- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448509
Protocole de collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude d'immunothérapie des tumeurs cellulaires UCART
25 juin 2020 mis à jour par: He Huang
Protocole de collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude de l'immunothérapie tumorale des cellules UCAR-T
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recueillir des échantillons de sang (sang total et PBMC) de donneurs sains pour le développement et la production de cellules UCAR-T
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans, aucune réaction au don dans le passé ;
- Poids : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg et 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2 ;
- Tension artérielle : 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ pression systolique﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ pression diastolique﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pression différentielle ≥ 4.0Kpa (30mmHg);
- Pouls : 60/min à 100/min. Athlètes avec une endurance élevée ≥ 50/min, avec un rythme régulier ;
- Température : 36,3-37,2℃ (température buccale);
- Généralement en bon état : aucun dommage aux organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ; aucune infection grave ou incontrôlée ; aucun antécédent de troubles mentaux graves ;
Critère d'exclusion:
- Valétudinaire, avec étourdissements fréquents, vertiges, acouphènes, hémophobie, peur des aiguilles, évanouissement et maladie de Ménière ;
- Maladies sexuellement transmissibles (MST), lèpre, SIDA et anticorps VIH-1, VIH-2, CMV, EBV positifs ;
- Antécédents de maladies du foie, HBsAg positif et anticorps anti-VHC positifs. 1 an après la guérison clinique de l'hépatite A, résultats normaux du test ALT à 1 mois d'intervalle pendant 3 fois consécutives ;
- Maladies allergiques récidivantes, urticaire, asthme bronchique et allergies médicamenteuses (les donneurs souffrant d'urticaire simple qui ne sont pas en crise aiguë sont éligibles pour faire un don de PBMC);
- Tuberculose pulmonaire, tuberculose rénale, tuberculose ganglionnaire et tuberculose osseuse ;
- Maladies du système urinaire (par ex. néphrite aiguë et chronique, infection urinaire chronique, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et chronique, etc.) ;
- Diverses maladies hématologiques (y compris l'anémie, la leucémie, la polycythémie vraie et diverses maladies hémorragiques et coagulantes);
- Maladies endocriniennes ou troubles métaboliques (par ex. hyperthyroïdie, acromégalie, diabète insipide, diabète sucré, etc.) ;
- Maladies organiques du système nerveux ou psychoses (par ex. encéphalite, séquelles de traumatisme crânien, épilepsie, schizophrénie, hystérie, neurasthénie sévère, etc.) ;
- Maladies parasitaires et maladies endémiques (par ex. kala-azar, schistosomiase, filariose, ankylostomiase, téniase, paragonimose, maladie de Keshan, maladie de Kaschin-Beck, etc.) ;
- Malignités et tumeurs bénignes affectant la santé ;
- Avoir subi une résection de l'estomac, des reins, de la vésicule biliaire, de la rate, des poumons et d'autres organes importants ;
- Exposition à des substances nocives ou à des substances radioactives (sauf pour la radiologie clinique) ;
- Les groupes à haut risque susceptibles d'être infectés par le VIH, tels que les toxicomanes, les homosexuels et les personnes ayant plusieurs partenaires sexuels ;
- Maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), variante de la maladie de Creutzfeldt (vMCJ), antécédents familiaux et traitement avec des substances dérivées de l'hypophyse humaine et animale (par ex. hormone de croissance, gonadotrophine, thyrotropine, etc.). Les receveurs d'organes (y compris la cornée, la moelle osseuse, la dure-mère) peuvent être exposés à l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et à la vMCJ ;
- D'autres maladies ou conditions dans lesquelles les donneurs ne sont pas éligibles pour donner des PBMC de l'avis des médecins ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Donneur sain
|
Collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude d'immunothérapie tumorale des cellules UCAR-T
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le nombre de PBMC compte
Délai: 1 ans
|
Cellule UCAR-T
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
18 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BHCT-TCELL-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .