Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сбора мононуклеарных клеток периферической крови для исследования иммунотерапии клеточной опухоли UCART

25 июня 2020 г. обновлено: He Huang
Протокол сбора мононуклеарных клеток периферической крови для исследования иммунотерапии опухолей UCAR-T-клеток

Обзор исследования

Подробное описание

Соберите образцы крови (цельная кровь и РВМС) от здоровых доноров для разработки и производства клеток UCAR-T.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-40 лет, реакции на донорство в прошлом не было;
  2. Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг и 18,5 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2;
  3. Артериальное давление: 12,0 кПа (90 мм рт.ст.) ≤ систолическое давление﹤18,7 кПа (140 мм рт.ст.) 8,0 кПа (60 мм рт.ст.) ≤ диастолическое давление﹤12,0 кПа (90 мм рт.ст.) Пульсовое давление ≥ 4,0 кПа (30 мм рт.ст.);
  4. Пульс: от 60/мин до 100/мин. Спортсмены с высокой выносливостью ≥ 50/мин, с регулярным ритмом;
  5. Температура: 36,3-37,2 ℃ (оральная температура);
  6. В целом в хорошем состоянии: нет повреждений важных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки; отсутствие тяжелой или неконтролируемой инфекции; отсутствие в анамнезе тяжелых психических расстройств;

Критерий исключения:

  1. Valetudinaria, с частыми головокружениями, головокружением, шумом в ушах, гемофобией, боязнью уколов, обмороками и болезнью Меньера;
  2. Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), проказа, СПИД и ВИЧ-1, ВИЧ-2, ЦМВ, положительный результат на антитела к ВЭБ;
  3. Заболевания печени в анамнезе, положительный результат на HBsAg и положительный результат на антитела к ВГС. через 1 год после клинического излечения гепатита А, нормальные результаты теста на АЛТ с интервалом в 1 месяц 3 раза подряд;
  4. Рецидивы аллергических заболеваний, крапивница, бронхиальная астма и лекарственная аллергия (Доноры с простой крапивницей, не находящиеся в остром приступе, имеют право быть донорами МКПК);
  5. туберкулез легких, туберкулез почек, туберкулез лимфатических узлов и туберкулез костей;
  6. Заболевания мочевыделительной системы (например, острый и хронический нефрит, хроническая инфекция мочевыделительной системы, нефротический синдром, острая и хроническая почечная недостаточность и др.);
  7. Различные гематологические заболевания (в т.ч. анемия, лейкоз, истинная полицитемия и различные геморрагические и коагуляционные заболевания);
  8. Эндокринные заболевания или нарушения обмена веществ (например, гипертиреоз, акромегалия, несахарный диабет, сахарный диабет и др.);
  9. Органические заболевания нервной системы или психозы (например, энцефалит, последствия черепно-мозговой травмы, эпилепсия, шизофрения, истерия, тяжелая неврастения и др.);
  10. Паразитарные заболевания и эндемические заболевания (например, кала-азар, шистосомоз, филяриатоз, анкилостомоз, тениоз, парагонимоз, болезнь Кешана, болезнь Кащина-Бека и др.);
  11. Злокачественные новообразования и доброкачественные опухоли, влияющие на здоровье;
  12. Перенесшие резекцию желудка, почки, желчного пузыря, селезенки, легкого и других важных органов;
  13. Воздействие вредных веществ или радиоактивных веществ (кроме клинической радиологии);
  14. Группы повышенного риска, восприимчивые к ВИЧ-инфекции, такие как потребители наркотиков, гомосексуалы и лица, имеющие несколько половых партнеров;
  15. Болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), вариант болезни Крейтцфельдта (ВБКЯ), семейный анамнез и лечение веществами гипофизарного происхождения человека и животных (например, гормон роста, гонадотропин, тиреотропин и др.). Реципиенты трансплантированных органов (включая роговицу, костный мозг, твердую мозговую оболочку) могут подвергаться воздействию губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭКРС) и вБКЯ;
  16. Другие заболевания или состояния, при которых, по мнению врачей, доноры не могут быть донорами МПК;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровый донор
Коллекция мононуклеарных клеток периферической крови для изучения иммунотерапии опухолей UCAR-T-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество PBMC
Временное ограничение: 1 год
Ячейка UCAR-T
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BHCT-TCELL-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться