标准化测试协议的验证，以评估视觉病理对日常生活活动的影响 (PROST)
如果没有标准化的测量方法（通常通过功能性视觉或阅读任务进行），则很难描述患者日常生活中光感受器丧失（与老年或遗传相关）的视网膜退化疾病的发生率。
通过与情绪状态评估相关的生活质量问卷进行自我评估和在日常生活任务中直接观察患者是科学框架中用于收集患者在日常生活中遇到的困难的数据的两种方法。
该项目的目的是通过与适应黑暗和视野限制相关的性能下降的影响来确定色素性视网膜炎 (RP) 的行为影响。 这些评估将在真实条件下进行，但也会在虚拟现实 (VR) 中进行。
该工具可用于衡量新疗法（如基因疗法、视网膜植入物、玻璃体内注射……）对视力丧失患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、纵向和非随机研究将在 2 组人群中进行：视网膜色素变性患者（第一和第二阶段）和健康志愿者患者（第二阶段）。
第一阶段的目的（称为试验阶段）是确定实现运动测试的最佳参数。 十五名符合条件的 RP 患者将需要进行 4 次每次 3 小时的测试（两次在真实条件下进行，另外两次在虚拟现实中进行）。
第二阶段的目的（称为验证阶段）是验证测试，以评估周围视觉障碍对患者日常生活中感觉和运动表现的影响。 首先将15名RP的患者和15名健康志愿者纳入本阶段，按照Simon的计划进行。 鉴于第二阶段第一步的结果，每组将增加 21 名患者。
对于每位患者，第一阶段的参与持续时间为 3 个月，第二阶段为 14 个月。 研究持续时间预计为50个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tania RILCY
- 电话号码：+33140021126
- 邮箱：trilcy@15-20.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Centre hospitalier national d'ophtalmologique de 15-20
-
接触：
- Saddek MOHAND-SAID, MD
- 电话号码：01 40 02 14 30/31
- 邮箱：smohand-said@15-20.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别男或女
- 非综合征性色素性视网膜病变：由专科医生确认的诊断（RP 患者）
- 具有不同损害水平的视野、敏锐度和对比敏感度的色素性视网膜病变（RP患者）
- 双眼矫正视力（眼镜、镜片）大于等于8/10（或≤0.1 logMAR）（健康志愿者）
- 正常半自动动态视野（健康志愿者）
- 不参加任何其他可能干扰本研究的临床试验
- 足够的法语知识，以确保理解要执行的任务和收到的指示
- 社会保险
- 研究者知情后签署同意书
排除标准：
- 怀孕的女人
- 无法给予个人同意
- 入组前 3 个月内进行过白内障手术
- 弱视
- 无法遵守研究任务的说明或无法完成研究访问
- 对于 RP 患者，没有视觉项目的 MMSE 评分≤ 20/25
- 健康志愿者视觉项目 MMSE 评分 ≤ 25/30
- 可能导致运动、视觉或认知障碍（安定药等）或可能干扰研究评估的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视网膜色素变性患者
视网膜色素变性 (RP) 患者处于视野、敏锐度和对比敏感度受损的不同阶段，15 名患者将被纳入第 1 阶段，而 36 名患者将被纳入第 2 阶段（第 1 步中有 15 名，第 2 步中有 21 名）。
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行为运动任务的性能是在试验阶段进行 4 次访问（D1 和 M1 中的 2 次真实条件和 2 次虚拟现实）
行为运动任务的性能是在验证阶段的 6 次访问中执行的（在 D1、M1 和 M12 中，3 次在真实条件下，2 次在虚拟现实中）
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其他：健康志愿者患者
仅第 2 阶段将包括 36 名患者（第 1 阶段 15 人，第 2 阶段 21 人）。
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行为运动任务的性能是在验证阶段的 6 次访问中执行的（在 D1、M1 和 M12 中，3 次在真实条件下，2 次在虚拟现实中）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实环境中的试点校准阶段。
大体时间：第 1 个月
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由于在真实环境中进行的可变光照条件下的移动性测试，定义了标准化行为任务复杂性的最佳参数。
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第 1 个月
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虚拟环境中的试点校准阶段。
大体时间：第 1 个月
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由于在虚拟环境中进行的可变光照条件下的移动性测试，定义了标准化行为任务复杂性的最佳参数。
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第 1 个月
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电机性能验证阶段
大体时间：第 12 个月
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验证测试以评估周围视觉障碍对患者日常生活中运动表现的影响
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第 12 个月
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感官性能的验证阶段
大体时间：第 12 个月
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验证测试以评估周围视觉障碍对患者日常生活中感官表现的影响
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟现实中运动测试的验证
大体时间：第 1 天 - 第 1 个月 - 第 12 个月
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它是为了验证测试的结构，并确定其在区分性质、再现性和对变化的敏感性方面的性能
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第 1 天 - 第 1 个月 - 第 12 个月
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生活质量评估
大体时间：第 1 个月-第 1 个月-第 12 个月
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分析患者生活质量结果与行为测试结果的相关性
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第 1 个月-第 1 个月-第 12 个月
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姿势参数演变的测量
大体时间：第 1 天 - 第 1 个月 - 第 12 个月
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姿势研究参数的演变是通过实验行为研究进行的，在与运动的主要任务相同的会话期间进行。
参与者的姿势稳定性将与患者的视觉参数（敏锐度、视野）相关联。
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第 1 天 - 第 1 个月 - 第 12 个月
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分析任务评估期间的不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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分析将在本研究进行期间收集的不良事件
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saddek MOHAND-SAID, MD、Centre national d'ophtalmologique des 15-20
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (预期的)
2023年10月4日
研究完成 (预期的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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