Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mononukleær celleindsamlingsprotokol for perifert blod til UCART-celletumorimmunterapiundersøgelse

25. juni 2020 opdateret af: He Huang
Perifert blod mononukleære celleindsamlingsprotokol til tumorimmunterapiundersøgelse af UCAR-T-celler

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Indsaml blodprøver (fuldblod og PBMC) fra raske donorer til udvikling og produktion af UCAR-T-celler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-40 år, ingen donationsreaktion i fortiden;
  2. Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  3. Blodtryk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolisk tryk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk tryk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pulstryk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
  4. Puls: 60/min til 100/min. Atleter med høj udholdenhed ≥ 50/min, med regelmæssig rytme;
  5. Temperatur: 36,3-37,2 ℃ (oral temperatur);
  6. Generelt i god stand: ingen skader på vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre; ingen alvorlig eller ukontrolleret infektion; ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;

Ekskluderingskriterier:

  1. Valetudinarian, med hyppig svimmelhed, svimmelhed, tinnitus, hæmofobi, angst for nåle, besvimelse og Menières sygdom;
  2. Seksuelt overførte sygdomme (STD'er), spedalskhed, AIDS og HIV-1, HIV-2, CMV, EBV antistofpositive;
  3. Anamnese med leversygdomme, HBsAg-positive og HCV-antistofpositive. 1 år efter den kliniske helbredelse af hepatitis A, normale ALT-testresultater med 1 måneds interval i 3 på hinanden følgende gange;
  4. Tilbagefaldende allergiske sygdomme, nældefeber, bronkial astma og lægemiddelallergi (Donorer med simpel nældefeber, som ikke er i akut angreb, er berettiget til at donere PBMC);
  5. Lungetuberkulose, nyretuberkulose, lymfeknudetuberkulose og knogletuberkulose;
  6. Urinvejssygdomme (f. akut og kronisk nefritis, kronisk urinvejsinfektion, nefrotisk syndrom, akut og kronisk nyreinsufficiens osv.);
  7. Forskellige hæmatologiske sygdomme (herunder anæmi, leukæmi, polycythemia vera og forskellige hæmoragiske og koagulative sygdomme);
  8. Endokrine sygdomme eller metaboliske lidelser (f. hyperthyroidisme, akromegali, diabetes insipidus, diabetes mellitus osv.);
  9. Organiske nervesystemsygdomme eller psykoser (f. encephalitis, følgetilstande af hjernetraume, epilepsi, skizofreni, hysteri, svær neurasteni osv.);
  10. Parasitiske sygdomme og endemiske sygdomme (f.eks. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hageorm, taeniasis, paragonimiasis, Keshan sygdom, Kaschin-Beck sygdom, etc.);
  11. Maligniteter og godartede tumorer, der påvirker sundheden;
  12. Gennemgået resektion af mave, nyre, galdeblære, milt, lunge og andre vigtige organer;
  13. Eksponering for skadelige stoffer eller radioaktive stoffer (undtagen klinisk radiologi);
  14. Højrisikogrupper, der er modtagelige for HIV-infektion, såsom stofbrugere, homoseksuelle og personer med flere seksuelle partnere;
  15. Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD), variant Creutzfeldt sygdom (vCJD), familiehistorie og behandling med humane og animalske hypofyse-afledte stoffer (f.eks. væksthormon, gonadotropin, thyrotropin osv.). Organtransplantationsmodtagere (herunder hornhinde, knoglemarv, dura mater) kan blive udsat for bovin spongiform encephalopati (BSE) og vCJD;
  16. Andre sygdomme eller tilstande, hvor donorer ikke er berettigede til at donere PBMC efter lægers mening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund donor
Perifer blod mononukleære celler indsamling til tumor immunterapi undersøgelse af UCAR-T celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af PBMC-optællinger
Tidsramme: 1 år
UCAR-T celle
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHCT-TCELL-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer blod mononukleær celle aferese

Abonner