- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04448509
Protokół pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórkowych UCART
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: He Huang
Protokół pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórek UCAR-T
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie próbek krwi (pełnej i PBMC) od zdrowych dawców w celu rozwoju i produkcji komórek UCAR-T
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat, brak reakcji dawstwa w przeszłości;
- Waga: mężczyźni ≥ 50 kg, kobiety ≥ 45 kg i 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Ciśnienie krwi: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ ciśnienie skurczowe﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ ciśnienie rozkurczowe﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Ciśnienie tętna ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min do 100/min. Sportowcy o wysokiej wytrzymałości ≥ 50/min, z regularnym rytmem;
- Temperatura: 36,3-37,2 ℃ (temperatura w jamie ustnej);
- Ogólnie w dobrym stanie: bez uszkodzeń ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki; brak ciężkiej lub niekontrolowanej infekcji; brak historii poważnych zaburzeń psychicznych;
Kryteria wyłączenia:
- Valetudinarian, z częstymi zawrotami głowy, zawrotami głowy, szumami usznymi, hemofobią, lękiem przed igłami, omdleniami i chorobą Meniere'a;
- Choroby przenoszone drogą płciową (STD), trąd, AIDS i przeciwciała HIV-1, HIV-2, CMV, EBV;
- Historia chorób wątroby, dodatni wynik HBsAg i przeciwciała HCV. 1 rok po klinicznym wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu A, prawidłowe wyniki testów AlAT w odstępie 1 miesiąca przez 3 kolejne razy;
- Nawracające choroby alergiczne, pokrzywka, astma oskrzelowa i alergie na leki (dawcy z pokrzywką prostą, którzy nie mają ostrego ataku, są uprawnieni do oddania PBMC);
- Gruźlica płuc, gruźlica nerek, gruźlica węzłów chłonnych i gruźlica kości;
- Choroby układu moczowego (np. ostre i przewlekłe zapalenie nerek, przewlekła infekcja układu moczowego, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek itp.);
- Różne choroby hematologiczne (w tym niedokrwistość, białaczka, czerwienica prawdziwa i różne choroby krwotoczne i koagulacyjne);
- Choroby endokrynologiczne lub zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, akromegalia, moczówka prosta, cukrzyca itp.);
- Organiczne choroby układu nerwowego lub psychozy (np. zapalenie mózgu, następstwa urazu mózgu, epilepsja, schizofrenia, histeria, ciężka neurastenia itp.);
- Choroby pasożytnicze i endemiczne (np. kala-azar, schistosomatoza, filarioza, tasiemiec, tasiemiec, paragonimoza, choroba Keshan, choroba Kaschin-Beck, itp.);
- Nowotwory złośliwe i łagodne nowotwory wpływające na zdrowie;
- Przeszedł resekcję żołądka, nerek, pęcherzyka żółciowego, śledziony, płuc i innych ważnych narządów;
- Narażenie na szkodliwe substancje lub substancje radioaktywne (z wyjątkiem radiologii klinicznej);
- Grupy wysokiego ryzyka podatne na zakażenie wirusem HIV, takie jak narkomani, homoseksualiści i osoby mające wielu partnerów seksualnych;
- choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD), odmiana choroby Creutzfeldta (vCJD), wywiad rodzinny oraz leczenie substancjami pochodzącymi z przysadki mózgowej ludzi i zwierząt (np. hormon wzrostu, gonadotropina, tyreotropina itp.). Biorcy narządów (w tym rogówka, szpik kostny, opona twarda) mogą być narażeni na gąbczastą encefalopatię bydła (BSE) i vCJD;
- Inne choroby lub stany, w których dawcy nie kwalifikują się do oddania PBMC w opinii lekarzy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy dawca
|
Pobieranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórek UCAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zliczeń PBMC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komórka UCAR-T
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHCT-TCELL-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .