Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifert blod mononukleære celleinnsamlingsprotokoll for UCART celletumor immunterapistudie

25. juni 2020 oppdatert av: He Huang
Perifert blod mononukleære celle innsamlingsprotokoll for tumorimmunterapistudie av UCAR-T-celler

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Samle blodprøver (fullblod og PBMC) fra friske givere for utvikling og produksjon av UCAR-T-celler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: He Huang, PhD
  • Telefonnummer: 86-13605714822 86-13605714822
  • E-post: huanghe@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jimin Shi, MD
  • Telefonnummer: 86-13857119907 86-13857119907
  • E-post: jiminshi@126.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-40 år, ingen donasjonsreaksjon tidligere;
  2. Vekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  3. Blodtrykk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolisk trykk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk trykk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pulstrykk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
  4. Puls: 60/min til 100/min. Idrettsutøvere med høy utholdenhet ≥ 50/min, med regelmessig rytme;
  5. Temperatur: 36,3-37,2 ℃ (oral temperatur);
  6. Generelt i god stand: ingen skade på viktige organer som hjerte, lunge, lever og nyre; ingen alvorlig eller ukontrollert infeksjon; ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;

Ekskluderingskriterier:

  1. Valetudinarian, med hyppig svimmelhet, svimmelhet, tinnitus, hemofobi, frykt for nåler, besvimelse og Menières sykdom;
  2. Seksuelt overførbare sykdommer (STDs), spedalskhet, AIDS og HIV-1, HIV-2, CMV, EBV antistoffpositive;
  3. Anamnese med leversykdommer, HBsAg positiv og HCV antistoff positiv. 1 år etter den kliniske kuren av hepatitt A, normale ALT-testresultater med 1 måneds intervall i 3 påfølgende ganger;
  4. Tilbakefallende allergiske sykdommer, urticaria, bronkial astma og legemiddelallergier (Donorer med enkel urticaria som ikke er i akutt angrep er kvalifisert til å donere PBMC);
  5. Lungetuberkulose, nyretuberkulose, lymfeknutetuberkulose og beintuberkulose;
  6. Sykdommer i urinveiene (f. akutt og kronisk nefritis, kronisk urinveisinfeksjon, nefrotisk syndrom, akutt og kronisk nyresvikt, etc.);
  7. Ulike hematologiske sykdommer (inkludert anemi, leukemi, polycytemia vera og forskjellige hemoragiske og koagulative sykdommer);
  8. Endokrine sykdommer eller metabolske forstyrrelser (f. hypertyreose, akromegali, diabetes insipidus, diabetes mellitus, etc.);
  9. Organiske sykdommer eller psykoser i nervesystemet (f. encefalitt, følgetilstander av hjernetraumer, epilepsi, schizofreni, hysteri, alvorlig neurasteni, etc.);
  10. Parasittiske sykdommer og endemiske sykdommer (f.eks. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hakeormsykdom, taeniasis, paragonimiasis, Keshan sykdom, Kaschin-Beck sykdom, etc.);
  11. Maligniteter og godartede svulster som påvirker helsen;
  12. Gjennomgått reseksjon av mage, nyre, galleblæren, milt, lunge og andre viktige organer;
  13. Eksponering for skadelige stoffer eller radioaktive stoffer (unntatt klinisk radiologi);
  14. Høyrisikogrupper som er mottakelige for HIV-infeksjon, som narkotikabrukere, homofile og personer med flere seksuelle partnere;
  15. Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), variant Creutzfeldt sykdom (vCJD), familiehistorie og behandling med stoffer fra mennesker og dyr fra hypofysen (f.eks. veksthormon, gonadotropin, tyrotropin, etc.). Organtransplanterte mottakere (inkludert hornhinne, benmarg, dura mater) kan bli eksponert for bovin spongiform encefalopati (BSE) og vCJD;
  16. Andre sykdommer eller tilstander der givere ikke er kvalifisert til å donere PBMC etter legers oppfatning;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frisk giver
Perifert blod mononukleære cellesamling for tumorimmunterapistudie av UCAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall PBMC-tellinger
Tidsramme: 1 år
UCAR-T-celle
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BHCT-TCELL-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer blod mononukleær celle aferese

3
Abonnere