- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448509
Protokoll zur Entnahme mononukleärer Zellen aus peripherem Blut für die UCART-Zelltumor-Immuntherapiestudie
25. Juni 2020 aktualisiert von: He Huang
Protokoll zur Sammlung mononukleärer Zellen aus peripherem Blut für die Tumorimmuntherapiestudie von UCAR-T-Zellen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sammeln Sie Blutproben (Vollblut und PBMC) von gesunden Spendern für die Entwicklung und Produktion von UCAR-T-Zellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-40 Jahren, keine Spendenreaktion in der Vergangenheit;
- Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg und 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Blutdruck: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolischer Druck﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolischer Druck﹤12,0 kpa (90 mmHg) Pulsdruck ≥ 4,0 kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min bis 100/min. Athleten mit hoher Ausdauer ≥ 50/min, mit regelmäßigem Rhythmus;
- Temperatur: 36,3–37,2℃ (orale Temperatur);
- Allgemein guter Zustand: keine Schädigung wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Niere; keine schwere oder unkontrollierte Infektion; keine Vorgeschichte von schweren psychischen Störungen;
Ausschlusskriterien:
- Valetudinarian, mit häufigem Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Hämophobie, Angst vor Nadeln, Ohnmacht und Morbus Menière;
- Sexuell übertragbare Krankheiten (STDs), Lepra, AIDS und HIV-1, HIV-2, CMV, EBV-Antikörper-positiv;
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, HBsAg-positiv und HCV-Antikörper-positiv. 1 Jahr nach der klinischen Heilung von Hepatitis A normale ALT-Testergebnisse in 1-Monats-Intervallen für 3 aufeinanderfolgende Male;
- Rückfälle von allergischen Erkrankungen, Urtikaria, Bronchialasthma und Arzneimittelallergien (Spender mit einfacher Urtikaria, die sich nicht in einem akuten Schub befinden, sind berechtigt, PBMC zu spenden);
- Lungentuberkulose, Nierentuberkulose, Lymphknotentuberkulose und Knochentuberkulose;
- Erkrankungen des Harnsystems (z. akute und chronische Nephritis, chronische Harnwegsinfektion, nephrotisches Syndrom, akute und chronische Niereninsuffizienz usw.);
- Verschiedene hämatologische Erkrankungen (einschließlich Anämie, Leukämie, Polycythaemia vera und verschiedene hämorrhagische und koagulative Erkrankungen);
- Endokrine Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen (z. Hyperthyreose, Akromegalie, Diabetes insipidus, Diabetes mellitus usw.);
- Erkrankungen des organischen Nervensystems oder Psychosen (z. Enzephalitis, Folgen eines Hirntraumas, Epilepsie, Schizophrenie, Hysterie, schwere Neurasthenie usw.);
- Parasitäre Krankheiten und endemische Krankheiten (z. Kala-Azar, Bilharziose, Filariose, Hakenwurmkrankheit, Taeniasis, Paragonimiasis, Keshan-Krankheit, Kaschin-Beck-Krankheit usw.);
- Bösartige Erkrankungen und gutartige Tumore, die die Gesundheit beeinträchtigen;
- Resektion von Magen, Niere, Gallenblase, Milz, Lunge und anderen wichtigen Organen;
- Exposition gegenüber Schadstoffen oder radioaktiven Stoffen (außer in der klinischen Radiologie);
- Hochrisikogruppen, die für eine HIV-Infektion anfällig sind, wie Drogenkonsumenten, Homosexuelle und Menschen mit mehreren Sexualpartnern;
- Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), Variante der Creutzfeldt-Krankheit (vCJD), Familienanamnese und Behandlung mit Substanzen aus der menschlichen und tierischen Hypophyse (z. Wachstumshormon, Gonadotropin, Thyrotropin usw.). Empfänger von Organtransplantationen (einschließlich Hornhaut, Knochenmark, Dura mater) können boviner spongiformer Enzephalopathie (BSE) und vCJD ausgesetzt sein;
- Andere Krankheiten oder Zustände, bei denen Spender nach Ansicht von Ärzten nicht zur Spende von PBMC berechtigt sind;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gesunder Spender
|
Entnahme mononukleärer Zellen aus peripherem Blut für die Untersuchung der Tumorimmuntherapie von UCAR-T-Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anzahl der PBMC-Zähler
Zeitfenster: 1 Jahr
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UCAR-T-Zelle
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BHCT-TCELL-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Apherese der peripheren mononukleären Blutzellen
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