- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448509
Perifert blod mononukleære celleinnsamlingsprotokoll for UCART celletumor immunterapistudie
25. juni 2020 oppdatert av: He Huang
Perifert blod mononukleære celle innsamlingsprotokoll for tumorimmunterapistudie av UCAR-T-celler
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samle blodprøver (fullblod og PBMC) fra friske givere for utvikling og produksjon av UCAR-T-celler
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He Huang, PhD
- Telefonnummer: 86-13605714822 86-13605714822
- E-post: huanghe@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jimin Shi, MD
- Telefonnummer: 86-13857119907 86-13857119907
- E-post: jiminshi@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-40 år, ingen donasjonsreaksjon tidligere;
- Vekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Blodtrykk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolisk trykk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk trykk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pulstrykk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min til 100/min. Idrettsutøvere med høy utholdenhet ≥ 50/min, med regelmessig rytme;
- Temperatur: 36,3-37,2 ℃ (oral temperatur);
- Generelt i god stand: ingen skade på viktige organer som hjerte, lunge, lever og nyre; ingen alvorlig eller ukontrollert infeksjon; ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
Ekskluderingskriterier:
- Valetudinarian, med hyppig svimmelhet, svimmelhet, tinnitus, hemofobi, frykt for nåler, besvimelse og Menières sykdom;
- Seksuelt overførbare sykdommer (STDs), spedalskhet, AIDS og HIV-1, HIV-2, CMV, EBV antistoffpositive;
- Anamnese med leversykdommer, HBsAg positiv og HCV antistoff positiv. 1 år etter den kliniske kuren av hepatitt A, normale ALT-testresultater med 1 måneds intervall i 3 påfølgende ganger;
- Tilbakefallende allergiske sykdommer, urticaria, bronkial astma og legemiddelallergier (Donorer med enkel urticaria som ikke er i akutt angrep er kvalifisert til å donere PBMC);
- Lungetuberkulose, nyretuberkulose, lymfeknutetuberkulose og beintuberkulose;
- Sykdommer i urinveiene (f. akutt og kronisk nefritis, kronisk urinveisinfeksjon, nefrotisk syndrom, akutt og kronisk nyresvikt, etc.);
- Ulike hematologiske sykdommer (inkludert anemi, leukemi, polycytemia vera og forskjellige hemoragiske og koagulative sykdommer);
- Endokrine sykdommer eller metabolske forstyrrelser (f. hypertyreose, akromegali, diabetes insipidus, diabetes mellitus, etc.);
- Organiske sykdommer eller psykoser i nervesystemet (f. encefalitt, følgetilstander av hjernetraumer, epilepsi, schizofreni, hysteri, alvorlig neurasteni, etc.);
- Parasittiske sykdommer og endemiske sykdommer (f.eks. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hakeormsykdom, taeniasis, paragonimiasis, Keshan sykdom, Kaschin-Beck sykdom, etc.);
- Maligniteter og godartede svulster som påvirker helsen;
- Gjennomgått reseksjon av mage, nyre, galleblæren, milt, lunge og andre viktige organer;
- Eksponering for skadelige stoffer eller radioaktive stoffer (unntatt klinisk radiologi);
- Høyrisikogrupper som er mottakelige for HIV-infeksjon, som narkotikabrukere, homofile og personer med flere seksuelle partnere;
- Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), variant Creutzfeldt sykdom (vCJD), familiehistorie og behandling med stoffer fra mennesker og dyr fra hypofysen (f.eks. veksthormon, gonadotropin, tyrotropin, etc.). Organtransplanterte mottakere (inkludert hornhinne, benmarg, dura mater) kan bli eksponert for bovin spongiform encefalopati (BSE) og vCJD;
- Andre sykdommer eller tilstander der givere ikke er kvalifisert til å donere PBMC etter legers oppfatning;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Frisk giver
|
Perifert blod mononukleære cellesamling for tumorimmunterapistudie av UCAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall PBMC-tellinger
Tidsramme: 1 år
|
UCAR-T-celle
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
18. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BHCT-TCELL-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer blod mononukleær celle aferese
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Grad 1 follikulært lymfom | Grad 2 follikulært lymfom | Grad 3a follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Puerto Rico, Israel