体陽性。 A 型肝炎の臨床治癒から 1 年後、1 か月間隔で 3 回連続して ALT 検査の結果が正常である。
  4. 再発したアレルギー疾患、蕁麻疹、気管支喘息、および薬物アレルギー(急性発作ではない単純な蕁麻疹のドナーは、PBMCを寄付する資格があります);
  5. 肺結核、腎結核、リンパ節結核、骨結核。
  6. 泌尿器系疾患(例: 急性および慢性腎炎、慢性泌尿器系感染症、ネフローゼ症候群、急性および慢性腎不全など);
  7. さまざまな血液疾患(貧血、白血病、真性赤血球増加症、およびさまざまな出血性および凝固性疾患を含む);
  8. 内分泌疾患または代謝障害(例: 甲状腺機能亢進症、先端巨大症、尿崩症、真性糖尿病など);
  9. 器質神経系疾患または精神病(例: 脳炎、脳外傷の後遺症、てんかん、統合失調症、ヒステリー、重度の神経衰弱など);
  10. 寄生虫病および風土病(例: カラアザール、住血吸虫症、フィラリア症、鉤虫症、条虫症、肺吸虫症、ケシャン病、カシンベック病など);
  11. 健康に影響を与える悪性腫瘍および良性腫瘍;
  12. 胃、腎臓、胆嚢、脾臓、肺およびその他の重要な臓器の切除を受けました。
  13. 有害物質または放射性物質への曝露(臨床放射線学を除く);
  14. 薬物使用者、同性愛者、複数の性的パートナーを持つ人々など、HIV 感染のリスクが高いグループ。
  15. クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)、変異型クロイツフェルト病(vCJD)、家族歴、およびヒトおよび動物の下垂体由来物質(例: 成長ホルモン、ゴナドトロピン、サイロトロピンなど)。 臓器移植レシピエント (角膜、骨髄、硬膜を含む) は、牛海綿状脳症 (BSE) および vCJD にさらされる可能性があります。
  16. 医師の意見でドナーがPBMCを提供する資格がない他の疾患または状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康なドナー
UCAR-T細胞の腫瘍免疫療法研究のための末梢血単核細胞コレクション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMC カウント数
時間枠:1年
UCAR-T細胞
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (予想される)

2020年7月18日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BHCT-TCELL-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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