Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórkowych UCART

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: He Huang
Protokół pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórek UCAR-T

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pobieranie próbek krwi (pełnej i PBMC) od zdrowych dawców w celu rozwoju i produkcji komórek UCAR-T

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat, brak reakcji dawstwa w przeszłości;
  2. Waga: mężczyźni ≥ 50 kg, kobiety ≥ 45 kg i 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  3. Ciśnienie krwi: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ ciśnienie skurczowe﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ ciśnienie rozkurczowe﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Ciśnienie tętna ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
  4. Puls: 60/min do 100/min. Sportowcy o wysokiej wytrzymałości ≥ 50/min, z regularnym rytmem;
  5. Temperatura: 36,3-37,2 ℃ (temperatura w jamie ustnej);
  6. Ogólnie w dobrym stanie: bez uszkodzeń ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki; brak ciężkiej lub niekontrolowanej infekcji; brak historii poważnych zaburzeń psychicznych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Valetudinarian, z częstymi zawrotami głowy, zawrotami głowy, szumami usznymi, hemofobią, lękiem przed igłami, omdleniami i chorobą Meniere'a;
  2. Choroby przenoszone drogą płciową (STD), trąd, AIDS i przeciwciała HIV-1, HIV-2, CMV, EBV;
  3. Historia chorób wątroby, dodatni wynik HBsAg i przeciwciała HCV. 1 rok po klinicznym wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu A, prawidłowe wyniki testów AlAT w odstępie 1 miesiąca przez 3 kolejne razy;
  4. Nawracające choroby alergiczne, pokrzywka, astma oskrzelowa i alergie na leki (dawcy z pokrzywką prostą, którzy nie mają ostrego ataku, są uprawnieni do oddania PBMC);
  5. Gruźlica płuc, gruźlica nerek, gruźlica węzłów chłonnych i gruźlica kości;
  6. Choroby układu moczowego (np. ostre i przewlekłe zapalenie nerek, przewlekła infekcja układu moczowego, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek itp.);
  7. Różne choroby hematologiczne (w tym niedokrwistość, białaczka, czerwienica prawdziwa i różne choroby krwotoczne i koagulacyjne);
  8. Choroby endokrynologiczne lub zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, akromegalia, moczówka prosta, cukrzyca itp.);
  9. Organiczne choroby układu nerwowego lub psychozy (np. zapalenie mózgu, następstwa urazu mózgu, epilepsja, schizofrenia, histeria, ciężka neurastenia itp.);
  10. Choroby pasożytnicze i endemiczne (np. kala-azar, schistosomatoza, filarioza, tasiemiec, tasiemiec, paragonimoza, choroba Keshan, choroba Kaschin-Beck, itp.);
  11. Nowotwory złośliwe i łagodne nowotwory wpływające na zdrowie;
  12. Przeszedł resekcję żołądka, nerek, pęcherzyka żółciowego, śledziony, płuc i innych ważnych narządów;
  13. Narażenie na szkodliwe substancje lub substancje radioaktywne (z wyjątkiem radiologii klinicznej);
  14. Grupy wysokiego ryzyka podatne na zakażenie wirusem HIV, takie jak narkomani, homoseksualiści i osoby mające wielu partnerów seksualnych;
  15. choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD), odmiana choroby Creutzfeldta (vCJD), wywiad rodzinny oraz leczenie substancjami pochodzącymi z przysadki mózgowej ludzi i zwierząt (np. hormon wzrostu, gonadotropina, tyreotropina itp.). Biorcy narządów (w tym rogówka, szpik kostny, opona twarda) mogą być narażeni na gąbczastą encefalopatię bydła (BSE) i vCJD;
  16. Inne choroby lub stany, w których dawcy nie kwalifikują się do oddania PBMC w opinii lekarzy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowy dawca
Pobieranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórek UCAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zliczeń PBMC
Ramy czasowe: 1 rok
Komórka UCAR-T
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHCT-TCELL-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj