UCART 세포 종양 면역 요법 연구를 위한 말초 혈액 단핵 세포 수집 프로토콜
2020년 6월 25일 업데이트: He Huang
UCAR-T 세포의 종양 면역요법 연구를 위한 말초 혈액 단핵 세포 수집 프로토콜
연구 개요
상세 설명
UCAR-T 세포 개발 및 생산을 위해 건강한 기증자로부터 혈액 샘플(전혈 및 PBMC)을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세의 남성 또는 여성, 과거에 기증 반응 없음;
- 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg 및 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2;
- 혈압:12.0 Kpa(90mmHg) ≤ 수축기 혈압﹤18.7 Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg) ≤ 이완기 혈압﹤12.0 Kpa(90mmHg) 맥압 ≥ 4.0Kpa(30mmHg);
- 펄스: 60/min ~ 100/min. 높은 지구력 ≥ 50/분, 규칙적인 리듬을 가진 운동선수;
- 온도: 36.3-37.2℃ (구강 온도);
- 일반적으로 좋은 상태: 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 중요한 장기에 손상이 없습니다. 중증 또는 제어되지 않는 감염 없음; 심각한 정신 장애의 병력 없음;
제외 기준:
- Valetudinarian, 잦은 현기증, 현기증, 이명, 혈우병, 바늘 공포증, 기절, 메니에르병;
- 성병(STD), 나병, AIDS 및 HIV-1, HIV-2, CMV, EBV 항체 양성;
- 간 질환 병력, HBsAg 양성 및 HCV 항체 양성. A형 간염 임상적 완치 1년 후, 연속 3회 연속 1개월 간격 ALT 검사 결과 정상;
- 재발성 알레르기 질환, 두드러기, 기관지 천식 및 약물 알레르기(급성 발작이 아닌 단순 두드러기가 있는 기증자는 PBMC를 기증할 수 있음);
- 폐결핵, 신결핵, 림프절 결핵 및 골결핵;
- 비뇨기계 질환(예: 급성 및 만성 신장염, 만성 비뇨기계 감염, 신증후군, 급성 및 만성 신부전증 등);
- 다양한 혈액학적 질환(빈혈, 백혈병, 진성적혈구증가증 및 다양한 출혈성 및 응고성 질환 포함);
- 내분비 질환 또는 대사 장애(예: 갑상선기능항진증, 말단비대증, 요붕증, 당뇨병 등);
- 기질 신경계 질환 또는 정신병(예: 뇌염, 뇌외상의 후유증, 간질, 정신분열증, 히스테리, 심한 신경쇠약 등);
- 기생충 및 풍토병(예: kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hookworm disease, taeniasis, paragonimiasis, Keshan 질병, Kaschin-Beck 질병 등);
- 건강에 영향을 미치는 악성 종양 및 양성 종양;
- 위, 신장, 담낭, 비장, 폐 및 기타 중요한 기관의 절제술을 받았습니다.
- 유해물질 또는 방사성물질에의 노출(임상방사선의 경우는 제외) 다.
- 마약 사용자, 동성애자 및 여러 성 파트너가 있는 사람과 같이 HIV 감염에 취약한 고위험군;
- 크로이츠펠트-야콥병(CJD), 변종 크로이츠펠트병(vCJD), 가족력, 인간 및 동물 뇌하수체 유래 물질(예: 성장 호르몬, 성선 자극 호르몬, 갑상선 자극 호르몬 등). 장기 이식 수혜자(각막, 골수, 경막 포함)는 소해면상뇌증(BSE) 및 vCJD에 노출될 수 있습니다.
- 기증자가 의사의 의견에 따라 PBMC를 기증할 자격이 없는 기타 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 건강한 기증자
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UCAR-T 세포의 종양 면역요법 연구를 위한 말초 혈액 단핵 세포 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBMC 수
기간: 1년
|
UCAR-T 세포
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 18일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHCT-TCELL-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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