用于 UCART 细胞肿瘤免疫治疗研究的外周血单核细胞收集方案
2020年6月25日 更新者:He Huang
用于UCAR-T细胞肿瘤免疫治疗研究的外周血单核细胞采集方案
研究概览
详细说明
从健康捐献者那里收集血液样本(全血和 PBMC),用于开发和生产 UCAR-T 细胞
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-40岁男性或女性,既往无献血反应;
- 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
- 血压:12.0 Kpa(90 mmHg)≤收缩压﹤18.7 Kpa(140 mmHg)8.0 Kpa(60 mmHg)≤舒张压﹤12.0 Kpa(90 mmHg)脉压≥4.0Kpa(30mmHg);
- 脉冲:60 次/分钟至 100 次/分钟。 高耐力运动员≥50/min,节奏规律;
- 温度:36.3-37.2℃ (口腔温度);
- 一般情况良好:心、肺、肝、肾等重要脏器无损伤;没有严重或不受控制的感染;无严重精神障碍史;
排除标准:
- 体弱多病,常有头晕、头晕、耳鸣、恐血症、怕针、晕厥、梅尼埃病;
- 性传播疾病(STDs)、麻风病、艾滋病,以及HIV-1、HIV-2、CMV、EBV抗体阳性;
- 肝病史,HBsAg阳性和HCV抗体阳性。 甲肝临床治愈后1年,连续3次间隔1个月的ALT检测结果正常;
- 过敏性疾病复发、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(非急性发作的单纯性荨麻疹供体可捐献PBMC);
- 肺结核、肾结核、淋巴结结核和骨结核;
- 泌尿系统疾病(例如 急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、急慢性肾功能不全等);
- 各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血性和凝血性疾病);
- 内分泌疾病或代谢紊乱(例如 甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等);
- 器质性神经系统疾病或精神病(例如 脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等);
- 寄生虫病和地方病(例如 黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等);
- 影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤;
- 切除胃、肾、胆、脾、肺等重要脏器;
- 接触有害物质或放射性物质(临床放射学除外);
- 易感染艾滋病毒的高危人群,如吸毒者、同性恋者和有多个性伴侣者;
- 克雅氏病 (CJD)、变异型克雅氏病 (vCJD)、家族史以及人类和动物垂体衍生物质(例如 生长激素、促性腺激素、促甲状腺激素等)。 器官移植受者(包括角膜、骨髓、硬脑膜)可能会暴露于牛海绵状脑病 (BSE) 和 vCJD;
- 医生认为供者不具备捐献PBMC资格的其他疾病或病症;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:健康供体
|
外周血单核细胞采集用于UCAR-T细胞肿瘤免疫治疗研究
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PBMC计数
大体时间:1年
|
UCAR-T细胞
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (预期的)
2020年7月18日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BHCT-TCELL-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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