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Protocole de collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude d'immunothérapie des tumeurs cellulaires UCART

25 juin 2020 mis à jour par: He Huang
Protocole de collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude de l'immunothérapie tumorale des cellules UCAR-T

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recueillir des échantillons de sang (sang total et PBMC) de donneurs sains pour le développement et la production de cellules UCAR-T

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans, aucune réaction au don dans le passé ;
  2. Poids : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg et 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2 ;
  3. Tension artérielle : 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ pression systolique﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ pression diastolique﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pression différentielle ≥ 4.0Kpa (30mmHg);
  4. Pouls : 60/min à 100/min. Athlètes avec une endurance élevée ≥ 50/min, avec un rythme régulier ;
  5. Température : 36,3-37,2℃ (température buccale);
  6. Généralement en bon état : aucun dommage aux organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ; aucune infection grave ou incontrôlée ; aucun antécédent de troubles mentaux graves ;

Critère d'exclusion:

  1. Valétudinaire, avec étourdissements fréquents, vertiges, acouphènes, hémophobie, peur des aiguilles, évanouissement et maladie de Ménière ;
  2. Maladies sexuellement transmissibles (MST), lèpre, SIDA et anticorps VIH-1, VIH-2, CMV, EBV positifs ;
  3. Antécédents de maladies du foie, HBsAg positif et anticorps anti-VHC positifs. 1 an après la guérison clinique de l'hépatite A, résultats normaux du test ALT à 1 mois d'intervalle pendant 3 fois consécutives ;
  4. Maladies allergiques récidivantes, urticaire, asthme bronchique et allergies médicamenteuses (les donneurs souffrant d'urticaire simple qui ne sont pas en crise aiguë sont éligibles pour faire un don de PBMC);
  5. Tuberculose pulmonaire, tuberculose rénale, tuberculose ganglionnaire et tuberculose osseuse ;
  6. Maladies du système urinaire (par ex. néphrite aiguë et chronique, infection urinaire chronique, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et chronique, etc.) ;
  7. Diverses maladies hématologiques (y compris l'anémie, la leucémie, la polycythémie vraie et diverses maladies hémorragiques et coagulantes);
  8. Maladies endocriniennes ou troubles métaboliques (par ex. hyperthyroïdie, acromégalie, diabète insipide, diabète sucré, etc.) ;
  9. Maladies organiques du système nerveux ou psychoses (par ex. encéphalite, séquelles de traumatisme crânien, épilepsie, schizophrénie, hystérie, neurasthénie sévère, etc.) ;
  10. Maladies parasitaires et maladies endémiques (par ex. kala-azar, schistosomiase, filariose, ankylostomiase, téniase, paragonimose, maladie de Keshan, maladie de Kaschin-Beck, etc.) ;
  11. Malignités et tumeurs bénignes affectant la santé ;
  12. Avoir subi une résection de l'estomac, des reins, de la vésicule biliaire, de la rate, des poumons et d'autres organes importants ;
  13. Exposition à des substances nocives ou à des substances radioactives (sauf pour la radiologie clinique) ;
  14. Les groupes à haut risque susceptibles d'être infectés par le VIH, tels que les toxicomanes, les homosexuels et les personnes ayant plusieurs partenaires sexuels ;
  15. Maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), variante de la maladie de Creutzfeldt (vMCJ), antécédents familiaux et traitement avec des substances dérivées de l'hypophyse humaine et animale (par ex. hormone de croissance, gonadotrophine, thyrotropine, etc.). Les receveurs d'organes (y compris la cornée, la moelle osseuse, la dure-mère) peuvent être exposés à l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et à la vMCJ ;
  16. D'autres maladies ou conditions dans lesquelles les donneurs ne sont pas éligibles pour donner des PBMC de l'avis des médecins ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Donneur sain
Collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique pour l'étude d'immunothérapie tumorale des cellules UCAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de PBMC compte
Délai: 1 ans
Cellule UCAR-T
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHCT-TCELL-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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