Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor het verzamelen van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor het UCART-onderzoek naar celtumorimmunotherapie

25 juni 2020 bijgewerkt door: He Huang
Protocol voor verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor onderzoek naar tumorimmunotherapie van UCAR-T-cellen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verzamel bloedmonsters (volbloed en PBMC) van gezonde donoren voor de ontwikkeling en productie van UCAR-T-cellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18-40 jaar, in het verleden geen donatiereactie gehad;
  2. Gewicht: man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg en 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  3. Bloeddruk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolische druk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolische druk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Polsdruk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
  4. Puls: 60/min tot 100/min. Atleten met hoog uithoudingsvermogen ≥ 50/min, met regelmatig ritme;
  5. Temperatuur: 36,3-37,2 ℃ (orale temperatuur);
  6. Over het algemeen in goede staat: geen schade aan belangrijke organen zoals hart, longen, lever en nieren; geen ernstige of ongecontroleerde infectie; geen voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Valetudinarian, met frequente duizeligheid, duizeligheid, oorsuizen, hemofobie, angst voor naalden, flauwvallen en de ziekte van Menière;
  2. Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), lepra, aids en HIV-1, HIV-2, CMV, EBV-antilichaampositief;
  3. Geschiedenis van leverziekten, HBsAg-positief en HCV-antilichaampositief. 1 jaar na de klinische genezing van hepatitis A, normale ALT-testresultaten met een interval van 1 maand gedurende 3 opeenvolgende keren;
  4. Recidiverende allergische ziekten, urticaria, bronchiale astma en geneesmiddelenallergieën (donoren met eenvoudige urticaria die geen acute aanval hebben, komen in aanmerking om PBMC te doneren);
  5. Longtuberculose, niertuberculose, lymfekliertuberculose en bottuberculose;
  6. Urinewegaandoeningen (bijv. acute en chronische nefritis, chronische urineweginfectie, nefrotisch syndroom, acute en chronische nierinsufficiëntie, enz.);
  7. Verschillende hematologische ziekten (waaronder bloedarmoede, leukemie, polycythaemia vera en verschillende hemorragische en stollingsziekten);
  8. Endocriene ziekten of stofwisselingsstoornissen (bijv. hyperthyreoïdie, acromegalie, diabetes insipidus, diabetes mellitus, enz.);
  9. Organische aandoeningen van het zenuwstelsel of psychosen (bijv. encefalitis, gevolgen van hersentrauma, epilepsie, schizofrenie, hysterie, ernstige neurasthenie, enz.);
  10. Parasitaire ziekten en endemische ziekten (bijv. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, haakwormziekte, taeniasis, paragonimiasis, ziekte van Keshan, ziekte van Kaschin-Beck, enz.);
  11. Maligniteiten en goedaardige tumoren die de gezondheid aantasten;
  12. Onderging resectie van maag, nier, galblaas, milt, long en andere belangrijke organen;
  13. Blootstelling aan schadelijke stoffen of radioactieve stoffen (behalve voor klinische radiologie);
  14. Risicogroepen die vatbaar zijn voor hiv-infectie, zoals drugsgebruikers, homoseksuelen en mensen met meerdere seksuele partners;
  15. Ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), variant van de ziekte van Creutzfeldt (vCJD), familiegeschiedenis en behandeling met hypofyse-afgeleide stoffen van mens en dier (bijv. groeihormoon, gonadotropine, thyrotropine, enz.). Ontvangers van orgaantransplantaties (waaronder hoornvlies, beenmerg, dura mater) kunnen worden blootgesteld aan boviene spongiforme encefalopathie (BSE) en vCJD;
  16. Andere ziekten of aandoeningen waarbij donoren naar de mening van artsen niet in aanmerking komen om PBMC te doneren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde donor
Verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed voor onderzoek naar tumorimmunotherapie van UCAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal PBMC-tellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
UCAR-T-cel
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BHCT-TCELL-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren