- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448509
Protocol voor het verzamelen van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor het UCART-onderzoek naar celtumorimmunotherapie
25 juni 2020 bijgewerkt door: He Huang
Protocol voor verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor onderzoek naar tumorimmunotherapie van UCAR-T-cellen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzamel bloedmonsters (volbloed en PBMC) van gezonde donoren voor de ontwikkeling en productie van UCAR-T-cellen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-40 jaar, in het verleden geen donatiereactie gehad;
- Gewicht: man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg en 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Bloeddruk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolische druk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolische druk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Polsdruk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min tot 100/min. Atleten met hoog uithoudingsvermogen ≥ 50/min, met regelmatig ritme;
- Temperatuur: 36,3-37,2 ℃ (orale temperatuur);
- Over het algemeen in goede staat: geen schade aan belangrijke organen zoals hart, longen, lever en nieren; geen ernstige of ongecontroleerde infectie; geen voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen;
Uitsluitingscriteria:
- Valetudinarian, met frequente duizeligheid, duizeligheid, oorsuizen, hemofobie, angst voor naalden, flauwvallen en de ziekte van Menière;
- Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), lepra, aids en HIV-1, HIV-2, CMV, EBV-antilichaampositief;
- Geschiedenis van leverziekten, HBsAg-positief en HCV-antilichaampositief. 1 jaar na de klinische genezing van hepatitis A, normale ALT-testresultaten met een interval van 1 maand gedurende 3 opeenvolgende keren;
- Recidiverende allergische ziekten, urticaria, bronchiale astma en geneesmiddelenallergieën (donoren met eenvoudige urticaria die geen acute aanval hebben, komen in aanmerking om PBMC te doneren);
- Longtuberculose, niertuberculose, lymfekliertuberculose en bottuberculose;
- Urinewegaandoeningen (bijv. acute en chronische nefritis, chronische urineweginfectie, nefrotisch syndroom, acute en chronische nierinsufficiëntie, enz.);
- Verschillende hematologische ziekten (waaronder bloedarmoede, leukemie, polycythaemia vera en verschillende hemorragische en stollingsziekten);
- Endocriene ziekten of stofwisselingsstoornissen (bijv. hyperthyreoïdie, acromegalie, diabetes insipidus, diabetes mellitus, enz.);
- Organische aandoeningen van het zenuwstelsel of psychosen (bijv. encefalitis, gevolgen van hersentrauma, epilepsie, schizofrenie, hysterie, ernstige neurasthenie, enz.);
- Parasitaire ziekten en endemische ziekten (bijv. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, haakwormziekte, taeniasis, paragonimiasis, ziekte van Keshan, ziekte van Kaschin-Beck, enz.);
- Maligniteiten en goedaardige tumoren die de gezondheid aantasten;
- Onderging resectie van maag, nier, galblaas, milt, long en andere belangrijke organen;
- Blootstelling aan schadelijke stoffen of radioactieve stoffen (behalve voor klinische radiologie);
- Risicogroepen die vatbaar zijn voor hiv-infectie, zoals drugsgebruikers, homoseksuelen en mensen met meerdere seksuele partners;
- Ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), variant van de ziekte van Creutzfeldt (vCJD), familiegeschiedenis en behandeling met hypofyse-afgeleide stoffen van mens en dier (bijv. groeihormoon, gonadotropine, thyrotropine, enz.). Ontvangers van orgaantransplantaties (waaronder hoornvlies, beenmerg, dura mater) kunnen worden blootgesteld aan boviene spongiforme encefalopathie (BSE) en vCJD;
- Andere ziekten of aandoeningen waarbij donoren naar de mening van artsen niet in aanmerking komen om PBMC te doneren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde donor
|
Verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor onderzoek naar tumorimmunotherapie van UCAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal PBMC-tellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
UCAR-T-cel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BHCT-TCELL-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .