- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448509
Protocollo di raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico per lo studio di immunoterapia del tumore cellulare UCART
25 giugno 2020 aggiornato da: He Huang
Protocollo di raccolta delle cellule mononucleari del sangue periferico per lo studio dell'immunoterapia tumorale delle cellule UCAR-T
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccogli campioni di sangue (sangue intero e PBMC) da donatori sani per lo sviluppo e la produzione di cellule UCAR-T
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni, nessuna reazione alla donazione in passato;
- Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg e 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Pressione sanguigna: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ pressione sistolica﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ pressione diastolica﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pressione del polso ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Polso: da 60/min a 100/min. Atleti con elevata resistenza ≥ 50/min, con ritmo regolare;
- Temperatura: 36,3-37,2 ℃ (temperatura orale);
- Generalmente in buone condizioni: nessun danno ad organi importanti come cuore, polmone, fegato e reni; nessuna infezione grave o incontrollata; nessuna storia di gravi disturbi mentali;
Criteri di esclusione:
- Valetudinarian, con frequenti capogiri, vertigini, tinnito, emofobia, paura degli aghi, svenimento e malattia di Meniere;
- Malattie sessualmente trasmissibili (MST), lebbra, AIDS e anticorpi HIV-1, HIV-2, CMV, EBV positivi;
- Anamnesi di malattie epatiche, HBsAg positivo e anticorpo HCV positivo. 1 anno dopo la cura clinica dell'epatite A, risultati normali del test ALT a 1 mese di intervallo per 3 volte consecutive;
- Malattie allergiche recidivanti, orticaria, asma bronchiale e allergie ai farmaci (i donatori con orticaria semplice che non sono in attacco acuto possono donare PBMC);
- Tubercolosi polmonare, tubercolosi renale, tubercolosi linfonodale e tubercolosi ossea;
- Malattie del sistema urinario (ad es. nefrite acuta e cronica, infezione cronica del sistema urinario, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta e cronica, ecc.);
- Varie malattie ematologiche (tra cui anemia, leucemia, policitemia vera e varie malattie emorragiche e della coagulazione);
- Malattie endocrine o disordini metabolici (ad es. ipertiroidismo, acromegalia, diabete insipido, diabete mellito, ecc.);
- Malattie organiche del sistema nervoso o psicosi (ad es. encefalite, sequele di traumi cerebrali, epilessia, schizofrenia, isteria, grave nevrastenia, ecc.);
- Malattie parassitarie e malattie endemiche (es. kala-azar, schistosomiasi, filariosi, anchilostomi, taeniasi, paragonimiasi, malattia di Keshan, malattia di Kaschin-Beck, ecc.);
- Neoplasie e tumori benigni che incidono sulla salute;
- Ha subito resezione di stomaco, rene, cistifellea, milza, polmone e altri organi importanti;
- Esposizione a sostanze nocive o sostanze radioattive (ad eccezione della radiologia clinica);
- Gruppi ad alto rischio suscettibili all'infezione da HIV, come tossicodipendenti, omosessuali e persone con più partner sessuali;
- Malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della malattia di Creutzfeldt (vCJD), storia familiare e trattamento con sostanze di origine ipofisaria umana e animale (ad es. ormone della crescita, gonadotropina, tireotropina, ecc.). I destinatari di trapianto di organi (inclusi cornea, midollo osseo, dura madre) possono essere esposti all'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) e alla vCJD;
- Altre malattie o condizioni in cui i donatori non sono idonei a donare PBMC secondo il parere dei medici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Donatore sano
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Raccolta di cellule mononucleari del sangue periferico per lo studio dell'immunoterapia tumorale delle cellule UCAR-T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero di conteggio PBMC
Lasso di tempo: 1 anni
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Cellula UCAR-T
|
1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
18 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHCT-TCELL-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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