- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04448509
Mononukleær celleindsamlingsprotokol for perifert blod til UCART-celletumorimmunterapiundersøgelse
25. juni 2020 opdateret af: He Huang
Perifert blod mononukleære celleindsamlingsprotokol til tumorimmunterapiundersøgelse af UCAR-T-celler
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsaml blodprøver (fuldblod og PBMC) fra raske donorer til udvikling og produktion af UCAR-T-celler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-40 år, ingen donationsreaktion i fortiden;
- Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Blodtryk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolisk tryk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk tryk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pulstryk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min til 100/min. Atleter med høj udholdenhed ≥ 50/min, med regelmæssig rytme;
- Temperatur: 36,3-37,2 ℃ (oral temperatur);
- Generelt i god stand: ingen skader på vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre; ingen alvorlig eller ukontrolleret infektion; ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
Ekskluderingskriterier:
- Valetudinarian, med hyppig svimmelhed, svimmelhed, tinnitus, hæmofobi, angst for nåle, besvimelse og Menières sygdom;
- Seksuelt overførte sygdomme (STD'er), spedalskhed, AIDS og HIV-1, HIV-2, CMV, EBV antistofpositive;
- Anamnese med leversygdomme, HBsAg-positive og HCV-antistofpositive. 1 år efter den kliniske helbredelse af hepatitis A, normale ALT-testresultater med 1 måneds interval i 3 på hinanden følgende gange;
- Tilbagefaldende allergiske sygdomme, nældefeber, bronkial astma og lægemiddelallergi (Donorer med simpel nældefeber, som ikke er i akut angreb, er berettiget til at donere PBMC);
- Lungetuberkulose, nyretuberkulose, lymfeknudetuberkulose og knogletuberkulose;
- Urinvejssygdomme (f. akut og kronisk nefritis, kronisk urinvejsinfektion, nefrotisk syndrom, akut og kronisk nyreinsufficiens osv.);
- Forskellige hæmatologiske sygdomme (herunder anæmi, leukæmi, polycythemia vera og forskellige hæmoragiske og koagulative sygdomme);
- Endokrine sygdomme eller metaboliske lidelser (f. hyperthyroidisme, akromegali, diabetes insipidus, diabetes mellitus osv.);
- Organiske nervesystemsygdomme eller psykoser (f. encephalitis, følgetilstande af hjernetraume, epilepsi, skizofreni, hysteri, svær neurasteni osv.);
- Parasitiske sygdomme og endemiske sygdomme (f.eks. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hageorm, taeniasis, paragonimiasis, Keshan sygdom, Kaschin-Beck sygdom, etc.);
- Maligniteter og godartede tumorer, der påvirker sundheden;
- Gennemgået resektion af mave, nyre, galdeblære, milt, lunge og andre vigtige organer;
- Eksponering for skadelige stoffer eller radioaktive stoffer (undtagen klinisk radiologi);
- Højrisikogrupper, der er modtagelige for HIV-infektion, såsom stofbrugere, homoseksuelle og personer med flere seksuelle partnere;
- Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD), variant Creutzfeldt sygdom (vCJD), familiehistorie og behandling med humane og animalske hypofyse-afledte stoffer (f.eks. væksthormon, gonadotropin, thyrotropin osv.). Organtransplantationsmodtagere (herunder hornhinde, knoglemarv, dura mater) kan blive udsat for bovin spongiform encephalopati (BSE) og vCJD;
- Andre sygdomme eller tilstande, hvor donorer ikke er berettigede til at donere PBMC efter lægers mening;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund donor
|
Perifer blod mononukleære celler indsamling til tumor immunterapi undersøgelse af UCAR-T celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af PBMC-optællinger
Tidsramme: 1 år
|
UCAR-T celle
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BHCT-TCELL-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer blod mononukleær celle aferese
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater