日常生活活動における視覚障害の影響を評価するための標準化されたテスト プロトコルの検証 (PROST)
患者の日常生活における光受容体の喪失（加齢または遺伝に関連する）を伴う網膜変性疾患の発生率は、標準化された測定手段（通常は機能的な視覚または読書課題で実行される）なしでは特徴付けが不十分です。
感情状態の評価と関連付けられた生活の質のアンケートによる自己評価と、日常生活課題中の患者の直接観察は、患者が日常生活で直面する困難に関するデータを収集するために科学的枠組みで使用される2つの方法です。
このプロジェクトの目的は、網膜色素変性症 (RP) の行動への影響を、暗闇への適応と視野制限に関連するパフォーマンスの低下の影響によって判断することです。 これらの評価は実際の状況で行われますが、仮想現実 (VR) でも行われます。
このツールは、視覚障害患者の新しい治療法 (遺伝子治療、網膜インプラント、硝子体内注射など) の治療効果を測定するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き縦断的非無作為化研究は、網膜色素変性症の患者 (第 1 および第 2 フェーズ) と健康なボランティア患者 (第 2 フェーズ) の 2 つのグループで実施されます。
最初のフェーズ (パイロット フェーズと呼ばれる) の目的は、移動テストを達成するための最適なパラメーターを決定することです。 15 人の RP の適格な患者は、テストを実行するために 3 時間のセッションを 4 回受ける必要があります (実際の状態で 2 回、仮想現実で 2 回)。
第 2 段階 (検証段階と呼ばれる) の目的は、日常生活における患者の感覚および運動能力に対する周辺視覚障害の影響を評価するためのテストを検証することです。 最初に、15 人の RP 患者と 15 人の健康なボランティアが、Simon の計画に従って実施されるこの段階に含まれます。 この第 2 段階の最初のステップの結果を考慮して、各グループに 21 人の追加の患者が含まれます。
各患者の参加期間は、第 1 フェーズで 3 か月、第 2 フェーズで 14 か月です。 研究期間は50ヶ月を予定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tania RILCY
- 電話番号：+33140021126
- メール：trilcy@15-20.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
コンタクト：
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- 電話番号：01 40 02 14 30/31
- メール：smohand-said@15-20.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別 男性または女性
- 非症候性色素性網膜症：専門医による診断確定（RP患者）
- 視野、視力、コントラストに対する感度の異なる損傷レベルを伴う色素性網膜症（RP患者）
- -矯正された両眼（メガネ、レンズ）の視力が8/10以上（または≤0.1 logMAR）（健康なボランティア）
- 通常の半自動動的視野 (健康なボランティア)
- この研究を妨げる可能性のある他の臨床試験に参加していない
- 実行するタスクと受け取った指示を確実に理解するための十分なフランス語の知識
- 社会保険
- 治験責任医師による情報提供後に署名された同意書
除外基準:
- 妊婦
- 個人的な同意を与えることができない
- -含める前3か月の白内障手術
- 弱視
- 研究タスクの指示に従うことができない、または研究訪問を完了することができない
- -視覚項目のないMMSEスコア≤20/25 RP患者
- -健康なボランティアの場合、視覚項目が≤25/30のMMSEスコア
- -運動、視覚または認知障害（神経遮断薬など）を引き起こす可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある薬物治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：網膜色素変性症患者
視野、視力、コントラストに対する感度の障害のさまざまな段階にある網膜色素変性症（RP）の患者 15人の患者がフェーズ1に含まれ、フェーズ2では36人が含まれます（ステップ1で15人、ステップ2で21人）。
|
行動移動タスクの実行は、パイロット フェーズでの 4 回の訪問で実行されます (D1 および M1 では、実際の状態で 2 回、仮想現実で 2 回)。
行動移動タスクのパフォーマンスは、検証段階で 6 回の訪問で実行されます (D1、M1、および M12 では、実際の状態で 3 回、仮想現実で 2 回)。
|
|
他の：健康なボランティア患者
フェーズ 2 だけで 36 人の患者が含まれます (ステップ 1 で 15 人、ステップ 2 で 21 人)。
|
行動移動タスクのパフォーマンスは、検証段階で 6 回の訪問で実行されます (D1、M1、および M12 では、実際の状態で 3 回、仮想現実で 2 回)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実際の環境でのパイロット キャリブレーション フェーズ。
時間枠：月 1
|
実際の環境で実施された可変光条件でのモビリティ テストのおかげで、標準化された行動タスクの複雑さの最適なパラメーターを定義します。
|
月 1
|
|
仮想環境でのパイロット キャリブレーション フェーズ。
時間枠：月 1
|
仮想環境で実施された可変光条件でのモビリティ テストのおかげで、標準化された行動タスクの複雑さの最適なパラメーターを定義します。
|
月 1
|
|
モーター性能の検証フェーズ
時間枠：12月
|
日常生活における患者の運動能力に対する周辺視覚障害の影響を評価するためのテストの検証
|
12月
|
|
官能性能の検証フェーズ
時間枠：12月
|
日常生活における患者の感覚パフォーマンスに対する周辺視覚障害の影響を評価するためのテストの検証
|
12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮想現実での移動テストの検証
時間枠：1日目 - 1ヶ月目 - 12ヶ月目
|
テストの構成を検証し、性質、再現性、および変化に対する感度を識別するパフォーマンスを判断することです。
|
1日目 - 1ヶ月目 - 12ヶ月目
|
|
生活の質の評価
時間枠：Day1-Month 1- Month 12
|
患者の生活の質の結果と行動テストの結果との相関関係を分析する
|
Day1-Month 1- Month 12
|
|
姿勢パラメータの進化の測定
時間枠：1 日目 - 1 月目 - 12 月目
|
姿勢の研究パラメーターの進化は、移動の主要なタスクと同じセッション中に実行される実験的行動研究によって実行されます。
参加者の姿勢の安定性は、患者の視覚パラメータ (視力、視野) と相関します。
|
1 日目 - 1 月目 - 12 月目
|
|
タスクの評価中に有害事象を分析する
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
この研究の実施中に収集される有害事象を分析します
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saddek MOHAND-SAID, MD、Centre national d'ophtalmologique des 15-20
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。